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‘16년 8차, 9차「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정

전립선동맥색전술, 경구내시경 근절개술 등의 신의료기술 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2016년 제8차, 9차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 8건에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권 보호를 위해 시행되고 있다.

□ 이번 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 8가지다.

○ 항아쿠아포린4 IgG 항체 [유세포분석법]

- ‘시신경척수염’은 시신경과 척수신경을 침범하는 염증성 질환으로, 시력 손실과 운동장애, 사지마비 증상을 일으킬 수 있는 질환이다.

- 항아쿠아포린4 IgG 항체 [유세포분석법]은 시신경척수염 의심환자 진단 및 유사질환 감별진단을 위한 검사*로, 환자에게 채취한 혈액에서 항아쿠아포린4 IgG를 검출‧분석해 진단한다.

* 미국신경학회의 시신경척수염 질환의 진단 기준(2015)*에 항아쿠아포린4 IgG 항체 검사는 시신경척수염 진단에 유용하다고 명시됨

○ TP53 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

- ‘급성골수성백혈병’은 성인의 급성백혈병 중 가장 흔한 형태로, 빈혈, 발열, 잘 낫지 않는 감염증, 출혈 등의 증상이 나타나며 5년 생존율이 35~45%로 알려져 있다.

- TP53 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 급성골수성백혈병 환자의 불량예후를 예측하는데 도움을 주는 검사로, 환자의 말초혈액 및 골수 검체로부터 DNA를 추출‧분석하여 돌연변이 유무를 확인한다.

* 2016년 NCCN guideline에 TP53 유전자의 돌연변이가 급성골수성백혈병의 불량 예후를 나타내는 지표로 추가됨

○ IDH2 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

- 신경교종은 뇌종양 중 가장 흔한 형태이며, IDH1 및 IDH2 유전자 돌연변이가 있는 신경교종의 경우 예후가 좋다고 알려져 있다.

- IDH2 유전자, 돌연변이 검사는 신경교종 환자에서 DNA를 추출하여 IDH2 유전자 돌연변이 유무를 확인하는 검사로, 신경교종의 정확한 진단과 예후예측에 보조적으로 도움을 주는 검사이다.

○ 카바페넴 분해 효소 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP-1 및 OXA-48) 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

- 카바페넴은 장내세균 감염에 사용하는 중요한 항생제로, 최근 사용량이 증가하면서 카바페넴계 항생제 내성인 ‘장내세균속’이 출현하였다.

- 카바페넴 내성 장내세균속 감염은 주로 의료기관 내에서 전파되는데, 약제 선택에 제한이 있고 예후가 불량함에 따라 감염진단 및 확산예방이 중요하다.

- 카바페넴 분해 효소 유전자 검사는 장내세균속 균종 보균 혹은 감염이 의심되는 환자를 대상으로 유전자형을 확인하여 신속진단 및 감염관리에 도움을 주는 검사이다.

○ 전립선동맥색전술

- ‘전립선비대증’은 중년 이후 남성에서 발생하는 흔한 질병으로, 방광기능이 약화되고 배뇨장애 증상을 유발하여 삶의 질을 떨어뜨린다.

- 전립선동맥색전술은 전립선으로 들어가는 혈관에 폐색제를 주입하여 혈관을 막아 전립선비대증 환자의 배뇨 관련 이상증상(하부요로증상)을 개선한다.

- 동 기술은 수술적 치료를 원하지 않는 전립선비대증 환자를 대상으로 하부요로증상을 개선하는데 유용하며, 성기능 장애 및 기타 부작용이 적다.

○ CALR 유전자, 돌연변이 [핵산증폭법]

- ‘골수증식성종양’은 하나 이상의 골수세포가 과도하게 증식하는 혈액암의 일종으로, CALR 유전자 돌연변이 유무를 통해 본태성 혈소판 증가증‧일차성 골수섬유증과 기타 골수증식성종양을 감별진단할 수 있다.

- 환자의 말초혈액 및 골수 검체로부터 DNA를 추출‧분석하여 CALR 유전자 돌연변이를 확인하는 검사로, 안전하고 유효하다고 평가되었다.

* 동 검사법은 골수증식성종양 의심환자를 가려내는 ‘JAK2 유전자 돌연변이 검사’  결과 음성인 환자를 대상으로 본태성 혈소판 증가증‧일차성 골수섬유증을 진단하는데 유용함

○ 경구 내시경 근절개술

- 경구 내시경 근절개술은 내시경을 이용해 식도에 작은 터널을 만들어서 두꺼워진 근육을 선택적으로 절개하여 음식물이 위 안으로 들어가게 하여 증상을 개선시키는 기술이다.

- 동 기술은 식도이완불능증* 환자, 식도배출장애 및 심한 흉통을 가진 식도운동질환 환자 중 약물요법 효과가 없는 환자의 증상 개선 및 치료에 도움을 주는 기술이다.

* 식도하부 괄약근의 운동이 원활하지 않아 음식물이 위장으로 내려가지 않고 식도에 머물러 있는 상태

○ 식도내강 실시간 풍선팽창성 검사법

- 동 검사는 식도운동질환 환자를 대상으로 식도 기능을 평가하는 검사로, 임피던스전극이 장착된 풍선카테터*를 삽입하여 식도의 운동 양상(팽창성 및 압력)을 측정한다.

* 풍선이 내장된 카테터(고무, 또는 금속제로 된 가는 관)를 삽입하여, 환자의 식도상태에 따라 풍선이 수축/팽창하는 원리를 이용

- 동 기술은 식도의 구조를 실시간 이미지로 확인 할 수 있고, 기능을 정량적으로 보여주어 환자의 식도상태를 진단하는데 도움을 주는 검사이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2016 - 205호, 2016. 10. 31.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.