[보건복지부 공고 제2016 - 30호]

「제한적 의료기술」신청 공고

「의료법」제53조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항제2호: 안전성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료‧검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부 장관이 따로 정하여 고시하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술

2016년 1월 14일

보건복지부 장관

1. 개요

가. 제한적 의료기술 평가제도 목적

○ 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 환자에게 치료의 기회를 확대하고 유망한 의료기술의 임상조기 도입을 위하여 제한적 의료기술 분류 신설

○ 제한적 의료기술로 평가된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간동안 진료함으로써 국내 의료기술 발전 및 환자 권익 보장

나. 추진 일정

○ 신청 접수 : ’16. 1. 14. ~ 2. 15.

○ 평가 : ’16. 3월 중

- 서면심의 : ‘16. 3. 2. ~ 3. 11.(예정)

- 대면심의 : 서면심의 통과자에 대해 일정 개별통지

○ 평가결과 고시 : ‘16. 4월 중

○ 계약 체결 : 평가결과 고시 후 15일 이내

○ 제한적 의료기술 시행 : 보건복지부령으로 고시된 기간

2. 대상 의료기술 및 신청자격

가. 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상		사용 목적	사용 방법
1	C-11-메치오닌 양전자방출단층촬영, C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영	아미노산 대사평가가 필요한 고형암 환자 또는 의심 환자	전립선암	치료효과 판정	① C-11-메치오닌을 조제함 ② C-11-메치오닌을 정맥주사한 후 관심 부위의 PET 또는 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함
			방광암	진단, 치료효과 판정
			신장암	진단
2	TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사 (아스피린, P2Y12)	아스피린 또는 클로피도그렐을 투약받는 환자		약제 반응성 여부 예측	① 혈액 검체와 시약을 준비함 ② TEG 분석기를 통해 혈소판 억제율을 측정함
3	유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술	황반원공으로 인해 수술적 치료가 필요한 환자 중 고도근시 및 원공크기가 커서 기존 치료로 황반원공 폐쇄가 어려운 환자		유리체절제술 시행 시 폐쇄 성공률을 높이기 위한 시술	기존 황반원공 수술 중 액체공기치환술 후 유리체내로 자가 혈소판 농축액을 주입함 ※ 자가 혈소판 농축액 주입술 ① 채혈한 정맥혈을 원심분리하여 혈소판 농축액을 만듦 ② 유리체내로 자가 혈소판 농축액을 주입함
4	당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술	기존 치료법에 실패하거나 불가능한 당뇨병성 중증 하지허혈 환자		혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상	① 환자의 양쪽 장골에서 골수를 흡인함 ② 골수를 원심분리하여 농축함 ③ 주입부위를 표지하고, 근육주사함

※ 각 대상 의료기술의 신의료기술평가보고서는 ‘신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.neca.re.kr) → 출판물 → 신의료기술평가보고서’에서 검색할 수 있음

※ 각 의료기술의 영문명과 프로토콜(안)은 ‘[붙임1] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)’ 참조

나. 신청자격

○ 「의료법」제3조에 의한 ‘의료기관’

3. 지원 내용

○ 지원기간 : 약 3년 내외의 시술(검사) 기간을 포함하여 총 4년 이내 지원

- 제한적 의료기술 시행 중 해당 의료기술이 신의료기술평가 신청되어 안전성･유효성 있는 의료기술로 인정될 경우 제한적 의료기술로서의 지원들은 중단됨

○「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 선정기관의 진료 실시(비급여 진료)

- 비급여 비용 책정 : 원칙적으로는 선정기관에서 비급여 비용을 결정하나, 필요시 환자의 부담을 최소화하기 위해 논의 후 조정 가능

○ 제한적 의료기술 참여환자에 대한 보험가입료(임상시험보상보험) 지원

- 총 사업기간 내 환자보험 필수

○ 선정기관에 대한 국고지원비 지원

- 매년 확정되는 예산에 따라 실시기관별 지원금액 및 지급시기 변동 가능

- 국고지원비 사용항목 : 인건비, 경비(환자 교통비 지급), 환자보험료, 제한적 의료기술 수행 후 근거창출만을 목적으로 시행된 추적검사비용 일부 (간접비 등 이외 항목 책정 불가)

