신개발 의료기기 시장진입 활성화를 위한 제도개선 방안연구 -「신의료기술평가에서 가치기반 의사결정 구조

도입에 관한 연구」조사지원 용역 -

과 업 지 시 서

2017. 9.

담당	사업부문	평가사업협력팀	Tel. 02-2174-2728
	계약부문	재무운영팀	Tel. 02-2174-2812

Ⅰ		과업 개요

1. 위탁계약명

❍ 사업명: ‘신의료기술평가에서 가치기반 의사결정 구조 도입에 관한 연구(NECA-S-17-012)’ 조사지원(초점집단면접 및 설문조사) 용역

2. 과업 기간

❍ 계약일로부터 6주 이내

- 설문조사: 계약일로부터 5주 이내

- 초점집단면접: 계약일로부터 6주 이내

3. 과업 목적

❍ 신의료기술평가 시 안전성·유효성 이외의 다양한 사회적 가치를 평가에 반영하는 방안을 마련하여 평가 결과의 수용성 및 신뢰성을 제고

- 신의료기술평가 시 가치판단 반영의 필요성과 각 분야에서 고려해야 할 가치 항목에 대한 설문조사 실시

- 신의료기술평가 시 가치판단 반영의 필요성과 각 분야에서 고려해야 할 가치 항목에 대하여 환자 및 보호자를 대상으로 초점집단면접 실시

4. 과업 범위

❍ 조사 및 조사결과의 기초분석 실시

5. 사업 예산 총 28,000,000원(부가가치세 포함)

❍ 신의료기술평가 가치판단 항목 조사 금 14,000,000원 이내(부가가치세 포함)

❍ 환자 및 환자단체 초점집단면접 금 14,000,000원 이내(부가가치세 포함)

Ⅱ		과업 세부 내용

1. 설문조사 개요

❍ 본 원은「신개발 의료기기 시장진입 활성화를 위한 제도개선 방안 연구」를 통해 신의료기술평가 시 안전성‧유효성 이외의 다양한 사회적 가치를 평가에 반영하는 방안을 마련하여 평가 결과의 수용성과 신뢰성을 제고하고자 함

- 이러한 연구목적을 달성하기 위해 의료인, 의료산업관계자 등을 대상으로 신의료기술평가 시 가치판단 반영의 필요성과 각 분야에서 고려해야 할 가치 항목에 대한 설문조사를 실시하고자 함

- 또한, 환자 및 환자보호자를 대상을 위한 초점집단면접 시나리오를 구성하여 초점집단면접을 위한 기초자료를 생성하고, 집단 면접을 위한 면접진행자(moderator) 및 참여자를 구성, 시나리오를 바탕으로 집단면접을 실시하고자 함

2. 과업내용

(1) 신의료기술평가 가치판단 필요성 및 가치 항목 설문조사

❍ 설문지: 한국보건의료연구원 개발 및 제공 후 web-base(모바일 포함)로 구축

- 계약상대자는 개발된 설문지를 웹 형태로 작성하여 발주기관이 사전에 testing을 할 수 있도록 함

❍ 자료수집방법: 컴퓨터를 이용한 온라인 조사(CAWI, Computer Aided Web-based Interview)

❍ 대상①: 의료전문가 100명

- 표본추출 기준

▪ 신의료기술평가 신청 혹은 평가 경험 有

▪ 요양기관종별(의원급, 병원급, 종합병원급, 상급종합병원) 층화추출

▪ 해당 분야 경력 5년 이상

▪ 해당의료기관 소재 지역, 응답자 성별·연령(∵경력으로 대체) 무관

구분	조사 대상자 수
병‧의원급	10명
종합병원급	30명(내과계/외과계/내외과계 외)
상급종합병원	60명(내과계/외과계/내외과계 외)

❍ 대상②: 의료산업계 관계자 100명

- 표본추출 기준

▪ 신의료기술평가 신청 경험 有

▪ 산업계 구분별(제조/수입/다국적기업) 층화추출

구분	조사 대상자 수
제조업체	20명
수입업체	40명
다국적기업	20명

※ 구분별 조사 대상자 수는 여건에 따라 변경/조정 될 수 있음

❍ 조사항목: 15개 내외

- 응답자 인구학적 특성(5개 내외)

- 신의료기술평가 시 고려해야 할 가치 항목(15개 내외): 대상자별 상이

※ 주관식 & 객관식 혼합

(2) 신의료기술평가와 관련된 환자 대상 초점집단면접법(FGI) 시행

❍ 면접조사 전 시나리오 작성(한국보건의료연구원과 협의)

❍ 참여자: 총 30명(각 집단별로 6명씩 진행)

