평가 배경 

흉부 디지털 토모신테시스(Digital Tomosynthesis, DTS)는 흉부 X선 촬영 후 유소견자(유방 병변 제외)를 대상으로 흉부 병변의 의 진단 및 추적관찰을 목적으로 하는 검사이다. 동 기술은 2014년 5월 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가하였으며, 이에 한국보건의료연구원은 내부 모니터링을 통해 동 검사를 의료기술의 적정 사용 유도 및 보건의료 자원의 효율적 사용을 위한 근거 검토가 필요한 안건으로 판단하여 2020년 제8차 의료기술재평가위원회(2020.08.14.)에서 재평가 대상으로 선정 하고, 2021년 제2차 의료기술재평가위원회(2021.02.19.)에서 동 기술의 임상적 안전성 및 유효성 평가에 대한 최종결과를 심의하였다. 

평가 방법

흉부 디지털 토모신테시스에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 연구목적을 고려하여 “흉부 디지털 토모신테시스 평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 평가의 핵심질문은 ‘흉부 디지털 토모신테시스 검사의 임상적 안전성 및 유효성은 어떠한가?’이다.

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하여 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 RoBANS를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석(quantitative analysis)이 불가능하여 정성적(qualitative review) 분석을 적용하였다. 체계적 문헌고찰 결과의 근거 수준은 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation(GRADE) 접근 방법으로 평가하였다.

평가 결과

흉부 디지털 토모신테시스의 안전성과 유효성은 총 23편(본 평가에서 검색된 문헌 16편, 신의료 평가당시 선택 문헌 7편)에 근거하여 평가하였다. 대상 질환별로 선택문헌을 살펴보면, 폐결절을 보고한 문헌은 13편이였고, 폐결절 이외 흉부병변을 보고한 문헌은 10편이였다. 1편의 문헌을 제외한 모든 문헌에서 전산화단층촬영(computed tomography)을 표준참고검사로 보고하였다. QUADAS-2를 사용하여 평가한 비뚤림 위험 수준은 전반적으로 낮음으로 평가하였다.

안전성

흉부 디지털 토모신테시스의 안전성은 총 15편의 문헌에서 보고된 방사선 피폭량(평균 유효선량)으로 평가하였다. 흉부 X선 방사선 촬영과 흉부 디지털 토모신테시스의 유효선량을 비교한 결과, 보고된 모든 문헌에서 흉부 X선 방사선 촬영이 흉부 디지털 토모신테시스 보다 더 적은 유효선량을 보고하였다. 흉부 디지털 토모신테시스의 유효선량은 저선량 전산화단층촬영의 유효선량 보다 낮은 수준으로 확인되어 저선량 전산화단층촬영 보다 흉부 디지털 토모신테시스가 안전한 것으로 확인되었다. 일반적으로 사람에게 해로운 방사선량은 100mSv 이상임을 감안하면, 1~2mSv 정도 방사선의 의학적 이용은 비교적 안전하다고 평가하였다.

유효성 

흉부 디지털 토모신테시스의 유효성은 기존 신의료기술평가 지표를 바탕으로 소위원회의 논의를 통하여 진단정확성, 병변(추가)발견율, 영상 평가, 영상 판독 소요시간, 의료결과에 미치는 영향(전산화단층촬영 검사 시행 감소, 흉부 X선 방사선 촬영 의심소견 해소율), 환자 관련 요인(환자 대기시간 등)으로 평가하였다. 

동 검사의 유효성에서 폐결절과 폐결절 이외 흉부병변의 경우 진단정확도의 범위가 매우 넓고 또한 적은 수의 일부 문헌에서만 보고하고 있어 결과 해석에 근거가 충분치 않다고 판단하였다. 다만, 흉부 X선 방사선 촬영과 디지털 토모신테시스를 비교한 문헌에서 디지털 토모신테시스는 흉부 X선 방사선 촬영 보다 폐결절 발견에 우월하였다.