4. 신청방법

○ 제출서류 및 방법

구분	제출서류	제출방법
신청서식	① 신의료기술평가 신청서	온라인 작성	(Step.1)
	② 제한적 의료기술 근거창출계획서	온라인 작성	(Step.2-1)
	③ 제한적 의료기술 근거창출계획서 요약본 ④ 제한적 의료기술 연구자 현황1)	온라인 작성	(Step.2-2)
구비서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서2) 및 심의시 제출자료 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 내용을 증명할 수 있는 자료 - 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증3) - 근거창출계획서상 참고문헌, 부록, 기타자료 등	온라인 첨부	(Step.3)

1) 다기관 연구의 경우, 모든 참여기관의 연구자 현황을 제출하여야 함

- 주 실시기관의 연구자 현황은 온라인 작성(step.2-2)

- 참여기관의 연구자 현황은 “내용을 증명할 수 있는 자료”(step.3)에 첨부 요망

2) 신청·접수시 심의신청서로 갈음할 수 있으나 서면심의 전까지 심의결과서를 제출해야 함

- 다기관 연구의 경우, 참여기관의 기관윤리심의위원회 심의결과서를 모두 제출해야 함

3) 해당 의료기기(장비) 및 주요 약품의 사용목적을 모두 확인할 수 있어야 함

○ 접수방법 : 온라인 접수

- 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인 접수

(http://nhta.neca.re.kr>평가신청>제한적 의료기술 평가>신청서 작성 및 제출)

- 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 접수현황 조회

(http://nhta.neca.re.kr>평가현황>평가현황 및 내용열람)

- 신청서식 항목별 작성 요령을 숙지한 후 작성 요망

○ 관련 문의

- 신의료기술 평가사업2팀 선정평가 담당자(☎ 02) 2174-2774/2726)

○ 제출기간 : 2016년 2월 15일(월) 18:00까지

- 제출마감일 오후 6시까지 온라인 신청을 완료해야 함

- 온라인 신청 후 제출서류 검토 및 보완이 완료되어 접수번호가 생성되어야 접수가 완료됨

- 접수된 서류는 반환하지 아니하며 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 신청서류의 내용을 공개하지 아니함

5. 평가 절차

가. 신청 및 평가절차

○ 제한적 의료기술 신청 건 심의·선정 후 기술명, 사용목적, 사용대상, 시술(검사)방법, 시술(검사)기간, 실시기관 및 실시책임의사 등을 보건복지부장관 고시

나. 선정규모

○ 제한적 의료기술 최대 2건

○ 신의료기술평가위원회의 최종 심의를 통해 선정된 의료기관

- 단일 및 다기관 연구 신청 가능하나 다기관 연구 시 가점 부여

(단일기관 연구인 경우 선정 후 협의를 거쳐 다기관 연구로 진행      할 수 있음)

- 단일기관 연구의 경우, 기술 당 최대 5개 기관 선정 예정

- 다기관 연구의 경우, 참여기관 수 제한 없음

다. 평가기준

1. 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부

2. 제한적 의료기술 근거창출계획서에 기재된 근거창출 가능성

3. 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적

4. 실시기관의 시설 및 장비 현황

5. 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

라. 평가방법

○ 심의절차 : 1차 서면심의 → 2차 대면심의

- 2차 대면심의

1) 심의대상 : 1차 서면심의 통과자

2) 진행방식 : 실시책임의사가 직접 발표[발표자료 PPT 준비]

○ 심의기준 : 신청서 및 구비서류 충실도, 안전성·유효성에 대한 근거창출계획의 완성도, 실시책임의사 및 참여연구진의 제한적 의료기술 실시능력과 분야 숙련도, 신청 의료기관의 시설 및 장비현황 등

○ 심의일정 : 추후 신청기관 개별공지

마. 결과발표

○「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 게시(‘16. 4월 중)

6. 제한적 의료기술 실시기관 준수사항

가. 수행계약 체결

○ 제한적 의료기술로 고시된 실시기관은 해당 의료기술 시행 전에 실시기관이 준수할 사항에 대하여 일반계약조건과 특수계약조건으로 나누어 한국보건의료연구원과 계약 체결

나. 각종 규칙 및 규정 준수

○ 의료기관은 제한적 의료기술과 관련된 각종 규칙 및 규정, 지침*을 준수하고 규칙 및 규정에 정한 바에 따라 보고체계를 유지하여야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제한적 의료기술 선정기관에서 탈락될 수 있음

* 신의료기술평가에 관한 규칙, 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정, 제한적 의료기술 관리지침 등

