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‘17년 7차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

내시경 귀수술 등 8가지 신의료기술의 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제7차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 8가지이다.

○ 내시경 귀수술

- 기존의 귀 질환 치료를 위한 수술은 수술현미경을 이용하여 수행되었으나 수술 후 병변(병으로 인한 생체변화)이 남아있거나, 재발하는 등의 문제가 있었다.

- 동 기술은 만성 중이염, 삼출성 중이염, 진주종, 전도성 난청 및 혼합형 난청 환자를 대상으로, 내시경을 통해 수술울 수행하여 기존의 현미경 수술에 비해 덜 침습적이고, 치료 결과를 향상시키는데 도움을 주는 기술이다.○ 경피적 대동맥류내 Multilayer Flow Modulator 삽입술

- 대동맥류*는 시간이 경과함에 따라 혈관이 파열 될 위험이 있어서 제거가 필요하며, 일반적으로 동맥류절제술, 혈관 내 스텐트-이식(stent-graft) 설치술 등의 수술을 받는다.

- 동 기술은 흉부 또는 복부 대동맥류 환자 중, 분지혈관**이 있어 혈관 내 스텐트-이식 설치술이 불가한 수술 고위험군을 대상으로, 대동맥류에 경피적으로 Multilayer Flow Modulator를 삽입하여 분지혈관은 막지 않으면서 혈액 흐름을 돕는 방법으로 대동맥류를 치료하는데 도움을 주는 기술이다.

* 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선형태로 변형되는 질환

** 원래의 줄기에서 갈라져 나가는 혈관

○ 뇌정위 수술 로봇 보조 시스템

- 뇌수술은 특수한 틀(정위틀)을 머리에 부착하여 수술 위치를 찾게 되는데 정확한 위치를 확인하기까지는 많은 시간이 소요된다.

- 동 기술은 뇌정위 수술이 필요한 환자를 대상으로 수술 시 로봇팔을 이용하여 자동으로 정확한 병소의 위치를 찾고 수술 경로를 안내해 수술 시간을 줄이는데 도움을 주는 기술이다.

○ 더모스코피 검사

- 일반적으로 육안을 통해 이뤄지는 피부 질환의 진단은 정확도가 떨어지는 반면, 피부조직검사는 정확도는 높으나 인체에 상처를 내는 단점이 있다.

- 동 기술은 피부 양·악성종양, 피부전구암*, 색소성 피부병변**, 조갑질환***이 의심되는 환자를 대상으로 의료용 현미경을 이용하여 피부의 표피와 진피상부의 피부소견을 관찰하여 질환을 감별, 진단하는데 도움을 주는 기술이다.

* 피부암의 전단계로 치료하지 않는 경우 암으로 변할 수 있음

** 기미, 주근깨, 흑색종 등 색소 침착으로 인한 질환

*** 손·발톱에 생기는 질환

○ Volume clamp 방식을 이용한 비침습적 연속적 혈압감시 및 심박출량 감시

- 혈압과 심박출량*은 심장 기능뿐 아니라 전체 순환계를 포괄하는 지표로, 환자의 상태를 파악하는데 중요한 역할을 한다.

* 심장 박동을 통해 전신으로 나가는 1분 당 혈액의 양(L/min)

- 동 기술은 지속적으로 혈압, 심박출량의 측정 및 감시가 필요한 성인 환자를 대상으로, 비침습적인 방법으로 손가락 커프를 이용해 혈압 및 심박출량 추이를 감시하는 기술이다.

○ 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술

- 승모판폐쇄부전증은 심장의 승모판막*이 정상인에 비해 잘 닫히지 않는 질환으로, 치료를 위해 인공판막치환술과 판막재건술이 주로 시행된다.

* 승모판은 심장의 좌심방과 좌심실 사이에 있는 판막으로, 좌심방에서 좌심실로 들어간 혈액이 좌심방으로 역류하는 것을 막아주는 기능을 함

- 동 기술은 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자에서 퇴행성 승모판폐쇄부전증 치료를 위해 클립을 사용하여 경피적으로 손상된 승모판을 재건하는 기술이다.

○ 거대세포바이러스 약제내성유발 돌연변이 [염기서열검사]

- 거대세포바이러스(cytomegalovirus) 감염은 주로 면역저하환자들에게 발생하는 감염으로, 예방 또는 치료를 위해 항바이러스 제제를 복용하여도 감염증상이 2주 이상 지속되면 약제 내성을 의심할 수 있다.

- 동 기술은 약제 내성이 의심되는 거대세포바이러스 감염 환자를 대상으로, 염기서열을 분석해 내성 여부를 확인, 향후 치료계획을 수립하는데 도움을 주는 검사이다.

○ 뇌수막염/뇌염/수막뇌염 병원체 검사 [핵산증폭법]

- 뇌수막염, 뇌염, 수막뇌염은 뇌실질(뇌의 기능성조직) 및 수막에 바이러스나 세균이 침투하여 염증을 일으키는 중추신경계감염 질환으로 빠르게 진행되는 특성을 보이므로 신속하고 정확한 진단이 요구된다.

- 동 기술은 뇌수막염, 뇌염, 수막뇌염이 의심되는 환자를 대상으로 원인 병원체 9종*을 신속하게 진단하여 치료계획을 수립하는 데 도움을 주는 기술이다.

* 대장균, 헤모필루스 인플루엔자균, 거대세포바이러스, 단순 포진바이러스 1형, 단순 포진바이러스 2형, 수두-대상포진바이러스, 사람헤르페스바이러스 6형, 사람파레초바이러스, 크립토코쿠스 네오포르만스/가티

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」 개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 159호, 2017. 9. 1.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.