[보건복지부 공고 제2017 - 125호]

「국고지원 제한적 의료기술」신청 공고

「의료법」제53조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제8항제2호, 「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」제7조제1항에 근거한 ‘국고지원 제한적 의료기술’의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2017년 2월 20일

보건복지부 장관

1. 개요

가.「국고지원 제한적 의료기술」평가제도 목적

○ 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 및 중증질환 환자에게 치료의 기회를 확대하고 유망한 의료기술의 임상조기 도입 및 환자의 권익 보장

○ 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 일정기간 동안 진료를 허용하고 그 결과를 수집‧분석하여 임상근거 창출기회 마련

나. 추진 일정

○ 신청‧접수 : ’17. 2. 20. ~ 4. 14.

○ 선정심의 : ’17. 5월 중

- 서면심의 : ‘17. 5. 1. ~ 5. 12.(예정)

- 대면심의 : 서면심의 통과자에 대해 일정 개별통지

○ 선정결과 고시 : ‘17. 6월 중

○ 계약 체결 : 선정결과 고시 후 15일 이내

○ 제한적 의료기술 시행 : 보건복지부령으로 고시된 기간

2. 대상 의료기술 및 신청자격

가. 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적
1	당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 줄기세포 치료술	기존 치료법에 실패하거나 불가능한 당뇨병성 중증 하지허혈 환자	혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상
2	저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선 치료	초기 유방암 환자	유방암 치료
3	허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술	심근경색에 의한 심부전 환자	좌심실의 정상적 구조와 기능 복원
4	근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술	전이성 근골격계 종양 원발성 근골격계 악성종양	수술 보조요법으로서 종양제거 및 종양으로 인한 통증완화
5	갑상선암 수술환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검사	갑상선암 수술환자	표적치료제 선택 결정

※ 각 대상 의료기술의 신의료기술평가보고서는 ‘신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.neca.re.kr) → 출판물 → 신의료기술평가보고서’에서 검색할 수 있음

※ 각 의료기술의 시술(검사) 방법과 프로토콜(안)은 ‘[붙임1] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)’ 참조

나. 신청자격

○ 「의료법」제3조에 의한 ‘의료기관’

3. 지원 내용

○ 지원기간 : 약 3년 내외의 시술(검사) 기간을 포함하여 총 4년 이내 지원

- 제한적 의료기술 시행 중 해당 의료기술이 신의료기술평가 신청되어 안전성･유효성 있는 의료기술로 인정될 경우 제한적 의료기술로서의 지원들은 중단됨

○「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 실시기관의 진료 실시(비급여 진료)

- 비급여 비용 책정 : 원칙적으로는 실시기관에서 비급여 비용을 결정하나, 필요시 환자의 부담을 최소화하기 위해 논의 후 조정 가능

○ 제한적 의료기술 참여환자에 대한 보험가입료(임상시험보상보험) 지원

- 총 사업기간 내 환자보험 필수

○ 선정기관에 대한 국고지원비 지원

- 매년 확정되는 예산에 따라 실시기관별 지원금액 및 지급시기 변동 가능

- 국고지원비 사용항목 : 인건비, 경비(교통비 등), 임상시험보상보험 가입료, 제한적 의료기술 시술(검사)비용 및 근거창출만을 목적으로 시행된 진료비용(추적검사비 등) 일부

4. 신청방법

○ 제출서류

구분	제출서류	서식1)
신청 서식	① 신의료기술평가 신청서	「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조 관련 별지서식
	② 제한적 의료기술 근거창출계획서	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제3조 관련 별지서식, 공고문 붙임 2
	③ 제한적 의료기술 근거창출계획서 요약본	공고문 붙임 3
	④ 제한적 의료기술 연구자 현황2)	공고문 붙임 4
구비 서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서3) 및 심의시 제출자료 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 내용을 증명할 수 있는 자료 - 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증4) - 근거창출계획서상 참고문헌, 부록, 기타자료 등

