▢  평가배경

건강보험심사평가원 급여보장실 예비급여부는 신의료기술평가 이전에 등재된 비급여 항목의 (예비급여 도입) 검토를 위하여 관련 학(협)회 의견수렴 절차를 진행한 후, 의료기술재평가를 본원에 의뢰하였다. ‘지방흡입기를 이용한 액취증 ㆍ 다한증 수술’은 다른 수술적 치료보다 최소침습적이라는 장점은 있으나 불완전 제거 및 재발에 대한 가능성이 있는  의료기술로 대한성형외과학회에서 안전성 및 유효성 검증이 필요한 항목으로 제안되었다.

▢  위원회 운영

‘NECA 재평가 전체 연구진 회의’에서는 소위원회 구성을 위한 관련 임상분과로 성형외과, 피부과, 흉부외과, 근거기반의학이 적절할 것으로 판단하였다. 따라서 신의료기술평가사업본부의 분야별 전문평가위원회 pool을 대상으로 무작위 추출하여 각 임상분과별 전문의 1~2인, 총 7인으로 소위원회를 구성하였다. 소위원회는 총 3회에 걸쳐 운영되었다.

▢  평가 목적 및 방법

본 연구는 액취증 및 액와 다한증 환자에서 지방흡입기를 이용한 땀샘제거술의 임상적 안전성 및 유효성을 평가하고자 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 해당 의료기술평가는 건강보험심사평가원에서 명시하고 있는 고시항목(조33)에 준하여 행위를 정의하고, 이를 바탕으로 평가범위를 확정하였다. 의료기술의 평가범위 및 평가 방법은 소위원회의 검토에 따라 최종 확정하였다.

▢  평가결과

지방흡입기를 이용한 액취증・다한증 수술의 안전성 및 유효성 평가에는 총 13편의 문헌이 포함되었다. 액취증과 액와 다한증을 나누어 분석하였다.

액취증 환자를 대상으로 한 지방흡입술의 안전성 및 유효성은 총 6편(무작위배정 비교임상시험 1편, 비무작위 비교연구 5편)의 연구에 근거하여 평가하였다. 1편의 무작위배정 비교임상시험에서 지방흡입술은 수술적 치료보다 피부 괴사 및 흉터 발생의 위험이 유의하게 낮았으나, 재발률(RR 2.50; 95% CI 1.00, 6.24)이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 비무작위 비교연구에서 지방흡입술은 비수술적 치료에 비해 혈종, 흉터, 구축 발생의 위험이 유의하게 더 높은 것으로 나타났으나, 액취증 개선(OR 41.40; 95% CI 5.17, 331.71)에 있어서는 유의하게 더 좋은 효과를 나타냈다. 그러나 수술적 치료와 비교한 경우, 다양한 합병증 발생에 있어 두 군간 유의한 차이는 없었으나 지방흡입술에서 재발(OR 11.89; 95% CI 3.24, 43.65)이 수술적 치료보다 유의하게 더 많은 것으로 나타났다.

액와 다한증 환자를 대상으로 한 지방흡입술의 안전성 및 유효성은 총 7편(무작위배정 비교임상시험 3편, 비무작위 비교연구 4편)의 연구에 근거하여 평가하였다. 무작위배정 비교임상시험에서 지방흡입술은 수술적 치료와 비교하여 다양한 합병증 발생에 있어 두 군간 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다. 비무작위 비교연구에서도 지방흡입술은 수술적 치료와 비교하여 다양한 합병증 발생 및 유효성 결과에 있어 두 군간 유의한 차이는 없는 것으로 나타났다.

▢  결론

지방흡입기를 이용한 액취증ㆍ다한증 수술 소위원회는 현재 평가 결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

지방흡입기를 이용한 액취증ㆍ다한증 수술은 액취증 환자에서 비수술적 치료보다 유효하나 안전성은 낮으며, 다른 수술적 치료법과는 유사한 안전성 및 유효성을 가진 의료기술로 평가하였다. 그러나 액와 다한증 환자에 있어서 해당 의료기술은 다른 수술적 치료와 비교하여 안전성 및 유효성에 차이가 없는 의료기술인 것으로 평가하였다.

의료기술재평가위원회는 “지방흡입기를 이용한 액취증ㆍ다한증 수술”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2019.11.8.).

의료기술재평가위원회는 액취증 환자에서 ‘지방흡입기를 이용한 액취증·다한증 수술’을 권고한다(I-b, 권고강도 낮음).

의료기술재평가위원회는 액와 다한증 환자에서 ‘지방흡입기를 이용한 액취증·다한증 수술’을 권고한다(I-b, 권고강도 낮음).

▢  Background

The Health Insurance Review & Assessment Services (HIRA) sought the opinions of relevant academic societies on the items that had been listed in the non-coverage list before the introduction of the New Health Technology Assessment system to determine whether their coverage statuses could be changed (to preliminary coverage). Subsequently, HIRA requested the Korea National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) to perform health technology reassessment. "Operation for Osmidrosis or Hyperhidrosis by Liposuction" has a strength; it is minimally invasive compared with other surgical treatments, but there are risks of incomplete removal and recurrence. The need for the safety and effectiveness assessment of the technology was suggested by the Korean Society of Plastic and Reconstructive Surgeons.

