			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2015. 2. 9(월)		보도일시	배포 즉시
매 수	붙임포함 총 5매		담당부서	신의료기술평가사업본부
담 당 자	평가사업3팀장		이 월 숙	02)2174-2746
자료문의	정책협력단		이 민 지	02)2174-2737

보건의료연구원, 「제한적 의료기술평가제도 설명회」개최

제도시행으로 희귀질환 및 대체치료법 없는 환자의 치료기회 확대,

유망 의료기술의 임상적 근거창출 지원에 기여

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환, 이하 NECA)은 오는 2월 10일(화) 오후 2시, NECA 컨퍼런스룸에서 환자의 치료기회 확대 및 유망 의료기술의 근거창출 지원을 위한「제한적 의료기술평가제도 설명회」를 개최한다.

○ 제한적 의료기술평가제도는 희귀‧난치질환 환자의 권익 보장 및 유망한 의료기술의 임상현장 적용을 촉진하기 위해 ‘14년 4월 도입된 제도로,

○ 신의료기술평가 과정에서 연구단계 의료기술(Ⅱ-b)*로 평가된 의료기술 중, 안전성은 확인되었으나 임상적 유효성에 대한 입증이 어려웠던 유망의료기술을 선별하여 제한적 의료기술로 인정, 예외적 진료를 허용한다.

* 연구단계 의료기술(Ⅱ-b): 의료기술 중 희귀･난치질환 치료 또는 검사방법으로 남용의 소지가  없고, 대체기술이 없어 임상도입이 시급하고 잠재적 이익이 큰 연구단계 의료기술

□ 보건복지부 및 NECA가 주관하는 이번 설명회는 관련 연구중심병원 등  의료기관 및 산업계 관계자들이 참석할 예정으로, ▲제한적 의료기술평가제도의 개요 및 취지 ▲제2차 제한적 의료기술평가 대상기술 소개 ▲제한적 의료기술평가 신청절차 및 방법 등을 공유할 방침이다.

○ 특히, 제2차 제한적 의료기술평가 대상기술로 심의된 ▲혈관외과영역에서의 자가 줄기세포 치료술 ▲유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술 ▲비가역적 전기천공법 등에 대한 구체적인 설명이 진행될 예정이다.

<참고> 제2차 제한적 의료기술평가 대상 심의기술

❍ 혈관외과영역에서의 자가 줄기세포 치료술

- 당뇨병으로 인해 하지허혈이 발생한 환자 가운데, 약물치료 등 기존의 치료법에 실패하였거나 적용이 불가능한 환자를 대상으로 자신의 골수를 채취하여 농축한 줄기세포를 주입함으로써 혈관생성을 유도하고, 피부궤양을 치료하여 하지의 기능 향상을 위한 시술

❍ 유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술

- 고도 근시가 있거나 원공 크기가 커서 기존 황반원공 폐쇄술로는 치료가 어려운 황반원공 환자를 대상으로, 자신의 정맥혈을 원심분리한 혈소판 풍부 혈장을 기존 황반원공 폐쇄술 중 유리체 안으로 주입하여 폐쇄 성공률을 높이기 위한 시술

❍ 비가역적 전기천공법

- 췌장 종양과 간 종양이 주요 혈관과 담관 또는 주변 장기에 가까이 위치하여 기존 치료법을 적용할 수 없는 환자를 대상으로, 고전압 직류를 이용하여 종양을 절제하는 시술

□ 한편, 제한적 의료기술 실시기관으로 선정되면 공표된 범위 안에서 해당 의료기술을 비급여로 진료할 수 있을 뿐 아니라, 진료결과를 입력할 수 있는 전자증례기록서(e-CRF) 개발 지원 및 관리, 진료환자에 대한 보험가입료, 검사지원비 등 연구를 위한 국고지원비가 지급된다.

○ 2014년 제1차 제한적 의료기술평가 신청 공모에서는 ‘심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술(3개 의료기관)’, ‘자가 혈소판 풍부혈장 치료술(5개 의료기관)’이 선정, 고시*된 바 있으며,

* 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 제2014-162호, 2014.9.24.

