평가배경 

지속적 말초신경 및 신경총 통증(자기)조절법 – 사각근간 상박신경총(이하, 지속적 사각근간 상박신경총 차단술)은 수술 후 통증관리를 목적으로  사각근간 접근법을 이용해 상박신경총 주위에 카테터를 삽입하여 지속적으로 국소마취제를 주입하는 기술이다. 2012년에 신의료기술평가 후 안전성 및 유효성이 있는 기술로 인정되어 2013년에 비급여로 등재된 후 2019년에 선별급여 80% 항목으로 변경되어 현재까지 사용 중이다. 해당 의료기술은 선별급여 항목의 적합성평가 주기를 고려하여 내부 모니터링으로 발굴되어 2022년 제4차 의료기술재평가위원회에서 평가계획서를 심의한 후 재평가를 수행하였다. 

평가방법

본 평가는 어깨 및 상완골 수술 환자에서 ‘지속적 사각근간 상박신경총 차단술’의 안전성 및 효과성 평가를 위해 체계적 문헌고찰을 하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “지속적 말초신경 및 신경총 통증(자가)조절법 – 사각근간상박신경총 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 마취통증의학과 2인, 정형외과 2인, 재활의학과 1인, 근거기반의학 1인의 전문가 6인으로 구성하였다. 평가의 핵심질문은 “지속적 말초신경 및 신경총 통증(자가)조절법 – 사각근간 상박신경총”은 어깨 및 상완골 수술 환자에서 수술 후 통증관리를 목적으로 단독사용시 안전하고 효과적인가?”였다. 

문헌검색은 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 수행하였으며, 문헌선정은 선택배제 기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias를 사용하여 평가하였고, 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 하였다. 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료 분석은 정량적 분석이 가능할 경우 메타분석을 하고 불가능한 경우 질적 검토를 수행하였다. 본 평가의 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하고, 평가결과를 토대로 권고등급을 결정하였다. 

평가결과

체계적 문헌고찰한 결과, 핵심질문을 충족하는 총 23편의 무작위배정 비교임상시험을 선택하였다. 연구대상자는 ‘견관절수술 혹은 성형술’, ‘회전근개수술’, ‘견봉성형술’이였으며, 대조군은 ‘지속족 통증 조절 약물군’ 6편, ‘간헐적 사각근간 상박신경총 차단’ 3편, ‘국소마취제 주입’ 2편, ‘일회성 사각근간 상박신경총 차단’ 11편으로 다양하였다. 비뚤림위험은 ‘연구참여자, 연구자에 대한 눈가림’(10편), 불충분한 결과자료(2편), 민간 연구비 지원(1편)에서 높았지만, 이 외 항목에서는 전반적으로 낮은 것으로 판단하여 종합적인 비뚤림위험은 중등도로 평가하였다.  

안전성

지속적 사각근간 상박신경총 차단술의 안전성은 23개의 무작위배정 비교임상시험에서 보고하였으며, 안전성 결과는 크게 ‘시술 관련 합병증’과 ‘약물 부작용’으로 확인하였다.

시술 관련 합병증에 대해 지속적 사각근간 상박신경총 차단술 대비 간헐적 사각근간 상박신경총 차단술을 비교한 문헌 3편에서 신경학적 합병증과 카테터 관련 합병증 발생은 두 군간 유의한 차이가 없었다. 그러나 호흡관련 합병증을 보고한 1편에서 대조군에 비해 중재군에서 기침의 호기력이 감소되고 쉰 목소리가 더 발생하였다. 국소마취제주입과 비교한 문헌 3편에서 카테터 관련 합병증, 호흡관련 합병증, 재수술 혹은 재입원, 기타항목에서 두 군간 유의한 차이가 없었으나, 신경학적 합병증에서 수술 측 운동신경 차단으로 인한 마비가 동 시술에서 두 군 모두 100% 발생하였다. 이 외 정맥내 통증자가조절법, 일회성 사각근간 상박신경총 차단술, 진통제 복용과 비교한 결과, 시술 관련 합병증은 두 군간 유의한 차이가 없었다.