▢ Subcommittee Operation

During the NECA reassessment staff researcher meeting, it was determined that plastic surgery, dermatology, thoracic and cardiovascular surgery, and evidence-based medicine would be appropriate for assembling a subcommittee. Accordingly, experts in the corresponding areas were randomly selected from the pool of expert assessment committee members per specialty in the New Health Technology Assessment, and a subcommittee composed of 7 members was created with 1-2 members per specialty. The subcommittee held 3 meetings.

▢ Purposes and Methods

In this study, a systematic review was performed to assess the clinical safety and effectiveness of operation for osmidrosis or hyperhidrosis by liposuction. During the health technology assessment, the service was defined based on the specifications provided by the HIRA (Jo 33). The final decision on the scope and methods of the health technology assessment was made based on the subcommittee's review.

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▢ Results

A total of 13 articles were included for the safety and effectiveness assessment of the operation for osmidrosis or hyperhidrosis by liposuction. A analysis was conducted separately for each of axillary osmidrosis and hyperhidrosis.

Regarding axillary osmidrosis, the safety and effectiveness of liposuction was assessed using a total of 6 articles (1 randomized controlled trial, and 5 non-randomized controlled studies). In the randomized controlled trial, the risks of skin necrosis and scar were significantly lower for liposuction than for surgical treatment (RR 2.50; 95% CI 1.00, 6.24), but the recurrence rate was significantly higher. In the non-randomized controlled studies, the risks for hematoma, scar, and contracture were significantly higher after liposuction than after nonsurgical treatment, while there was a significantly greater improvement in osmidrosis (OR 41.40; 95% CI 5.17, 331.71). Compared with surgical treatment, however, there was no significant difference in the risk of complications, and the rate of recurrence was higher for liposuction (OR 11.89; 95% CI 3.24, 43.65).

Regarding axillary hyperhidrosis, the safety and effectiveness of liposuction were assessed by examining 7 articles (3 randomized controlled trials and 4 non-randomized controlled studies). In the randomized controlled trials, liposuction and surgical treatment did not show a significant difference based on the risks of complications. In the non-randomized controlled studies, there was no significant difference based on the risks of complications as well as the effectiveness outcomes.

▢ Conclusion

Based on the assessment, the subcommittee for operation for osmidrosis or hyperhidrosis by liposuction stated the following.

It was found that in patients with axillary osmidrosis, liposuction was more effective but less safe than nonsurgical treatment, and it had similar safety and effectiveness as other surgical treatments. In patients with axillary hyperhidrosis, however, the safety and effectiveness of liposuction-based surgical treatment are assessed to be equivalent to those of other surgical treatments.

Based on the subcommittee's review, the Health Technology Reassessment Committee made the following decisions on "operation for osmidrosis or hyperhidrosis by liposuction" (November 8, 2019).

The Health Technology Reassessment Committee recommends the use of "operation for osmidrosis or hyperhidrosis by liposuction" in patients with axillary osmidrosis (Grade of recommendation I-b, strength of recommendation: low).

The Health Technology Reassessment Committee recommends the use of "operation for osmidrosis or hyperhidrosis by liposuction" in patients with axillary hyperhidrosis (Grade of recommendation I-b, strength of recommendation: low)

요약문 i

Ⅰ. 서론 1

   1. 평가배경 1

     1.1. 평가대상 의료기술 2

     1.2. 질병 및 현존하는 의료기술 5

     1.3. 국내외 급여현황 12

   2. 평가목적 12

Ⅱ. 평가방법 13

   1. 체계적 문헌고찰 13

     1.1. 개요 13

     1.2. PICO-TS 13

     1.3. 문헌검색 14

     1.4. 문헌선정 15

     1.5. 비뚤림 위험 평가 16

     1.6. 자료추출 16

     1.7. 자료합성 16

     1.8. 근거수준 평가 16

     1.9. 위원회 운영 17

Ⅲ. 평가결과 18

   1. 문헌선정 결과 18

     1.1. 문헌선정 개요 18

     1.2. 선정 문헌 특성 19

     1.3. 비뚤림 위험 평가결과 22

   2. 분석결과 24

     2.1. 액취증 24

     2.2. 액와 다한증 35

     2.3. 연구결과 요약 46

     2.4. GRADE 근거수준 48

Ⅳ. 요약 및 결론 55

   1. 평가결과 요약 55

     1.1. 액취증 55

     1.2. 액와 다한증 55

     1.3. 요약 및 제언 56

   2. 결론 57

Ⅴ. 참고문헌 58

Ⅵ. 부록 59

   1. 소위원회 59

   2. 문헌 검색 전략 60

   3. 최종 선택 문헌 63

   4. 배제문헌 목록 64