[보건복지부 공고 제2014 - 230호]

「제한적 의료기술」신청 공고

「의료법」제53조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제8항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’의 신청을 아래와 같이 접수하오니 관련 의료기관의 적극적인 참여를 바랍니다.

2014년 4월 24일

보건복지부 장관

1. 개요

가. 추진 목적

○ 대체 치료법이 없는 질환이나 희귀질환 환자에게 치료의 기회를 확대하고 유망한 조기 도입을 위하여 제한적 의료기술 분류 신설

○ 제한적 의료기술로 분류된 의료기술을 선정된 의료기관에서 일정 기간 동안 진료함으로써 국내 의료기술 발굴 및 환자 권익보장

나. 추진 일정

○ 신청 접수 : ’14. 4. 24. ~ 5. 23.

○ 평가 : ’14. 5. 24. ~ 6월 중

- 서면심의 : 5. 24.~ 6. 13.(예정)

- 대면심의 : 서면심의 통과자에 대해 일정 개별통지

○ 평가결과 고시 및 계약 체결 : ’14. 6월 말

○ 제한적 의료기술 시술 : ’14. 7. 1. ~ 고시 종료일까지

2. 대상 의료기술 및 신청 자격

가. 대상 기술

○ 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료 또는 검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술

(기준일 : 2014.4.24)

No.	의료기술 명칭	대상 환자
1	폐암에서의 광역동 치료술	수술이 불가능하고 기도폐쇄를 동반한 진행성 폐암환자
2	CD4 림프구 활성[생물학적발광측정법]	심장, 폐, 췌장, 소장, 동종조혈모세포 이식환자
3	망막질환에서 광각 이파장 레이저검안경검사	맥락막 종양이 확인된 환자
4	근골격계 질환에서의 자가골수줄기세포치료술	불유합/지연유합 환자
5	심근경색증에서의 자가 말초 줄기세포 치료술	약물치료나 관상동맥 중재술 등의 기존치료로 개선을 보이지 않은 심근경색증 환자, 조절되지 않은 흉통이 있는 협심증 환자/관동맥 주입
6	자가 혈소판 풍부 혈장 치료술	건병증 환자
7	혈관외과 영역에서의 자가골수줄기세포치료술	당뇨병성 하지허혈환자
8	C-11 메치오닌 양전자방출단층촬영	전립선암 치료효과 판정, 방광암 진단/치료효과 판정, 신장암 진단
9	종양감축술 후 복강내 온열 항암화학요법	복막가성점액종,충수암,복막중피종,위암,복막육종증

나. 신청자격

○ 「의료법」제3조에 의한 “의료기관”

3. 지원 내용

○ 신의료기술평가 결과, 연구단계 의료기술로서 완료되어 시장도입이 불가능한 의료기술에 대하여 ‘제한적 의료기술’로 평가 받고자 하는 의료기관의 신청을 통해 인정 여부를 결정하고, 평가 결과를 고시

「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항제2호 : 안전성이 확보된 의료기술로서 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료‧검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부 장관이 따로 정하여 고시하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술

○ 「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 공표된 범위 안에서 선정기관의 진료 실시(비급여 진료)

○ 진료결과를 입력할 수 있는 eCRF 개발지원 및 관리

○ 진료환자에 대한 보험료 지원(환자 1인당 20만원 이내, 의료기술 건당 총 50백만원 이내)

○ 선정기관에 대한 연구지원비 지원(선정된 의료기술당 80백만원 이내)

4. 신청서류

○ 제출서류

구분	서류명	서식
신청서식	① ‘신의료기술평가 신청서’ 1부 [별지 서식]	「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조 관련 별지서식
	② ‘제한적 의료기술 근거창출 계획서’ 1부 [별지 서식]	「제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정」제3조 관련 별지서식
구비서류	③ 제한적 의료기술 표준실시서 및 환자 증례기록서 양식 1부 ④ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관윤리심의위원회 심의 결과서 1부 ⑤ 실시책임의사의 연구 실적자료 1부 ⑥ 실시책임의사 외 연구 담당자, 의료기기 관리자, 장비, 시설 현황 1부 ⑦ 그 밖에 내용을 증명할 수 있는 자료(해당하는 경우에 한함)
기 타	○ 접수된 서류는 반환하지 아니하며 심사를 위한 경우 이외에는 신청자의 동의 없이 신청서류의 내용을 공개하지 아니함 ○ 접수한 신청서류의 작성이 미비하거나 보완해야 할 내용이 있다고 판단되는 경우 신청인에게 보완을 요구할 수 있음 (※ 필요 서류 미제출 시 접수 불가) ○ ‘[붙임] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 작성방법’ 참조 ○ 신청대상 의료기술에 대한 신의료기술평가 보고서는 홈페이지(nhta.or.kr>출판물>신의료기술평가보고서)에서 확인 가능