약물 부작용은 지속적 사각근간 상박신경총 차단술에 사용되는 국소마취제로 인한 부작용 이외 통증 조절을 위해 추가 투여하는 마약성 진통제의 부작용이 혼재되어 이를 구분하는 것이 쉽지 않아 관련 부작용을 모두 포함하였다. 동 시술과 정맥내 통증자가조절법을 비교한 문헌 6편 중 4편에서 약물 부작용은 중재군이 대조군보다 적게 발생하였다. 일회성 사각근간 상박신경총 차단술과 비교한 7편 중 2편에서 마약성 진통제로 인한 부작용과 오심이 중재군에서 더 적게 발생하였고, 다른 1편에서는 오심이 중재군에서 더 많이 발생하였다. 간헐적 사각근간 상박신경총 차단술, 국소마취제 주입, 진통제 복용과 비교한 결과에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 

효과성

지속적 사각근간 상박신경총 차단술의 효과성은 23개의 무작위배정 비교임상시험에서 보고하였으며, 통증정도 수술 후 진통제 사용량, 재활지표, 환자만족도, 삶의 질, 재원기간으로 평가하였다. 

통증 정도는 지속적 사각근간 상박신경총 차단술과 정맥내 통증자가조절법(6편), 간헐적 사각근간 상박신경총차단술(3편), 국소마취제 주입(3편), 일회성 사각근간 상박신경총 차단술(10편) 및 진통제 복용(2편)과 비교시 문헌마다 통증정도가 측정 시점별로 차이가 있었으나 중재군이 통증 감소에 더 효과적이었고, 이 외 문헌에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다.  

수술 후 진통제 사용량은 지속적 사각근간 상박신경총 차단술과 정맥내 통증자가조절법(3/5편), 국소마취제 주입(2/3편), 일회성 사각근간 상박신경총 차단술(전체1/ 11편) 및 진통제 복용(1/1편)과 비교시 시점별로 통증정도에 차이가 있었으나 수술 후 진통제 사용량이 비교군에 비해 더 적었으며, 간헐적 사각근간 상박신경총 차단술을 포함한 이 외 문헌에서는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 

재활지표는 지속적 사각근간 상박신경총 차단술이 정맥내 통증자가조절법이 비해 더 효과적이었지만(1/1편), 국소마취제주입과 비교시 Constant score로 측정한 결과 중재군이 대조군에 비해 효과가 없었고(1/1편), Subjective Shoulder Value의 결과는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 일회성 사각근간 상박신경총 차단술과 비교한 결과 수술 후 2일 시점에만 움직임에 제한이 없었고, 이 외 시점은 두 군간 유의한 차이가 없었다(1/1편). 

환자만족도는 지속적 사각근간 상박신경총 차단술이 정맥내 통증자가조절법(4/5편) 및 일회성 사각근간 상박신경총 차단술(3/6편)에 비해 더 환자만족도가 높았고, 이 외 진통제 복용과 비교한 결과는 두군간 유의한 차이가 없었다(1/1편). 

지속적 사각근간 상박신경총 차단술에서 삶의 질은 일회성 사각근간 상박신경총 차단술과 국소마취제주입과 비교한 결과 Short form (SF)-12 항목 중 정신적 영역 점수와 신체적 영역점수에서 두 군간 유의한 차이가 없었다(2/2편).

재원기간에 대해 지속적 사각근간 상박신경총 차단술과 국소마취제 주입을 비교한 결과(1/2편)와 일회성 사각근간 상박신경총 차단술과 비교한 1/4편) 대조군에 비해 재원기간이 짧았다.

결론 및 제언

소위원회는 현재 평가결과에 근거하여 다음과 같이 제언하였다.

체계적 문헌고찰 결과, 지속적 사각근간 상박신경총 차단술은  시술관련 합병증 및 약물 부작용으로 오심, 이상감각의 경미한 합병증이 일부 보고되었으나 대부분의 연구에서는 다른 통증조절법(대조군)과 비교시 유의한 차이가 없어 안전한 의료기술로 평가하였다.