1) 제출서류 서식 및 작성방법은 신의료기술평가사업본부 홈페이지에서 이용가능

□ 신의료기술평가 신청서(①)

http://nhta.neca.re.kr>평가신청>신의료기술평가신청>신청서 작성 및 제출

□ 제한적 의료기술 근거창출계획서 등(②~④)

http://nhta.neca.re.kr>평가신청>제한적 의료기술 평가>신청서 작성 및 제출

2) 다기관 연구의 경우, 모든 참여기관의 연구자 현황을 제출하여야 함

3) 신청·접수시 심의신청서로 갈음할 수 있으나 서면심의 전까지 심의결과서를 제출해야 함

□ 다기관 연구의 경우, 참여기관의 기관윤리심의위원회 심의결과서를 모두 제출해야 함

4) 해당 의료기기(장비) 및 주요 약품의 사용목적을 모두 확인할 수 있어야 함

○ 제출방법

- 우편 혹은 방문접수

※ 우편 혹은 방문 접수시 유의사항 ※

- 자필 서명본 신청서 원본 1부, 제출서류 출력본 1부 제출

- CD 또는 USB로 제출서류 제출

○ 제출처 및 관련 문의

주소 : (110-705) 서울특별시 중구 퇴계로 173(충무로 3가)

남산스퀘어 7층 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부

전화 : 02) 2174-2729 / 2809

팩스 : 02) 741-7060, 02) 747-4918

○ 제출기간 : 2017년 4월 14일(금) 15:00까지

- 접수마감일 오후 3시까지 날인된 신청서(원본) 및 구비서류가 직접 또는 우편(등기) 접수되어야 신청 완료됨

- 접수된 서류는 반환하지 아니하며 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 신청서류의 내용을 공개하지 아니함

5. 선정 절차

가. 신청 및 선정절차

○ 제한적 의료기술 신청 건 심의·선정 후 기술명, 사용목적, 사용대상, 시술(검사)방법, 시술(검사)기간, 실시기관 및 실시책임의사 등을 보건복지부장관 고시

나. 선정규모

○ 제한적 의료기술 최대 2건

○ 신의료기술평가위원회의 최종 심의를 통해 선정된 의료기관

- 단일기관 연구의 경우, 기술 당 최대 5개 기관 선정 예정

- 다기관 연구의 경우, 참여기관 수 제한 없음

○ 단일 및 다기관 연구 신청 가능하며, 다기관 연구 신청시 가점 부여

- 단일기관 연구인 경우 선정 후 협의를 거쳐 다기관 연구로 진행      할 수 있음

다. 선정기준

1. 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부

2. 제한적 의료기술 근거창출계획서에 기재된 근거창출 가능성

3. 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적

4. 실시기관의 시설 및 장비 현황

5. 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

라. 선정방법

○ 심의절차 : 1차 서면심의 → 2차 대면심의

- 2차 대면심의

1) 심의대상 : 1차 서면심의 통과자

2) 진행방식 : 실시책임의사가 직접 발표[발표자료 PPT 준비]

○ 심의기준 : 신청서 및 구비서류 충실도, 안전성·유효성에 대한 근거창출계획의 완성도, 실시책임의사 및 참여연구진의 제한적 의료기술 실시능력과 분야 숙련도, 신청 의료기관의 시설 및 장비현황 등

○ 심의일정 : 추후 신청기관 개별공지

마. 결과발표

○「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 게시(‘17. 6월 중)

6. 제한적 의료기술 실시기관 준수사항

가. 수행계약 체결

○ 제한적 의료기술로 고시된 실시기관은 해당 의료기술 시행 전에 실시기관이 준수할 사항에 대하여 한국보건의료연구원과 계약 체결

나. 각종 규칙 및 규정 준수

○ 실시기관은 제한적 의료기술과 관련된 각종 규칙 및 규정, 지침*을 준수하고 규칙 및 규정에 정한 바에 따라 보고체계를 유지하여야 함

* 신의료기술평가에 관한 규칙, 제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정, 제한적 의료기술 관리지침 등

○ 본 사업은 연구자 주도 임상시험의 형태에 준하여 실시책임의사 및 연구진은 동의서 취득, 환자모집, 제한적 의료기술 실시 및 모니터링 등 품질관리에 대한 책임을 가짐

다. 제한적 의료기술 근거창출계획서의 수정･보완 시 사전협의

○ 제한적 의료기술 근거창출계획서 내용의 조정이 필요한 경우에는 한국보건의료연구원과 사전에 협의하여 수정･보완을 진행하여야 하며, 최종적으로 해당 의료기관의 기관윤리심의위원회와 보건복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 득해야 함

