		보 도 자 료
배 포 일	2015. 4. 16.(목)	보도일시	배포 즉시
매 수	붙임포함 총 5매	홈페이지	www.neca.re.kr
작성부서	연 구 기 획 실 지식정보확산팀	팀 장	최 지 은	02)2174-2769
		주임행정원	최 하 영	02)2174-2752
자료문의	정 책 협 력 단	연 구 원	이 민 지	(02)2174-2737

한국보건의료연구원, ‘줄기세포치료 정보집’ 발간

허가‧승인된 줄기세포치료 구분법 제시... 불필요한 치료비 부담, 부작용 등 환자 피해 줄일 것으로 기대

◇ 안전한 줄기세포 치료를 위해 ▲줄기세포 치료제‧치료술 ▲임상시험 ▲무허가 시술 간 차이 이해해야... 치료효과에 대한 충분한 상담 필요

◇ 임상시험과 무허가 시술에 대한 치료비 청구는 불법. 식약처 승인 및 신의료기술 인정 여부 반드시 확인할 것

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환, 이하 NECA)은 한국줄기세포학회와 공동으로 줄기세포치료* 정보집 「제대로 묻자! 제대로 알자! ‘줄기세포치료의 모든 것’」을 발간했다고 밝혔다.

* 줄기세포치료는 손상 받은 신체 부위의 세포 재생이 가능하고, 마땅한 치료법이 없는 퇴행성 질환 및 심한 외상으로 인한 질병을 치료할 수 있는 새로운 대안으로 인식되면서, 미래의학을 이끌어 갈 차세대 성장 동력으로 각광받고 있다.

□ 이번 정보집은 국민건강과 직결되는 보건의료분야 주요 현안인 줄기세포 치료법에 대한 정확한 정보제공을 통해, 무허가 시술로 인한 환자피해를 예방하고자 한국보건의료연구원 원탁회의 「NECA 공명」에서 발간하였다.

○ ‘정부 3.0’ 시책의 일환에서 정보집 제작에 학계 및 관련 공공기관, 시민대표 등 각계 전문가들이 참여하였으며, 주요내용으로 ▲줄기세포의 개념 및 줄기세포 치료법의 종류, ▲개발·승인 과정, 치료과정에서 확인사항 ▲부작용 종류 ▲자주 묻는 질문 등 줄기세포치료 전후 환자가 점검해야할 내용이 알기 쉽게 정리되어 있다.

□ 줄기세포치료 정보집의 주요내용은 다음과 같다.

1. 줄기세포 치료제‧치료술에 대한 이해

○ ‘줄기세포 치료제’는 줄기세포를 이용한 의약품을, ‘줄기세포 치료술’은 줄기세포를 이용한 시술법을 의미하고, 각각 승인‧허가 과정에 차이가 있다.

- 줄기세포 치료제는 식품의약품안전처의 허가를 받아야 하고, 줄기세포 치료술은 NECA의 안전성‧유효성 검토를 거쳐 보건복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 받아야 한다. 최종 승인된 치료법에 대해서는 환자에게 치료비를 청구할 수 있다.

	줄기세포 치료제	줄기세포 치료술
정의	줄기세포를 이용한 ‘의약품’	환자 유래 조직에 최소한의 조작만을 하여 다시 환자에게 투여하는 ‘의료행위’
관련법	약사법	의료법
개발 과정	동물실험→임상시험 1상→임상시험 2상→임상시험 3상	의사의 책임 하에 임상시험으로 시행한 치료술의 안전성 및 유효성에 대한 연구
승인 과정	임상 3상 시험 결과, 안전성 및 유효성이 인정되는 경우에 신약으로 승인	해당 시술 결과가 보고된 다수의 의학문헌 고찰을 통하여 안전성 및 유효성(효과)이 인정되는 경우 신의료기술로 승인
검토‧승인 기관	식품의약품안전처	보건복지부 신의료기술평가위원회
진료비	․개발과정 중에는 진료비 청구 불가 ․허가된 줄기세포 치료제의 경우에만 환자가 치료비용 부담	․신의료기술로 인정되기 전에는 진료비 청구 불가 (단, 미용목적의 성형수술일 경우에는 예외) ․신의료기술로 승인된 후에만, 환자가 치료비용 부담

○ 국내에서 승인되지 않은 줄기세포 치료를 ‘임상시험’이 아닌 환자 ‘치료’ 목적으로 시행하는 것은 무허가 시술에 해당하며, 이는 불법이다.