지속적 말초신경 및 신경총 통증(자가)조절법-사각근간 상박신경총은 통증 정도와 수술 후 약물 사용량이 다른 통증조절법보다 유의하게 적거나 유의한 차이가 없었다. 또한 재활지표, 환자만족도, 삶의 질은 다른 통증조절법에 비해 높거나 유사하였고 재원기간도 유의하게 짧거나 유사하였다.

따라서 소위원회에서는  본 평가결과를 바탕으로 어깨 및 상완골 수술 환자에서 수술 후 통증관리를 목적으로 사용하는 ‘지속적 말초신경 및 신경총 통증(자가)조절법-사각근간 상박신경총’ 은 안전한 기술이며 다른 통증조절법과 유사하거나 더 효과적인 기술로 평가하였다. 

2023년 제2차 의료기술재평가위원회(2023.02.10.)에서는 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “지속적 말초신경 및 신경총 통증(자가)조절법 – 사각근간상박신경총”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 의료기술재평가위원회는 의료기술재평가위원회는 임상적 안전성과 효과성의 근거 및 그 외 평가항목 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 임상상황에서 어깨 및 상완골 수술 환자에서 ‘지속적 말초신경 및 신경총 통증(자가)조절법 – 사각근간상박신경총’은 안전한 기술이며, 다른 통증조절법과 유사하거나 더 효과적인 기술로 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다.

주요어

견관절 수술, 회전근개 수술, 견봉성형술, 사각근간 상박신경총, 지속적 신경차단, 수술 후 통증

Shoulder surgery, Rotator cuff repair, Acromioplasty, Interscalene Brachial Plexus, Continuous Nerve Block, Postoperative  Pain

Background 

Continuous (patient-controlled) analgesia of peripheral nerve or plexus – interscalene brachial plexus (hereafter referred to as “continuous IBPB; CIBPB”) – is a technique that involves placing a catheter near the brachial plexus via an interscalene approach and continuously administering a local anesthetic to manage postoperative pain. Recognized as a safe and effective technology in a 2012 health technology assessment, it was initially classified as a non-benefit item in 2013. It was later reclassified as a selective benefit item with an 80% patient co-payment requirement in 2019 and remains in use as such today. This health technology was earmarked for reassessment through internal monitoring, taking into account the cycle of assessment for selective benefits. Consequently, the re-evaluation proceeded after a review of the reassessment plan during the fourth meeting of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022. 

Methods

A systematic review was conducted to evaluate the safety and efficacy of CIBPB in patients undergoing shoulder or humerus surgery. All assessment methods were established following deliberations by the “CIBPB subcommittee (hereafter referred to as “Subcommittee”), with the assessment’s objectives in mind. The Subcommittee comprised six experts: two each from anesthesiology and pain medicine and orthopedic surgery and one each from rehabilitation medicine and evidence-based medicine. The primary inquiry of the assessment was, “Is CIBPB safe and effective as a sole modality for postoperative pain management in patients post-shoulder or humerus surgery?”  

For the literature search, three international and five domestic databases were queried. Two independent reviewers screened and selected articles based on predefined inclusion and exclusion criteria. A risk of bias (RoB) evaluation was performed using the Cochrane RoB tool, and two independent reviewers extracted data in a pre-determined format. Any discrepancies were resolved through discussion with a third reviewer. A meta-analysis was undertaken where quantitative synthesis was feasible; otherwise, a qualitative synthesis was pursued. The systematic review’s findings were appraised for the level of evidence using the Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) framework, and recommendations were graded accordingly based on the review outcomes. 

Results 

In the systematic review, 23 randomized controlled trials (RCTs) met the criteria of the key question. These trials included patients who had undergone shoulder surgery, shoulder arthroplasty, rotator cuff repair, or acromioplasty. Comparative interventions (controls)involved continuous analgesia (n=6), intermittent interscalene brachial plexus block (IBPB; n=3), local anesthetic infusion (n=2), and single-shot IBPB (n=11). The RoB was deemed high in the domains of patient/assessor blinding (n=10), incomplete outcome data (n=2), and privately funded research (n=1), but was generally low in the remaining areas. Consequently, the overall RoB was considered moderate. 