○ 본 사업은 연구자 주도 임상연구로 진행될 예정으로, 실시책임의사는 모니터링 등 품질관리에 대한 책임을 가짐

다. 제한적 의료기술 근거창출계획서의 수정･보완 시 사전협의

○ 제한적 의료기술 근거창출계획서 내용의 조정이 필요한 경우에는 한국보건의료연구원과 사전에 협의하여 수정･보완을 진행하여야 하며, 최종적으로 해당 의료기관의 기관윤리심의위원회와 보건복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 득해야 함

○ 최종 승인된 제한적 의료기술 근거창출계획서의 내용으로 제한적 의료기술을 시행하여야 함

라. 요구자료 제출 의무

○ 신의료기술평가위원회 또는 한국보건의료연구원이 점검 등에 필요하여 제한적 의료기술 시행 결과 등에 대한 자료를 요청할 경우 의료기관은 지체없이 이에 응하여야 함

사   업   명

제한적 의료기술 평가

사  업  목  적

제한적 의료기술로 평가된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간동안 진료함으로써     국내 의료기술 발전 및 환자 권익 보장

선정규모 및 기간

· 선정기술 : 대상 의료기술 4건 중 최대 2건

· 선정기관 : 단일기관 연구–기술당 최대 5개 기관, 다기관 연구-참여기관 수 제한 없음

· 단일기관 및 다기관 연구 가능 ( 다기관 연구 가점 부여 )

· 평가기간 : 4년 이내 ( 보건복지부령으로 고시된 기간동안 시행 가능 )

▶ 지원 내용

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 선정기관의 진료 실시(비급여 진료)

○ 선정기관에 대한 국고지원비 지원 : 인건비, 환자보험료, 경비(환자 교통비 지급), 제한적 의료기술 수행 후 근거창출만을 목적으로 시행된 추적검사비용 일부(간접비 등 이외 항목 책정 불가)

▶ 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상		사용 목적
1	C-11-메치오닌 양전자방출단층촬영, C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영	아미노산 대사평가가 필요한 고형암 환자 또는 의심 환자	전립선암	치료효과 판정
			방광암	진단, 치료효과 판정
			신장암	진단
2	TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사(아스피린, P2Y12)	아스피린 또는 클로피도그렐을 투약받는 환자		약제 반응성 여부 예측
3	유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술	황반원공으로 인해 수술적 치료가 필요한 환자 중 고도근시 및 원공크기가 커서 기존 치료로 황반원공 폐쇄가 어려운 환자		유리체절제술 시행 시 폐쇄 성공률을 높이기 위한 시술
4	당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술	기존 치료법에 실패하거나 불가능한 당뇨병성 중증 하지허혈 환자		혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상

※ 대상 의료기술의 상세내용은 신의료기술평가보고서 참조

▶ 신청방법

○ 신청자격 : 「의료법」 제3조에 의한 ‘의료기관’

구분	제출서류	제출방법
신청 서식	① 신의료기술평가 신청서	온라인 작성	(Step.1)
	② 제한적 의료기술 근거창출계획서	온라인 작성	(Step.2-1)
	③ 제한적 의료기술 근거창출계획서 요약본 ④ 제한적 의료기술 연구자 현황	온라인 작성	(Step.2-2)
구비 서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서 및 심의시 제출자료 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 내용을 증명할 수 있는 자료 - 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증 - 근거창출계획서상 참고문헌, 부록, 기타자료 등	온라인 첨부	(Step.3)

○ 제출서류

○ 제출방법 : 온라인 접수(신의료기술평가사업본부 홈페이지)

○ 제출기간 : 2016년 2월 15일(월) 18:00까지

▶ 평가방법

○ 심의절차 : 1차 서면심의 → 2차 대면심의

○ 심의기준 : 신청서 및 구비서류 충실도, 안전성·유효성에 대한 근거창출계획의 완성도, 실시책임의사 및 참여연구진의 제한적 의료기술 실시능력과 분야 숙련도, 신청 의료기관의 시설 및 장비현황 등

○ 심의일정 : 추후 신청기관 개별공지

▶ 결과발표

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 게시

□ 「제한적 의료기술」신청공고 요약

[붙임 1] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)

붙임 1-

1. C-11-메치오닌 양전자방출단층촬영, C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영

(C-11-methionine Positron Emission Tomography(PET),

C-11-methionine Positron Emission Tomography/Computed Tomography(PET/CT))