병변(추가) 발견율은 제시된 모든 문헌에서 표준참고검사를 전산화단층촬영로 사용할 때 흉부 디지털 토모신테시스의 발견율은 이보다 적게 보고되어 전산화단층촬영에 비해 유효성이 적은 것으로 확인되었으나 5mm 이상의 결절 발견을 보고한 문헌에서는 유의한 차이를 보고하지 않았다. 영상 평가, 영상판독 소요시간에서 흉부 디지털 토모신테시스는 전산화단층촬영에 비해 유효성에 유의한 차이가 없었고, 의료결과에 미치는 영항에서 불필요한 전산화단층촬영검사를 부분적으로 대체할 수 있다고 보고하였다. 

결론 및 제언

이에 흉부 디지털 토모신테시스 소위원회에서는 흉부 디지털 토모신테시스는 X선 방사선 촬영에 비해 유효성이 높으나, 흉부 전산화단층촬영에 비해 유효성이 낮은 검사로 확인되었고, 미량의 방사선량을 조사하는 안전한 검사로 확인되었다. 이에 흉부 디지털 토모신테시스는 전산화단층촬영촬영 후 유소견자에 있어서 안전하고 임상적인 목적에 따라 사용을 고려할 수 있는 유효한 기술로 판단하였다. 

이에 의료기술재평가위원회는 X선 촬영 후 유소견자에 흉부 디지털 토모신테시스를 적용하는 것은 안전하고 임상적인 목적에 따라 제한적으로 사용을 고려할 수 있는 검사로 권고함(권고등급 I-b)으로 심의하였다(2021. 02. 19.). 

주요어

흉부, 흉부 디지털 토모신테시스, 유효선량, 진단적 영상, 

Thorax,  Chest digital tomosynthesis, Radiation Effects, Diagnostic imaging 

Background

The purpose of digital tomosynthesis(DTS) of the chest is to diagnose and follow-up thoracic lesions (except for breast lesion) in patient screened positive thereto. It was decided in the New Medical Technology Assessment Committee in May 2014 that digital tomosynthesis(DTS) of the chest is safe and valid. Therefore, as a result of internal monitoring, be re-assessed for safety and effectiveness. 

Therefore, NECA brought the technology to the 8th Health Technology Reassessment Committee in 2020 (August 14, 2020) for re-assessment, in an attempt to induce appropriate use of medical technology and find the ground of efficient use of health and medical resources. Clinical safety and effectiveness results of such re-assessment were determined in the 2nd Health Technology Reassessment Committee in 2021 (Feb. 19, 2021).

Methodology

Systematic Review(SLR) was conducted for assessment of safety and effectiveness of the technology. Taking into account the study's purpose, all methodologies were screened by the sub-committee in charge of assessing digital tomosynthesis(DTS) of the chest (the “sub-committee”) into confirmation. 

The key inquiry Question of the above-mentioned SLR was ‘How safe and effective is digital tomosynthesis(DTS) of the chest?’.

Based on the above-mentioned key inquiryQuestion, three different international literature databases and five different domestic literature databases were referred to in selection of literatures to be reviewed, under literature inclusion and exclusion criteria and by two separate reviewers. These two separate reviewers reached a consensus in that they perform risk of bias assessment on a separate basis, using RoBANS. Data extraction was also done by these two separate reviewers, also on a separate basis, using the pre-determined data extraction format. When they failed to reach a consensus, the third reviewer came into play for discussion. The collected data were not adequate for quantitative analysis; they were meta-analyzed by way of quantitative analysis. Evidence Level of the above-mentioned SLR was determined by way of Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation(GRADE).