▪ 대상자 추출: 4대중증질환자(암‧심장‧뇌혈관‧희귀난치질환자) 및 보호자

- 집단별로 FGI 1회씩 진행

구분	moderator	참여자
암환자	1명	6명
심장질환자	1명	6명
뇌혈관질환자	1명	6명
희귀난치질환자	1명	6명
보호자	1명	6명

❍ 면접조사 실시 및 진행에 대한 제반사항

❍ 면접조사 후 수반되는 에디팅(로직검증), 에러 수정, 자료 처리

❍ 중간보고 후 수정의견 반영하여 최종보고서 제출

❍ 결과 보고서 작성

3. 조사 현황 웹페이지(다운로드 기능 포함) 제작 및 관리

❍ 코딩 및 설문조사 진행 현황을 파악할 수 있는 웹페이지를 별도 개발하고, 진행 중에도 엑셀 등의 파일로 다운로드 할 수 있는 기능 제작

- 조사 진행 상황, 웹 조사 수행 시 발생하는 조사 내용 관련 질의, 기타 문제 발생에 대해 발주기관에 통보하도록 함

4. 조사자료의 coding·전산 자료처리(editing·cleaning) 및 기초분석표 작성

❍ Coding 지침 작성·수행 및 제공

❍ 수집된 자료 입력 및 데이터 클리닝

❍ 기초분석표(빈도표, 그래프) 엑셀 파일 형태로 제공

※ 한국보건의료연구원에서 원하는 분석표 형태대로 추가 작성 및 제공

5. 사례 지급 대행

❍ 사례비는 조사 참여자에 따라 상이하게 지급 대행

- 사례는 계약 종료 후 용역비를 받아 집행하며 사례비 지급 현황을 한국보건의료연구원에 보고해야 함

6. 추진일정

가치항목 설문조사	1개월 ~ 2개월 이내
	1주	2주	3주	4주	5주
응답자 리크루팅
설문지 수정·보안 및 구축
설문조사 진행
조사 현황 웹페이지 제작·관리
코딩, 데이터클리닝 및 기초분석표 작성
결과보고서 제출

환자 대상 초점집단면접법(FGI)	1개월 ~ 2개월 이내
	1주	2주	3주	4주	5주	6주
참여자 모집
좌담회 진행
자료입력 및 처리
결과보고서 제출

※ 각 세부 추진일정은 여건에 따라 변경/조정 될 수 있음

Ⅲ		연구수행 일반지침

1. 수행 준수사항

□ 과업기간은 계약체결일로부터 6주 이내로 한다(과업 조기 종료 시 계약일 조정 가능, 설문조사 종료 시(5주) 결과물 사전 제출).

□ 과업수행자는 본 계약을 수행함에 있어 신의․성실의 원칙에 입각하여 모든 지식과 기술을 활용해야 하며, 과업지시서의 수행조건을 성실히 준수하여야 한다.

□ 과업수행 시 전 과정의 일정 및 방법 등에 대하여는 연구원과 사전 협의하여 추진한다.

□ 과업지시서에 명기되어 있지 않으나, 과업수행상 수반되는 관련 업무는 과업지시서의 일부로 보아 수행하여야 한다.

□ 본 과업과 관련하여 계약상대자가 제출한 제안서는 계약서의 일부로 보며, 계약의 효력을 발생한다.

□ 과업수행 책임자는 과업수행에 따른 조사 및 분석 자료 등이 타 용도에 임의로 사용되거나 외부로 유출되지 않도록 조치하여야 한다.

□ 연구원이 과업수행 도중 업무수행에 부적격하다고 판단되는 투입인력의 교체를 요구하거나, 필요에 의해 특정분야 투입인력의 교체를 요구할 경우 과업수행자는 즉시 동급 상당의 인력으로 해당 참여자를 교체하여야 한다.

□ 과업수행자의 부득이한 사정으로 투입인력을 교체해야 될 경우에는 신․구 참여자의 인적사항 및 교체사유를 연구원에 통보하고, 승인을 얻은 후 동급 상당의 인력으로 교체해야 한다.

□ 과업수행 완료 후 후속 모니터링, 사후 A/S방안, 필요시 관련 교육을 성실히 이행하여야 한다.

2. 공정 보고

□ 용역 수행자는 과업 수행절차에 따라 추진현황과 진척도 등을 보고하여야 한다.

3. 회의 및 사업수행 성과품 납품

□ 과업수행자는 계약일로부터 7일 이내에 착수계획서(예정공정표, 연구책임자 선임계, 연구자 각각의 이력서/보안각서)를 제출하여야 한다.

□ 과업수행자는 과업의 내용을 수시로 파악할 수 있도록 이에 관련된 자료를 제출하고 내용을 상세히 설명하여야 한다. 우리원에서 요청할 시 설문조사 현황 및 통계표를 제공한다.

❍ 과업수행자는 과업의 결과인 원시자료 및 기본테이블을 설문조사 종료 후 7일 이내에 연구원으로 제출하여야 한다.

성과품의 종류	납품기일	납품수량	비고
원자료(raw data) 및 통계분석(빈도분석, 교차분석 등)	설문조사 종료 후 7일 이내	EXCEL 파일형태	soft copy 별도 제출
FGI 스크립트		좌담회 당 각 1부	초점집단토의 결과물
설문조사 결과 보고		보고서 파일 1부	soft copy 별도 제출

❍ 용역 성과품으로는 한국보건의료연구원 보고서 규격의 설문조사 결과 보고서 파일과 설문조사 관련 내용이 담긴 soft copy(usb 혹은 CD) 및 기타 관련 결과물로 한다.