구 분		내 용
연구대상1)		▪ 아미노산 대사평가가 필요한 고형암 환자 또는 의심환자 - 전립선암, 방광암, 신장암
중재검사		▪ C-11-메치오닌 양전자방출단층촬영(C-11-methionine PET) ▪ C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영(C-11-methionine PET/CT)
참조검사1)		▪ 조직병리검사(histopathology) ▪ 임상적 추적관찰(clinical follow-up)
비교검사1)		▪ F-18-FDG 양전자방출단층촬영(F-18-FDG PET) ▪ F-18-FDG 양전자방출전산화단층촬영(F-18-FDG PET/CT) ▪ 전산화단층촬영(computed tomography, CT) ▪ 자기공명영상(magnetic resonance imaging, MRI)
의료 결과2)	안전성	▪ 검사관련 합병증 ▪ 방사성의약품에 대한 부작용
	유효성	▪ 진단, 병기 설정 - 추가(양성) 발견율 - 진단 정확성 - 비교검사와의 상관성 ▪ 병변 국소화 정확성 ▪ 재발 평가 ▪ 치료방침 설정 : 치료방침 설정에의 영향 ▪ 치료효과 판정, 병기 재설정 : 치료효과 판정에의 유용성

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

- 전립선암 : 치료효과 판정

- 방광암 : 진단, 치료효과 판정

- 신장암 : 진단

2. TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응 검사(아스피린, P2Y12)

(Platelet drug response assay using TEG platelet mapping system           (Aspirin, P2Y12))

구 분		내 용
연구대상1)		▪ 아스피린 또는 클로피도그렐을 투약받는 환자
중재검사		▪ TEG platelet mapping system을 이용한 혈소판 약물반응검사
참조검사		▪ 광투과응집측정(light transmission aggregometry, LTA)
비교검사1)		▪ 혈소판 약물 반응검사(아스피린, P2Y12) [현장검사] ▪ 전혈응집측정(whole blood aggregometry, WBA) ▪ 혈소판복합기능검사
의료 결과2)	유효성	▪ 약제 저항성 진단 - 진단정확성 - 참조 및 비교검사와의 일치도 - 참조 및 비교검사와의 상관성 ▪ 예후 예측(출혈 경향, ischemic event 발생 등) - 진단정확성 - 상대위험비, 오즈비 ▪ 임상증상과의 연관성

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

3. 유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술

(Intravitreal autologous platelet concentrate injection)

구 분

내 용

연구대상

▪ 황반원공으로 인한 수술적 치료가 필요한 환자 중 고도근시 및 원공크기    가 커서 기존치료로 황반원공 폐쇄가 어려운 환자

중재시술

▪ 황반원공 폐쇄술(기존기술)+자가 혈소판 농축액 주입술

1) 유리체절제술 → 2) 후유리체막 제거 → 3) 내경계막 제거술 → 4) 액체공기치환술 → 5) 자가 혈소판 농축액 주입술 → 6) 유리체내 가스 주입술

5) 자가 혈소판 농축액 주입술

① 채혈한 정맥혈을 원심분리하여 혈소판 농축액을 만듦

② 유리체내로 자가 혈소판 농축액을 주입함

비교시술

▪ 황반원공 폐쇄술

의료

결과1)

안전성

▪ 시술관련 합병증 또는 부작용

유효성

객관적 지표

▪ 해부학적 폐쇄율

▪ 시력 변화

▪ 재발률(reopening)

▪ 시기능 검사 결과

▪ 변형시(metamorphosia) 검사 결과

주관적 지표

▪ 삶의 질

▪ 환자 만족도

1) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함여부를 결정할 수 있음

4. 당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 골수 줄기세포 치료술

(Autologous bone marrow stem cell treatment in diabetic patient with       critical limb ischemia)

구 분		내 용
연구대상		▪ 기존 치료법에 실패하거나 불가능한 당뇨병성 중증 하지허혈 환자
중재시술		① 환자의 양쪽 장골에서 골수를 흡인함 ② 골수를 원심분리하여 농축함 ③ 주입부위를 표지하고 근육 주사함
비교시술		▪ 고전적 치료 : 데브리망, 드레싱 후 감압, 항생제 투여(감염 확인시) ▪ 약물치료(항혈소판제재, 혈액순환 개선제 등)
의료 결과1)	안전성	▪ 시술로 인한 사망 ▪ 시술관련 합병증 또는 부작용
	유효성	▪ 측부혈관 증가 ▪ 허혈성 궤양 호전 ▪ 족부 절단 ▪ 족관절상완혈압비 증가	▪ 통증 변화 정도 ▪ 경피적 산소 부분압 증가 ▪ 삶의 질 향상

1) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함여부를 결정할 수 있음