○ 최종 승인된 제한적 의료기술 근거창출계획서의 내용으로 제한적 의료기술을 시행하여야 함

라. 요구자료 제출 의무

○ 신의료기술평가위원회 또는 한국보건의료연구원이 점검 등에 필요하여 제한적 의료기술 시행 결과 등에 대한 자료를 요청할 경우 의료기관은 지체없이 이에 응하여야 함

□ 「국고지원 제한적 의료기술」신청공고 요약

사   업   명

국고지원 제한적 의료기술 평가

사  업  목  적

제한적 의료기술로 평가된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간동안 진료함으로써     국내 의료기술 발전 및 환자 권익 보장

선정규모 및 기간

· 선정기술 : 대상 의료기술 5건 중 최대 2건

· 선정기관 : 단일기관 연구–기술당 최대 5개 기관, 다기관 연구-참여기관 수 제한 없음

· 단일기관 및 다기관 연구 가능 ( 다기관 연구 가점 부여 )

· 평가기간 : 4년 이내 ( 보건복지부령으로 고시된 기간동안 시행 가능 )

▶ 지원 내용

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 선정기관의 진료 실시(비급여 진료)

○ 선정기관에 대한 국고지원비 지원 : 인건비, 경비(교통비 등), 임상시험보상보험 가입료, 제한적 의료기술 시술(검사)비용 및 근거창출만을 목적으로 시행된 진료비용(추적검사비 등) 일부

▶ 대상 의료기술

No.	의료기술명	사용 대상	사용 목적
1	당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 줄기세포 치료술	기존 치료법에 실패하거나 불가능한 당뇨병성 중증 하지허혈 환자	혈관생성을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상
2	저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선 치료	초기 유방암 환자	유방암 치료
3	허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술	심근경색에 의한 심부전 환자	좌심실의 정상적 구조와 기능 복원
4	근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술	전이성 근골격계 종양 원발성 근골격계 악성종양	수술 보조요법으로서 종양제거 및 종양으로 인한 통증완화
5	갑상선암 수술환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검사	갑상선암 수술환자	표적치료제 선택 결정

※ 대상 의료기술의 상세내용은 신의료기술평가보고서 참조

▶ 신청방법

○ 신청자격 : 「의료법」 제3조에 의한 ‘의료기관’

구분	제출서류	서식
신청 서식	① 신의료기술평가 신청서	「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조 관련 별지서식
	② 제한적 의료기술 근거창출계획서	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」 제3조 관련 별지서식, 공고문 붙임 2
	③ 제한적 의료기술 근거창출계획서 요약본	공고문 붙임 3
	④ 제한적 의료기술 연구자 현황	공고문 붙임 4
구비 서류	⑤ 환자 증례기록서 양식 ⑥ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의결과서 및 심의시 제출자료 일체 ⑦ 실시책임의사 및 참여연구진의 연구 실적자료 ⑧ 의료기기, 장비, 시설 현황 ⑨ 내용을 증명할 수 있는 자료 - 해당 신의료기술에 사용되는 의료기기(장비) 및 주요 약품에 대한 식약처 허가증 - 근거창출계획서상 참고문헌, 부록, 기타자료 등

○ 제출서류

○ 제출방법 : 우편 혹은 방문접수

○ 제출기간 : 2017년 4월 14일(금) 15:00까지

▶ 평가방법

○ 심의절차 : 1차 서면심의 → 2차 대면심의

○ 심의기준 : 신청서 및 구비서류 충실도, 안전성·유효성에 대한 근거창출계획의 완성도, 실시책임의사 및 참여연구진의 제한적 의료기술 실시능력과 분야 숙련도, 신청 의료기관의 시설 및 장비현황 등

○ 심의일정 : 추후 신청기관 개별공지

▶ 결과발표

○ 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」를 통해 게시

[붙임 1] 제한적 의료기술 대상기술 프로토콜(안)