○ 현재 ‘자가 혈소판 풍부 혈장 치료술’의 경우 4개 의료기관에 환자가 등록되어 시술 중이며, ‘심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술’은 환자 모집 중에 있다.

□ 설명회 참가를 원할 경우, NECA 홈페이지(www.neca.re.kr)를 통해 사전 신청 할 수 있고, 당일 등록도 가능하다.

□ 제2차 제한적 의료기술 실시기관 선정을 위한 신청 공고는 보건복지부 및 NECA, 신의료기술평가위원회 홈페이지에서 2월 중 진행될 예정이다.

붙임. 「제한적 의료기술평가제도 설명회」세부일정 및 제도 개요 각 1부. 끝.

붙임1		「2015년 제한적 의료기술평가제도 설명회」세부일정

환자의 치료기회 확대 및 유망 의료기술의 근거창출 지원을 위한

「제한적 의료기술평가제도 설명회」

◎ 일   시 : 2015. 2. 10. (화) 14:00~16:00

◎ 장   소 : 한국보건의료연구원 컨퍼런스룸

◎ 세부일정

시 간	주제 및 내용	발표자
13:45 - 14:00	등 록
14:00 - 14:05	개 회
14:05 - 14:10	인 사 말	박종연 본부장
14:10 - 14:30	제한적 의료기술평가제도 개요 및 취지 소개	이월숙 팀장
14:30 - 15:00	2차 제한적 의료기술평가 대상기술 소개	유근주 연구원
15:00 - 15:10	Break Time
15:10 - 15:30	신청절차 및 방법 설명	이형일 연구원
15:30–16:00	질의·응답	발표자
16:00	폐 회

☞ 세부일정 및 발표자는 추진과정에서 변경될 수 있음

붙임2		「제한적 의료기술평가제도」개요 및 관련 용어

□ 제한적 의료기술평가 절차

□ 제한적 의료기술평가 관련 용어

구분	신청단계			평가대상여부 심의				평가결과 최종심의					시장도입
분류 기준
		신의료기술평가 신청건1)				평가대상 의료기술2)				안전성･유효성이 있는 의료기술5)				가능
										연구단계 의료기술6)	1등급			불가능
											2등급
											3등급
										제한적 의료기술				조건부 가능
						기존 의료기술3)								가능
						조기 의료기술4)								불가능

1) 신의료기술평가 신청건 : 제도관련 신청 건

2) 평가대상 의료기술 : 신의료기술 평가 대상에서 제외되는 의료기술에 해당되지 아니한 의료기술로서 안전성ㆍ유효성 평가를 할 만한 연구결과가 있거나 연구단계에 있는 의료기술

3) 기존 의료기술 : 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제8조제2항 또는 제9조에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상과 동일하거나 이와 유사하다고 인정된 의료기술

4) 조기 의료기술 : 기존 의료기술에 해당되지 아니하는 의료기술로서 신청한 의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가를 수행할 만한 연구결과가 부족한 의료기술

5) 안전성･유효성이 있는 의료기술 : 안전성․유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술

6) 연구단계 의료기술 : 평가위원회 심의 당시 연구결과를 통하여 의료기술의 안전성 또는 유효성 중 어느 하나 이상이 확인되지 아니한 의료기술

분류	분류기준
1등급	임상에서 사용하는 경우 기대되는 안전성ㆍ유효성의 개선 정도가 크지 아니한 의료기술
II-a등급	대체 의료기술은 있으나, 기존 의료기술에 비해 임상에서 사용할 경우 기대되는 안전성 또는 유효성의 개선 정도가 큰 의료기술
II-b등급	대체 의료기술이 없고 희귀질환의 치료 또는 검사에 필요한 의료기술로서 임상에서 사용할 경우 안전성ㆍ유효성의 개선정도가 클 것으로 기대되는 의료기술