○ 제출방법

- 우편 혹은 방문 접수

- 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통한 온라인* 신청 가능

(nhta.or.kr>평가신청/조회>평가신청안내)

* 온라인 신청서 제출 후 신청서 프린트하여 자필 서명하신 원본을 우편으로 제출하여야 함

○ 제출처 및 관련 문의

주소 : (110-705) 서울특별시 중구 퇴계로 173(충무로3가)

남산스퀘어 7층 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부

전화 : (02)-2174-2785  FAX : (02)-741-7060

○ 제출기간 : 2014년 5월 23일(금) 18:00까지

* 접수마감일 오후 6시까지 날인된 신청서(원본) 및 구비서류가 직접 접수 또는 우편(등기)접수되어야 신청 완료됨

5. 평가 절차

가. 신청 및 평가절차

○ 제한적 의료기술 신청 건 심의·선정 후 제한적 의료기술명, 사용목적, 사용대상, 시술방법, 시술기관, 인정기간 등을 보건복지부장관 고시

나. 선정규모 및 기간

○ 제한적 의료기술 2건

○ 각 의료기술당 신의료기술평가위원회의 최종심의를 통해 선정된 의료기관(복수 가능, 최대 5개 기관)

○ 4년의 범위 내에서 의료기술별로 기간 설정

다. 평가기준

1. 실시기관의「보건의료기술진흥법」제15조에 따른 연구중심병원 해당여부 또는 이에 준하는 진료 환경 및 연구 역량 조성의 여부

2. 제한적 의료기술 근거창출 계획서에 기재된 근거창출 가능성

3. 실시책임의사 및 연구진의 연구 실적

4. 실시기관의 시설 및 장비 현황

5. 실시기관의 다른 제한적 의료기술 시술여부 및 기타 정부지원 연구과제 수행 실적

라. 평가 방법

○ 1차 서면심의

- 심의대상 : ‘제한적 의료기술’ 심의 신청 건 중 평가대상으로 통보된 건

- 심의기준 : 신청서 및 구비서류 충실도, 계획서상의 근거창출 가능성, 정부지원 연구과제 수행실적 등

○ 2차 구두발표

- 심의대상 : 1차 서면심의 통과자

- 진행방식 : 실시책임의사가 직접 발표[발표자료 PPT 준비]

- 심의기준 : 의료기술의 도입 시급성, 실시책임의사의 신청 의료기술 실시능력, 참여연구진의 분야숙련도, 신청 의료기관의 시설 및 장비현황 등

- 일정 : 추후 신청기관 개별공지

마. 결과발표 : ’14. 6월 중 「신의료기술의 안전성･유효성 평가결과 고시」를 통해 게시 예정

○ 보건복지부 홈페이지 내(Home\정보\법령정보)

○ 한국보건의료연구원 홈페이지 내(HOME\nHTA알림\관련법령)

6. 제한적 의료기술 실시 의료기관 준수사항

가. 수행계약 체결

○ 제한적 의료기술평가를 받은 의료기관은 시술 개시 전에 의료기관이 준수할 사항에 대하여 일반계약조건과 특수계약조건으로 나누어 한국보건의료연구원과 체결

나. 각종 지침 준수 및 미준수시 지정취소

○ 의료기관은 제한적 의료기술과 관련된 각종 규칙 및 규정, 지침*을 준수하여 시술하고 규칙 및 규정에 정한 바에 따라 보고체계를 유지하여야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제한적 의료기술평가 결과가 취소될 수 있음

* 신의료기술평가에 관한 규칙, 제한적 의료기술평가에 관한 규정 등

다. 제한적 의료기술 근거창출 계획서의 수정･보완 시 사전협의

○ 제한적 의료기술 근거창출 계획서 내용의 조정이 필요한 경우에는 한국보건의료연구원(신의료기술평가사업본부 평가관리팀)과 사전 협의하여 제한적 의료기술 근거창출 계획서의 수정･보완을 진행하여야 하며, 최종적으로 해당 의료기관의 IRB와 보건복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 득해야 함