붙임 1-

1. 당뇨병성 중증 하지허혈에서의 자가 줄기세포 치료술

구 분		내 용
연구대상		▪ 기존 치료법에 실패하거나 불가능한 당뇨병성 중증 하지허혈 환자
중재시술1)		▪ 자가 골수 줄기세포 치료술 ① 환자의 양쪽 장골에서 골수를 흡인함 ② 골수를 원심분리하여 농축함 ③ 주입부위를 표지하고 근육 주사함 ▪ 자가 말초혈액 줄기세포 치료술 ① 과립구콜로니자극인자를 투여함 ② 말초혈액을 원심분리하여 농축함 ③ 주입부위를 표지하고, 근육주사함
비교시술1)		▪ 고전적 치료 : 데브리망, 드레싱 후 감압, 항생제 투여(감염 확인시) ▪ 약물치료(항혈소판제재, 혈액순환 개선제 등)
의료 결과2)	안전성	▪ 시술로 인한 사망 ▪ 시술관련 합병증 또는 부작용
	유효성	▪ 측부혈관 증가 ▪ 허혈성 궤양 호전 ▪ 족부 절단 ▪ 족관절상완혈압비 증가	▪ 통증 변화 정도 ▪ 경피적 산소 부분압 증가 ▪ 삶의 질 향상

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함여부를 결정할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「혈관외과 영역에서의 자가 줄기세포 치료술」(HTA-2013-15) 참조

2. 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료

구 분		내 용
연구대상		▪ 초기 유방암 환자
중재시술		▪ 저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료 ① 종양을 외과적으로 제거함 ② 종양을 제거하고 난 뒤의 공간으로 어플리케이터를 위치시킨 후 방사선을 조사함 ③ 방사선 조사가 완료되면, 어플리케이터를 제거하고 절개부는 봉합함
비교시술1)		▪ 외부방사선치료(EBRT) ▪ 조직내 근접방사선치료
의료 결과2)	안전성	시술관련 합병증 및 부작용
	유효성	▪ 재발률 ▪ 사망률 ▪ 생존율 ▪ 종양 조절 정도	▪ 삶의 질 ▪ 환자 만족도 ▪ 미용적 결과 ▪ 내원일수 ▪ 방사선치료 기간

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선치료」(HTA-2016-3) 참조

3. 허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술

구 분		내 용
연구대상		▪ 심근경색에 의한 심부전 환자
중재시술		▪ 허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술 ① 환자의 대퇴부 동맥을 천자함 ② 대퇴부 동맥을 통해 심실 분리 장치와 연결된 카테터를 삽입하여 좌심실의 기저에 위치시킴 ③ 카테터와 심실 분리 장치를 분리하여 카테터만 제거함
비교시술1)		▪ 내과적 방법 : 약물치료 등 ▪ 외과적 방법 : 관상동맥우회술, 관상동맥 중재술, 좌심실 용적축소술, 좌심실류절제술, 심장이식 등
의료 결과2)	안전성	▪ 시술관련 합병증 ▪ 기기 관련 합병증 ▪ 삽입 실패율
	유효성	1차 의료결과 ▪ 혈류역학적 개선 ▪ 좌심실 기능 향상	2차 의료결과 ▪ 임상적 개선 ▪ 생존률 ▪ 삶의 질

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「허혈성 심부전 환자를 위한 경피적 좌심실 분리술」(HTA-2016-56) 참조

4. 근골격계 종양의 프로브 기반 냉동제거술

구 분		내 용
연구대상		▪ 근골격계 종양 전이성 종양 원발성 악성종양
중재시술		▪ 수술 보조요법으로서 프로브 기반 냉동제거술 ① 종양제거술 또는 소파술을 시행한 후 삽입 목표부위로 냉동 수술기용 프로브를 삽입함 ② 아르곤(냉동)과 헬륨(해동) 가스를 이용하여 아이스볼 생성 및 해동과정을 반복함으로써 병변조직을 괴사시킴
비교시술1)		▪ 소파술 ▪ 종양제거술
의료 결과2)	안전성	▪ 시술 관련 합병증
	유효성	▪ 통증의 감소 ▪ 치료성공률	▪ 재발률 ▪ 생존률 ▪ 삶의 질 ▪ 기능적 결과

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「근골격계 종양의 프로브기반 냉동제거술」(HTA-2015-35) 참조

5. 갑상선암 수술환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검사

구 분		내 용
연구대상		▪ 갑상선암 수술 환자
중재검사		▪ BRAF 유전자, 돌연변이 검사 갑상선암 수술검체로부터 genomic DNA를 분리하여 BRAF(B-type Raf Kinase) 유전자 돌연변이 유무를 확인함 ※ 검체 : 종양조직 ※ 분석방법1) ① 염기서열검사 ② 중합효소연쇄반응 ③ (실시간)중합효소연쇄반응-교잡반응법 ④ 중합효소연쇄반응-단일쇄구조변이형분석법 ⑤ 중합효소연쇄반응-제한효소절편길이다형법
의료 결과2)	유효성	▪ 표적치료제 치료결과에의 영향

