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CARVAR 수술법 평가진행 경과보고에 대한

한국보건의료연구원의 입장

CARVAR 수술에 대한 후향적 평가연구 진행경과 보고에 대한

건강보험심사평가원 내  ‘CARVAR 비급여 관리를 위한 실무위원회’

건의사항에 근거하여 관련 중대한 이상반응을 보건복지가족부에 보고

□ 한국보건의료연구원은 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(이하 CARVAR)의 안전성․유효성 평가에 대한 최종 결정이 되지 않은 상태에서 진행경과보고 결과가 유출되어 혼란을 초래한 점에 대해서 유감을 표명함

□ 후향적 평가연구 진행경과

○ 정확한 평가를 위해 임상연구 계획서에 근거한 전향적 자료수집이 필요하여 준비 중이며, 이에 앞서 이미 수행된 수술자료를 후향적으로 분석함

○ 후향적 평가연구에 사용된 자료는 서울아산병원에 제출한 26건과 건국대학교병원에 제출한 2009년 고시전에 시행된 271건의 자료와 고시이후에 시행된 101건임

○ 이번 진행경과보고는 서울아산병원에서 제출한 26건과 건국대학교병원에서 2009년 고시이후에 시행한 101건에 국한된 분석결과임

○ 건국대학교병원에서 제출한 2009년 고시전에 시행된 271건에 대한 자료는 분석중이며, 전향적 연구도 준비중임

□ 후향적 평가연구에 사용된 자료

○ 평가연구자료는 해당 의료기관(서울아산병원, 건국대학교병원)이 제출한 수술환자 명단에 대하여 의무기록조사를 통하여 수집됨

○ 서울아산병원의 자료 26건 :

- 건강보험심사평가원의 요청에 따라 서울아산병원이 제출한 ‘CARVAR'라는 수술방법으로 명명(2007.3)된 이후부터 송명근교수의 재직시점인 2007.10까지의 수술환자 자료

○ 건국대학교병원의 자료 101건 :

- 조건부 비급여 고시(제2009-99호)에 따라 건국대학교병원 흉부외과가 실무위원회에 제출한 고시시행 시점 2009.6.15일부터 2009.11.30일까지 수술환자 자료

□ 후향적 평가연구 진행경과보고

○ 127명에 대한 자료분석 결과중 중대한 이상반응(사망사례 등)을 2월 17일 실무위원회에 보고함

□ 제7차 실무위원회가 다음사항을 의결함

○ 중대한 이상반응과 사망률이 기존 시술과 비교해도 상당히 높음에 따라 우선 시술자에게 이에 대해 소명할 기회를 주도록 함

○ 서울아산병원과 건대병원 자료를 근거로 시술을 잠정적으로 중지하는 의견을 보건복지가족부 장관에게 건의하기로 함

□ 한국보건의료연구원은 실무위원회 운영지침 제7조 4항(평가연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응을 발견하였을 경우에는 지체없이 보건복지가족부 장관에게 보고하여야 함)에 의하여 중대한 이상반응과 관련된 사항을 보고함

□ CARVAR 시술에 대한 한국보건의료연구원의 조사 수행은 건강보험정책 심의위원회(이하 건정심)의 결정(제9차 심의, 2009.5.8)에 근거함

□ CARVAR 비급여 관리를 위한 실무위원회(이하 실무위원회)

○ 설립근거

- 보건복지가족부 고시 제2009-99호(2009.5.29)에 근거하여 건강보험심사평가원에 설치됨 [별첨1 참조]

○ 구성

- 대한흉부외과학회장이 추천하는 흉부외과 전문의 3인

- 대한심장학회장이 추천하는 순환기내과 전문의 3인

- 한국보건의료연구원장이 추천하는 임상시험분야 전문가 2인, 성과연구분야 전문가 1인, 근거중심보건의료 전문가 2인으로 구성

○ 기능

- CARVAR 수술의 안전성·유효성 평가연구와 관련된 자문 및 결과에 대한 심의

[별첨1] 보건복지가족부 고시 제2009 - 99호

국민건강보험법 시행령 제24조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조제2항 내지 제4항, 제9조제1항, 제11조제1항, 제12조제2항 및 제13조 제1항․제3항에 의한 “건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수”(보건복지가족부 고시 제2009-60호, 2009.3.31)를 다음과 같이 개정․고시합니다.

2009년  5월 29일

보건복지가족부장관

건강보험 행위 급여․비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정

제1편 행위 급여․비급여 목록 및 급여 상대가치점수

제3부 행위 비급여 목록 중 분류항목 ‘노-595(106)’외 3항목을 다음과 같이 신설한다.

분류번호	코 드	분 류
조-307	OZ307	종합적 대동맥 근부 및 판막성형술 Comprehensive Aortic Root and Valve Repair 주 : 1. 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술을 하는 의료인이 건강보험심사평가원 내 설치된 실무위원회(한국보건의료원, 대한흉부외과학회 등 전문가로 구성)에 안전성·유효성 평가연구에 필요한 자료를 제출한 경우 산정한다. 2. 제출자료·방법 등에 관한 제반 사항은 실무위원회에서 정한 운영지침에 따른다.