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배포일시	2010. 2. 9(화)	담당부서		사무지원국
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치료법의 이해득실을 가리기 위한 객관적인 방법이란

□ 한국보건의료연구원은 2월 8일 근거중심 의사결정 방법론 심포지엄을 개최

○ 공적인 의사결정 과정에서 치료법의 이해득실을 가리기 위한 객관적인 방법을 제시

□ 근거자료 평가방법의 중요성 대두

○ 치료결과를 나타내는 방법에 따라 치료효과 정도에 대한 판단이 달라 질 수 있음

○ 객관적이고 정량적인 방법에 대한 필요성이 미국의 FDA나 유럽의 EMEA를 중심으로 공감대를 형성

○ 이에 따라 우리나라에서도 근거중심 의사결정 체계가 확립되고 있는 과정에서 근거자료를 어떻게 평가할 것인지에 대해 투명성과 객관성이 요구됨

□ “Benefits and Harm. Its trade-off”

○ 한국보건의료연구원(원장 허대석)은 2월 8일(월) 오후 2시부터 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 근거중심 의사결정 방법론 심포지엄을 개최

○ 공적인 의사결정 과정에서 치료법의 이해득실을 가리기 위한 객관적인 방법을 제시하는 것이 이번 심포지엄의 목적

○ 이상무 연구위원(NECA), 숙명여대 임상약학대학원 이의경 교수(NECA 전문연구위원), 한림대학교 의과대학 김수영 교수(NECA 전문연구위원)의 발표 및 미국 Research Triangle Institute (RTI)의 Reed Johnson 박사의 연구발표

□ 의약품의 위험과 이득을 정량화하여 비교하는 6가지 방법을 소개

○ 이런 방법들에 치료를 받는 당사자인 환자들의 선호를 반영하려는 최신 연구들을 8개 분야로 나누어 발표

※ 8개 분야 : 크론병, 다발성 경화증, 편두통, 노인성치매, 장기이식, 혈관운동증상, 혈소판장애, HIV치료

○ 위험과 이득을 정량화하는 방법들이 비용과 효과를 정량화하는 비용효과분석과 매우 유사하여 눈길을 끔

□ 우리나라에서도 신약 승인을 둘러싼 논란이 발생하는 점을 고려하여 선진 의약품 규제기관들의 새로운 추세에 대한 심도 있는 고찰이 필요할 것으로 판단됨

□ 워크숍을 진행한 한국보건의료연구원 이상무 연구위원은 “이번 심포지엄에서 다뤄진 근거자료의 과학적 근거수준 평가법에 관한 다양한 고찰을 통해 투명하고 객관적인 방법을 제시할 수 있어서 기쁘게 생각한다. 한국보건의료연구원은 앞으로도 공익적인 목적에 부합한 다양한 프로그램을 통해서 보건의료분야의 합리적인 근거제시를 위해 꾸준히 힘쓰겠다.”고 밝혔다.

<첨부1>

의약품의 위험과 이득을 비교할 수 있는

객관적이고 정량적인 방법에 대한 필요성의 사례

□ 다발성경화증과 크론병의 치료에 쓰이는 natalizumab

1) 2004년, MS 치료제로 FDA 승인

2) 2005년, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy 부작용이 발견되어 자발적 철수

3) 2006년, 재발성 MS 치료제로 FDA 재승인 및 registry 등록 의무화

4) 2008년, 크론병 치료제로 FDA 승인 추가