			보 도 자 료
배 포 일	2016. 1. 15.(금)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 평가사업2팀		팀 장	이 월 숙	02)2174-2746
			연 구 원	우 유 라	02)2174-2726
자료문의	정책협력단		연 구 원	이 민 지	02)2174-2737

한국보건의료연구원, 제3차 ‘제한적 의료기술’ 신청 접수 시작

- 제한적 의료기술 실시기관 선정 시 비급여 진료 가능... 연구 위한 국고지원비 지급

- 희귀질환, 대체치료법 없는 환자 치료기회 확대 및 유망 의료기술의 임상적 근거창출 지원에 기여

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환)은 환자의 치료기회 확대 및 유망 의료기술의 근거창출을 지원하기 위한 제3차 제한적 의료기술 신청 접수를 1월 14일(목)부터 2월 15일(월) 18:00까지 진행한다.

○ 제한적 의료기술 평가제도는 희귀질환 환자의 권익 보장 및 유망한 의료기술의 임상현장 적용을 촉진하기 위해 ‘14년 4월 도입된 제도로,

○ 신의료기술평가 과정에서 연구단계 의료기술(Ⅱ-b)*로 평가된 의료기술 중, 안전성은 확인되었으나 임상적 유효성에 대한 입증이 어려웠던 유망의료기술을 선별하여 제한적 의료기술로 인정, 예외적 진료를 허용한다.

* 연구단계 의료기술(Ⅱ-b): 의료기술 중 희귀질환 치료 또는 검사방법으로 남용의 소지가 없고, 대체기술이 없어 임상도입이 시급하고 잠재적 이익이 큰 연구단계 의료기술

□ 3차「제한적 의료기술」신청 공고(안)은 보건복지부 및 한국보건의료연구원, 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 확인할 수 있으며,

○ 제한적 의료기술 실시기관으로 선정되면 공표된 범위 안에서 해당 의료기술을 비급여로 진료할 수 있을 뿐 아니라, 대상 환자에 대한 보상보험가입료, 검사지원비 등 연구를 위한 국고지원비가 지급된다.

□ 3차 제한적 의료기술 평가 대상기술은 ▲C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영 ▲TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응 검사(아스피린, P2Y12) ▲유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술 ▲당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술이다.

<참고> 3차 제한적 의료기술 평가 대상기술

❍ C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

- 아미노산 대사를 보여주는 C-11 메치오닌 방사성화합물을 이용하여 아미노산 대사가 증가하는 전립선암, 방광암, 신장암을 진단하고 치료효과를 판정하기 위한 검사

❍ TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사(아스피린, P2Y12)

- 항혈소판제제인 아스피린 또는 클로피도그렐을 복용하는 환자의 혈액을 통해 혈소판 억제율을 측정하여 약제 반응성을 예측하기 위한 검사

❍ 유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술

- 고도 근시가 있거나 원공 크기가 커서 기존 황반원공 폐쇄술로는 치료가 어려운 황반원공 환자를 대상으로, 자신의 정맥혈을 원심분리한 혈소판 풍부 혈장을 기존 황반원공 폐쇄술 중 유리체 안으로 주입하여 폐쇄 성공률을 높이기 위한 시술

❍ 당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술

- 당뇨병으로 인해 중증 하지허혈이 발생한 환자 가운데, 약물치료 등 기존의 치료법에 실패하였거나 적용이 불가능한 환자를 대상으로 자신의 골수를 채취하여 농축한 줄기세포를 주입함으로써 혈관생성을 유도하고, 피부궤양을 치료하여 하지의 기능 향상을 위한 시술

□ 신청자격은 「의료법」 제3조에 명시된 ‘의료기관’에 제한되며, 제출서류*를 구비하여 온라인 접수방법(http://nhta.neca.re.kr>평가신청>제한적 의료기술평가>신청서 작성 및 제출)을 통해 신청하면 된다.

* (제출서류) ▲신의료기술평가 신청서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 ▲제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본 ▲환자 증례기록서 양식 ▲「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서 등

○ 제한적 의료기술 신청 시, 단일 의료기관 뿐 아니라 다기관 연구참여도 가능하며, 이 경우 참여할 수 있는 의료기관 수에 제한이 없고 가산점이 부여된다.

○ 선정 평가는 오는 3월 경, 1차 서면심의와 2차 대면심의를 통해 진행되며, 평가 결과는「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」로 발표된다.

□ 현재 시행 중에 있는 제한적 의료기술은 ‘심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술(3개 의료기관)’, ‘자가 혈소판 풍부혈장 치료술(5개 의료기관)’, ‘췌장암에서의 비가역적 전기천공술(2개 의료기관)’ 총 3가지로, 환자 등록 및 시술 중에 있다.

* 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 제2014-162호(2014.9.24.), 제2015-144호( 2015.8.17.) 참고

□ 한편, 한국보건의료연구원은 지난 1월 6일(수), 「2016년 제한적 의료기술 평가제도 설명회」를 개최해 ▲제한적 의료기술 평가제도의 개요 및 취지 ▲3차 제한적 의료기술 평가 대상기술 소개 ▲제한적 의료기술 평가 신청절차 및 방법 ▲연구계획서 작성 시 유의사항 등을 설명하고, 질의응답 시간을 가졌다.

[별첨] 「제한적 의료기술」 신청 공고 1부. 끝.