Result

Safety and effectiveness of the technology was assessed by referring to a total of 23 literatures (16 retrieved for this study, 7 from the previous New Medical Technology Assessment). Out of those 23 literatures, 13 reported pulmonary nodule and the remaining 10 reported other thoracic lesions than pulmonary nodule.  With the exception of 1 literature, all selected literatures used computerized tomography as the standard method of screening. Overall risk of bias assessed by QUADAS-2 was low.i

Safety

Safety of digital tomosynthesis(DTS) of the chest was assessed by, as done for 15 different literatures, exposure rate (average effective dose). According to comparison of effective doses in chest X-ray and digital tomosynthesis(DTS) of the chest, all literatures without exception reported lower effective dose in digital tomosynthesis(DTS) of the chest than chest X-ray. Moreover, effective dose in digital tomosynthesis(DTS) of the chest was even lower than low-dose CT, evidencing the advanced safety of the technology. Considering exposure to dose in excess of 100mSv harms human body, it is considered safe when exposure to 1 to 2mSv of dose is used for medical purpose.

Effectiveness

Effectiveness of the technology was assessed in terms of, based on the indices used for the existing New Medical Technology Assessment, diagnostic accuracy, rate of (additional) lesion detected, radiographic assessment, time taken to read, impact on medical result (reduce in CT, reduced finding on chest X-ray), and patient-related factor (stand-by time, etc.)

As for effectiveness, diagnostic accuracy for both pulmonary nodule and thoracic lesions other than pulmonary nodule was not defined narrowly and reported in only few literatures. Therefore, it is to say that diagnostic accuracy as an index for assessment is not sufficiently grounded. However, the technology had marked advantage in detecting pulmonary nodule when compared to chest X-ray.

As for rate of (additional) lesion detected, the technology detected less lesions than chest CT in all literatures, implying that it is less effective than chest CT. However, in some literatures reporting detection of nodules over 5mm, the technology's ability to detect lesion was not different with statistical significance from that of chest X-ray. The technology had no statistically significant difference from chest X-ray in terms of radiographic assessment and time taken to read. It was also reported that the technology may partially replace some unnecessary CTs taken when viewed from the impact on medical result.

Conclusion and Suggestion

The sub-committee decided that the technology, involving exposure to only small dose of radiation, is more effective than chest X-ray, but less effective than chest CT. Therefore, it is decided that the technology can be considered as an effective, safe means of clinically detecting thoracic lesions in patient screened positive thereto.

With the above being said, the Health Technology Reassessment Committee recommends (Recommendation Grade I-b) limited use of the technology in patient screened positive to thoracic lesions by chest X-ray as clinically safe and purpose-oriented means of screening (Feb. 19, 2021).

Keywords

Thorax, Chest digital tomosynthesis, Radiation Effects, Diagnostic imaging

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

  2. 흉부 디지털 토모신테시스(Chest Digital Tomosynthesis, Chest DTS) 1

    2.1 개요 1

    2.2 소요장비 및 검사방법 2

    2.3 의료기술 현황 5

    2.4 국내 이용 현황 6

  3. 질병의 특성 및 현존하는 의료기술 6

    3.1 질병의 특성 6

    3.2 현존하는 의료기술 6

  4. 선행연구 11

    4.1 국내·외 의료기술평가 보고서 11

    4.2 관련 가이드라인 12

    4.3 체계적 문헌고찰 13

Ⅱ. 평가 방법 14

  1. 업데이트 체계적 문헌고찰 14

    1.1 개요 14

    1.2 핵심질문 14

    1.3 문헌검색 16

    1.4 문헌선정 16

    1.5 비뚤림 위험 평가 17

    1.6 자료추출 18

    1.7 자료합성 18

    1.8 권고결정 18

Ⅲ. 평가결과 19

  1. 문헌선정 결과 19

    1.1 문헌선정 개요 19

    1.2 문헌선정 개요 20

    1.3 문헌선정 개요 24

  2. 분석 결과 26

    2.1 안전성 26

    2.2 유효성 28

Ⅳ. 요약 및 결론 37

  1. 평가결과 요약 37

    1.1 안전성 37

    1.2 유효성 38

  2. 결론 39

Ⅴ. 참고문헌 41

Ⅵ. 부록 44

  1. 의료기술재평가위원회 44

  2. 소위원회 45

  3. 문헌검색현황 46

  4. 신의료기술평가보고서(2014) 평가 결과 49

  5. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식 52

  6. 최종선택문헌 55