○ 최종 승인된 제한적 의료기술 근거창출 계획서의 내용으로 시술하여야 함

라. 자료 요구시 제출 및 평가자료 제출 의무

○ 신의료기술평가위원회(분야별전문평가위원회, 전문소위원회 등) 또는 한국보건의료연구원이 점검 등에 필요하여 제한적 의료기술 시술 결과 등에 대한 자료를 요청 할 경우 의료기관은 지체 없이 이에 응하여야 함

[붙임] 제한적 의료기술 근거창출 계획서 및 작성방법

제한적 의료기술 근거창출 계획서
(4쪽 중 제1쪽)
제한적 의료기술 명 칭	국문 연구단계 의료기술 중 신청하고자 하는 의료기술의 명칭을 국문과 영문으로 기입[신의료기술평가 신청서와 동일하게 작성]
	영문
요 약	신청 의료기술의 근거창출 계획 수립 및 요약 설명
개 요	신청 의료기술의 근거창출 수행계획 및 절차의 개괄적 설명
서 론	신청 의료기술의 근거창출 배경 설명
목 적	신청 의료기술을 사용하는 구체적인 목적과 사용배경, 의료현장에 도입의 시급성 등에 대한 사항을 기술
근 거 창 출 설 계	근거창출을 위한 절차 설계 및 세부 내용 기술
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

	(4쪽 중 제2쪽)
환자 배정 방법 및 맹검 방법	무작위배정 및 맹검을 사용할 경우 그 방법과 세부절차를 기술 ※ 맹검은 필수조건이 아니며, 환자배정 방법에 사용될 경우에만 작성
환자모집대상수 및 산출 근거	근거창출에 필요한 최소한의 환자 수 및 산출근거 기술
환 자 선 정 및 제 외 기 준	신청 의료기술의 적용기준 및 근거 기술
환자 모집 및 환자대체계획	- 환자모집 대상 수 및 선정/제외기준을 고려한 환자모집 계획 수립 - 환자의 대체조건 및 기준제시
동의서 취득	환자 동의서 취득을 위한 설명절차, 기록방법 등을 포함한 구체적 방법, 동의서양식 및 대상범위, 관리계획 등 기술
유효성 검증방법 및 절차	근거창출 결과, 신청 의료기술의 유효성을 검증할 수 있는 지표, 방법, 절차, 횟수 등 세부내용 및 절차 기술 [예] 환자모집→환자동의→환자검증→환자확정→중재군 시술계획→관찰항목 및 기간→결과지표(기준)→결과입력 및 보관→분석방법

		(4쪽 중 제3쪽)
의료기술의 시술비용	비용
	내역 신청 의료기술의 비급여 시술 시 예상되는 비용 및 산출내역을 구체적으로 기재
치료 방법 (검사 방법)	신청 의료기술의 치료방법 및 절차(그림 및 설명 포함) 기술
병용 치료 법 (병용검사 방법)	병용치료가 있는 경우 치료방법 및 절차 기술
검사,처치 및 관찰 항목	검증절차 내 결과지표 및 기준과 연계하여 세부내용 및 근거 제시
이상 반응	신청 의료기술로 인하여 예상되는 이상반응 유형 및 조치계획
이상반응에 따른 보고 계획	이상반응 환자 발생 시 내·외부 보고계획 및 절차 수립
자료 기록방법	신청 의료기술 시술 시 발생하는 의료기록을 포함한 모든 자료의 기록 방법 제시

		(4쪽 중 제4쪽)
자료의 질 관리 (모니터링계획 포함)	자료기록방법과 연계하여 질 관리 계획 수립, 일정 수준 이상의 질을 보장할 수 있는 기관차원에서의 모니터링 계획 수립
분석 계획	수집된 자료의 분석계획(통계처리, 통계분석, 모델링 등)
이익과 위험	신청 의료기술로 인해 예상되는 이익과 위험을 기술적, 윤리적, 과학적 측면에서 기술
의료안전예방 체계	환자의 안전을 위한 인력, 장비 등을 포함한 실시기관 자체 대응 체계 기술
위급대응체계	환자의 안전을 위한 인근 지역 내 인력, 장비, 공간 등을 포함한 지역적인 종합대응체계 기술
참고문헌	참고문헌 목록 기입 및 첨부
부 록	부록 목록 기입 및 첨부

붙임 --4