- 무허가 시술자는 환자에게 치료비를 청구할 수 없으며, 부작용 발생 시 환자는 법적인 과정을 거쳐 보상받을 수 있다.

○ 국내에서 공식적으로 승인된 줄기세포 치료제와 치료술 확인 방법은 아래와 같다.

‣줄기세포 치료제 확인방법

: 식약처의 전자민원창구의약품 홈페이지(http://ezdrug.mfds.go.kr) 접속 → 정보마당 → 의약품등정보에서 확인

‣줄기세포 치료술 확인방법

: 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.neca.re.kr) 접속 → 출판물 → 신의료기술평가보고서에서 확인

2. 줄기세포 임상시험 참여 시 주의사항

○ 임상시험 단계의 줄기세포 치료제‧치료술은 아직 확증된 치료법이 아니므로, 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있음을 인지해야 한다.

○ 임상시험 참여 결정 시, 의료진으로부터 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 위험이나 치료효과 등에 대한 자세한 정보를 확인한 후 ‘환자 동의서’를 반드시 작성해야한다.

- 환자 동의서에는 환자가 선택할 수 있는 치료의 범위, 치료에 따른 위험성, 환자의 권리와 책임이 명시되어야 한다.

○ 임상시험 단계 치료술의 경우, 환자에게 치료비를 요구할 수 없다.

3. 줄기세포 치료(제)에 따른 부작용 및 위험성

○ 줄기세포 치료(제)의 부작용은 줄기세포의 종류, 체외에서 거치는 제조 공정의 종류, 세포제공자 및 투여받는 환자의 상태, 투여 조건 등에 따라 달라질 수 있다.

- 구체적으로 ▲세포제공자에게 내재돼 있던 질환에 감염 ▲줄기세포치료제의 체내 증식‧변형 ▲타인의 세포 투여 시 면역반응 ▲암세포 변이 가능성 ▲투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이동하여 원하지 않는 세포로 분화하는 경우 등이 대표적인 부작용으로 거론된다.

○ 줄기세포치료를 포함한 모든 의학적 치료에는 위험이 따를 수 있으므로, 승인된 줄기세포 치료법이라고 하더라도 치료를 받는 과정에서 발생할 수 있는 위험에 비해 치료효과가 얼마나 클 것인지 담당의사와 사전에 충분히 상의해야 한다.

□ 이번 정보집 발간을 주관한 최지은 지식정보확산팀장은 “만일 병원 의료진이 줄기세포 치료법을 권할 경우, 식약처 허가를 받은 치료제인지 또는 복지부 신의료기술로 인정된 치료술인지 먼저 확인한 후, 본인에게 적용 가능한 시술인지 꼼꼼히 살펴봐야 한다”고 당부했다.

□ 임태환 원장은 “미래의학을 선도할 줄기세포 치료법은 질병치료의 무한한 가능성을 제시하지만, 아직은 안전성과 효과를 측정하는 단계”라고 말하며,

“이번 정보집을 통해 줄기세포 치료의 현 위치를 객관적으로 바라볼 수 있는 계기가 되길 바라며, 국민들에게 보다 안전하고 효과적인 치료환경을 구축할 수 있도록 연구근거 축적에 노력할 것”이라고 밝혔다.

□ 이번 정보집은 NECA, 한국줄기세포학회 홈페이지에서 다운로드 받을 수 있으며, 줄기세포치료를 시행하는 병원 등에 무료로 배포할 예정이다.

붙임1. 줄기세포 치료 체크리스트 1부.

붙임2. 줄기세포치료 정보집 1부(별도붙임). 끝.

※ [참고] 「NECA 공명」이란?

	한국보건의료연구원의「NECA 공명」은 보건의료분야의 사회적 쟁점에 대해 이해당사자들이 모여 그 가치에 대해 논의하고 합의점을 모색해가는 공론의 장으로, NECA는 2009년 설립 이래 이해관계가 상충하는 보건의료 현안에 대한 원탁회의를 개최함으로써 합리적 의사결정과 이를 근거로 한 정책대안 마련을 도모해왔다. ‘공명’은 남의 사상이나 감정, 행동에 공감하여 그같이 따르려 한다는 의미를 가지고 있으며, NECA는 원탁회의를 통해 사회적인 공명을 이끌어 보다 건강한 사회를 만들고자 한다.

[붙임1] 줄기세포 치료 체크리스트