1) 연구자 판단에 따라 선택할 수 있음

2) 대상 의료기술의 사용대상 및 사용목적에 따른 지표를 반드시 포함해야 하며, 이 외 의료결과 지표는 연구자 판단에 따라 포함할 수 있음

※ 신의료기술평가 보고서는 「갑상선암 수술환자에서의 BRAF 유전자, 돌연변이 검사」(HTA-2015-13) 참조

[붙임 2] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 및 작성방법

제한적 의료기술 근거창출 계획서
(4쪽 중 제1쪽)
제한적 의료기술 명 칭	국문 제한적 의료기술 대상 의료기술 중 신청하고자 하는 의료기술의 명칭을 국문과 영문으로 기입[신의료기술평가 신청서와 동일하게 작성]
	영문
요 약	신청 의료기술의 근거창출 계획 수립 및 요약 설명
개 요	신청 의료기술의 근거창출 수행계획 및 절차의 개괄적 설명
서 론	신청 의료기술의 근거창출 배경 설명
목 적	신청 의료기술을 사용하는 구체적인 목적과 사용배경, 의료현장에 도입의 시급성 등에 대한 사항을 기술
근 거 창 출 설 계	근거창출을 위한 절차 설계 및 세부 내용 기술 제한적 의료기술 목적에 부합하는 적절한 연구 디자인 설계 기술 근거창출설계 흐름도 및 방문일정에 따른 진행 일정표 제시

	(4쪽 중 제2쪽)
환자 배정 방법 및 맹검 방법	무작위배정 및 맹검을 사용할 경우 그 방법과 세부절차를 기술 ※ 맹검은 필수조건이 아니며, 사용할 경우에만 맹검을 유지하는 방법과 맹검을 해제할 경우 관련 내용을 기술 ※ 중재군 및 대조군에 환자를 배정하는 방법과 원칙을 상세히 기술
환자모집대상수 및 산출 근거	근거창출을 위해 통계학적으로 유의한 최소 대상자 수와 그 근거를 제시 ※ 연구목표와 primary endpoint에 따라 합리적으로 산정하도록 하고, 통계학자 등의 자문을 받는 것을 권고
환 자 선 정 및 제 외 기 준	근거창출 목적을 위해 적합한 대상자의 건강상태, 임상적 증상, 연령, 성별, 동의능력 등 명확한 선정과 배제의 기준을 제시 상호배타적으로 구성, 증례기록 구현을 위해 단일문장으로 구성 중지 및 탈락기준 별도 기술
환자 모집 및 환자대체계획	목표한 대상자 수에 도달하기 위한 구체적 환자모집 계획 수립(년/월 단위) ※ 필요한 경우 대체조건 및 기준제시 ※ 중재군과 대조군 모두 제시
동의서 취득	동의서 취득을 위한 설명절차, 기록방법 등을 포함한 구체적 방법을 기술 ※ 동의서양식(step 3 기타자료에 첨부가능) 및 대상범위, 관리계획 등 기술 ※ “제한적 의료기술”에 대한 설명 추가(정의, 목적 등)
유효성 검증방법 및 절차	신청 의료기술의 유효성을 검증할 수 있는 지표, 방법, 절차, 횟수 등 세부내용 및 절차 기술 [예] 환자모집→환자동의→환자검증→환자확정→중재군 시술계획→관찰항목 및 기간→결과지표(기준)→결과입력 및 보관→분석방법 ※ 대상자 방문일에 따른 관찰시기별 관찰항목, 임상검사 항목과 관찰검사 방법 - 각 방문시 대상자에게 제공되는 사항, 검사절차 및 방법 세부, 인체유 래물 등의 채취량 및 횟수, 보관절차 및 방법, 동의과정 포함, 추적검 사 일정 등에 대해 상세히 기술