□ 연구결과에 대한 신뢰성, 공정성, 객관성 등을 검증하기 위하여 연구용역기관과 연구원과의 유기적인 연구용역 추진체계를 구축․운영한다.

□ 본 과업지시서에 명시되지 않은 사항은 상호 협의하여 결정한다.

4. 보안사항

□ 과업수행자는 연구원의 “보안업무규정‘을 준수하여야 하며, 과업수행 대표자는 보안각서(서식 1)를 제출하고, 과업참여자에 대한 보안각서(서식 2)는 과업수행 대표자의 책임 하에 징구 제출하되, 반드시 자필로 서명해야 한다.

□ 과업수행자는 과업수행과정에서 발생되는 조사자료, 개발된 내용 등 모든 내용을 타 용도에 임의로 사용하거나 인쇄, 복사, 판매, 대여하여서는 아니 되며, 취득한 업무의 내용, 제공 받은 일체의 정보, 산출물 등에 관하여 외부로 유출 및 누설, 제3자에게의 제공을 불허 한다.

□ 연구원은 과업수행자의 보안관리 상태를 점검할 수 있으며 보안 관리에 필요하다고 인정되는 지시를 할 수 있으며 용역수행자는 지시사항에 따라야 한다.

□ 용역수행 중 혹은 과업완료 후 본 과업과 관련하여 보안사고가 발생했을 경우 해당 업체는 모든 민․형사상의 책임을 져야 한다.

5. 검 수

□ 최종검수는 완료계 접수일로부터 7일 이내에 실시한다. 다만, 7일 이내에 검수가 불가능할 경우, 연구원(NECA)은 계약업체에 이를 서면으로 통보하고 연기사유가 해소되면 즉시 검수를 실시하여야 한다.

□ 검수대상은 계약업체가 최종 용역 산출물로서 연구원(NECA)에 제출한 관련 산출물을 대상으로 한다.

6. 기타

□ 연구 수행 시 생산된 산출물과 최종 연구보고서 판권은 연구원에 귀속되며, 조사된 자료와 산출물은 원칙적으로 외부에 공개할 수 없으며, 부득이 외부에 자료를 제공하고자 할 경우에는 연구원과 사전에 협의하여야 한다.

□ 본 과업지시서는 계약의 일부로서 효력을 가지며, 이에 명시되어 있지 아니한 사항 및 문구 해석상의 차이는 관계법령, 규정, 지침 등에 의하여 연구원과 협의하여 결정한다.

[서식 1] 보안서약서(대표자용)

보안서약서(대표자용)

○ 업체명 :

○ 주  소 :

○ 대표자 :

법인(주민)등록번호 :

위 본인은 한국보건의료연구원의 ‘「신의료기술평가에서 가치기반 의사결정 구조 도입에 관한 연구」’ 조사지원 용역을 수행함에 있어서 업체 및 용역수행원들이 직․간접적으로 지득한 어떠한 비밀 및 정보에 대해서도 외부에 누출하지 않겠으며, 이를 위반했을 경우 한국보건의료연구원의 여하한 조치(민․현사고발, 손해배상 등)에도 일체의 이의가 없음을 서약하고 본 각서를 제출합니다.

2017 년     월    일

성  명 :             (인)

한국보건의료연구원장  귀하

[서식 2] 보안서약서(참여자용)

보안서약서(참여자용)

○ 소        속 :

○ 직        책 :

○ 성        명 :

○ 주민등록번호 :

○ 주        소 :

위 본인은 한국보건의료연구원의 ‘「신의료기술평가에서 가치기반 의사결정 구조 도입에 관한 연구」’ 조사지원 용역을 수행함에 있어서 업체 및 용역수행원들이 직․간접적으로 지득한 어떠한 비밀 및 정보에 대해서도 외부에 누출하지 않겠으며, 이를 위반했을 경우 한국보건의료연구원의 여하한 조치(민․현사고발, 손해배상 등)에도 일체의 이의가 없음을 서약하고 본 각서를 제출합니다.

2017 년     월     일

성  명 :        (인)

한국보건의료연구원장  귀하

<서식 3> 검수 요청서

검수 요청서

계 약 명

｢신의료기술평가에서 가치기반 의사결정 구조 도입에 관한 연구｣ 조사지원 용역

계약기간

년   월   일  ~    년    월   일

계약금액

원 (부가세 포함)

완료일자

년    월    일

대상업체

․ 업    체    명:

․ 사업자등록번호:

완료내역

[붙임] 참조

위와 관련하여 최종 완료된 용역에 대한 검수를 요청 드립니다.

년     월     일

검수 요청:	업체명
	담당자 서명 후 날인(인)
검수 확인:	한국보건의료연구원
	담당부서명
	담당자 서명 후 날인(인)

한국보건의료연구원장 귀하