		(4쪽 중 제3쪽)
의료기술의 시술비용	비용
	내역 신청 의료기술의 비급여 시술 시 예상되는 비용 및 산출내역을 구체적으로 기재 중재군/대조군별 환자부담비용과 연구과제 지원비를 구분하여 방문일별로 실제금액을 상세히 기술
치료방법 (검사 방법)	신청 의료기술의 치료(검사)방법 및 절차(그림 및 설명 포함) 기술 중재군 및 대조군의 치료(검사) 방법 모두 기술 신의료기술평가 보고서 참소 ※ 해당 의료기기의 형상, 구조, 준비사항, 환자의 준비, 적용부위 방법 등
병용 치료 법 (병용검사 방법)	병용치료(검사)가 있는 경우 치료(검사)방법 및 절차 기술 병용치료과 치료효과를 혼동시키지 않는 근거 기술 중재군 및 대조군 중 해당하는 환자군의 병용 치료(검사)방법 및 절차 모두 기술
검사,처치 및 관찰 항목	검증절차 내 결과지표 및 기준과 연계하여 세부내용 및 근거 제시 ※ 세부항목 모두 기술하고 증례기록서(CRF) 구현시 일치하여야 함
이상 반응	신청 의료기술로 인하여 예상되는 이상반응 유형 및 조치계획 현존하는 이상반응을 모두 기재, 예상치 못한 이상반응의 판단 기준이 되도록 이상반응에 대한 중증도, 인과관계 평가기준 등 제시 ※ 상세하고 연구계획서 및 환자 설명문과 동일하도록 기술. 미비시 보완 요청
이상반응에 따른 보고 계획	이상반응 환자 발생 시 내·외부 보고계획 및 절차 수립
자료 기록방법	신청 의료기술 시행 시 발생하는 의료기록을 포함한 모든 자료의 기록 방법 제시

		(4쪽 중 제4쪽)
자료의 질 관리 (모니터링계획 포함)	자료기록방법과 연계하여 질 관리 계획 수립 일정 수준 이상의 질을 보장할 수 있는 기관차원에서의 모니터링 계획 수립
분석 계획	수집된 자료의 분석계획(통계분석방법, 자료분석대상군, 결측치 처리방법 등) 기술 중간분석에 대한 계획 기술 ※ 통계학자 등의 자문을 받는 것을 권고
이익과 위험	신청 의료기술로 인해 예상되는 이익과 위험을 기술적, 윤리적, 과학적 측면에서 기술
의료안전예방 체계	환자의 안전을 위한 인력, 장비 등을 포함한 실시기관 자체 대응 체계 기술
위급대응체계	환자의 안전을 위한 인근 지역 내 인력, 장비, 공간 등을 포함한 지역적인 종합대응체계 기술
참고문헌	참고문헌 목록 기입 및 Step 3 기타자료로 첨부
부 록	부록 목록 기입 및 Step 3 기타자료로 첨부

붙임 2-

[붙임 3] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본

붙임 3-

제한적 의료기술 근거창출 계획서 요약본
제한적 의료기술 명 칭	국문명 from ‘제한적 의료기술 명칭’
	영문명
연구유형	‘제한적 의료기술 연구유형’
연구대상자 및 대상자 수	from ‘신청 의료기술을 적용하게 될 대상 질환이나 환자의 의학적 상태 및 근거창출에 필요한 최소한의 연구 대상자 수와 산출근거‘
선정/제외	선정기준	제외기준
	1. 2. 3. 4. from ‘환자선정 및 제외기준’	1. 2. 3. 4. from ‘환자선정 및 제외기준’
유효성 검증방법 및 절차	관찰항목 및 기간(주기)
	지표 및 내용 from ‘유효성 검증방법 및 절차’, ‘검사, 처치 및 관찰항목’
	분석방법
	통계방법(t-test, ANOVA, 통계tool SPSS/STATA...), 유의성 범위 from ‘유효성 검증방법 및 절차’, ‘분석계획’
이상반응	이상반응 요약 from ‘이상반응’, ‘이익과 위험’
의료안전 예방 체계	내용 요약 from ‘의료안전예방체계’
위급대응체계	내용 요약 from ‘위급대응체계’

[붙임 4] 제한적 의료기술 연구자 현황

붙임 3-

제한적 의료기술 연구자 현황
구분	성명	소속	직급	전화번호	휴대폰번호	E-mail
실시책임의사
공동연구자
연구담당자 (CRC)
모니터요원 (CRA)

붙임 4-