Safety

The safety profile of CIBPB was assessed in all 23 RCTs, focusing on procedure-related complications (PRCs) and adverse drug reactions (ADRs). In studies comparing PRCs between CIBPB and intermittent IBPB (n=3), there were no significant differences in neurological or catheter-related complications. One study noted a decrease in cough expiratory force and a higher occurrence of hoarseness in the CIBPB group related to respiratory complications. Three studies comparing CIBPB with local anesthetic infusion found no significant differences in catheter-related complications, respiratory complications, reoperation, rehospitalization, or other factors; however, neurologic complications manifested as paralysis from motor nerve block on the operated side were reported in all cases for both groups. Comparisons of CIBPB with patient-controlled intravenous analgesia, single-shot IBPB, and conventional analgesic administration revealed no significant differences in PRCs.

Reported ADRs consisted of adverse events (AEs) from the local anesthetic in CIBPB and those linked to supplementary narcotic analgesics for pain management. Due to challenges in distinguishing between these ADRs, all related AEs were reported. In six studies comparing CIBPB with patient-controlled intravenous analgesia, four indicated fewer ADRs in the CIBPB group. In seven studies comparing CIBPB with single-shot IBPB, two found reduced narcotic-related AEs and nausea in the CIBPB group, while one reported an increased incidence of nausea. Comparisons of CIBPB with intermittent IBPB, local anesthetic infusion, and analgesic administration did not show significant differences in ADRs between the groups. 

Effectiveness

The effectiveness of CIBPB has been documented in 23 RCTs, with assessments based on variables such as pain severity, postoperative analgesic use, rehabilitation outcomes, patient satisfaction, quality of life (QoL), and hospital stay duration.

Regarding pain severity, CIBPB was compared with patient-controlled intravenous analgesia (n=6), intermittent IBPB (n=3), local anesthetic infusion (n=3), single-shot IBPB (n=10), and analgesic use (n=2). The timing of pain severity measurement varied across these studies; however, CIBPB was generally found to be more effective in pain reduction. Some studies, conversely, found no significant difference between the compared groups.

Concerning postoperative analgesic consumption, CIBPB, when compared to patient-controlled intravenous analgesia (in 3 out of 5 studies), local anesthetic infusion (in 2 out of 3 studies), single-shot IBPB (in 1 out of 11 studies), and analgesic use (in 1 out of 1 study), was associated with reduced analgesic use. Other studies, including those comparing CIBPB with intermittent IBPB, reported no significant differences.

For rehabilitation measures, CIBPB was more effective than patient-controlled intravenous analgesia (in 1 out of 1 study. Against local anesthetic infusion, the intervention group was not effective as compared to the control group when measured by the Constant score (1 out of 1 study), though there was a significant difference in subjective shoulder value between the two groups. When compared to the single-shot IBPB, there was no significant restriction of movement at postoperative day 2; However, no other significant differences were reported between the two groups at subsequent time points (in 1 out of 1 study). 

Patient satisfaction was notably higher with CIBPB compared to the patient-controlled intravenous analgesia group (in 4 out of 5 studies) and the single-shot IBPB group (in 3 out of 6 studies). No significant difference was reported in comparison to analgesic use (in 1 out of 1 study).

Quality of life, assessed using the Short Form-12, revealed no significant differences in the mental and physical domains when CIBPB was compared to single-shot IBPB and local anesthetic infusion (in 2 out of 2 studies).

In terms of hospital stay duration, studies indicated a shorter stay for the CIBPB group compared to those receiving local anesthetic infusion (in 1 out of 2 studies) and single-shot IBPB (in 1 out of 4 studies). 

Conclusions and recommendations

Based on the assessment results, the subcommittee recommends the following:

The systematic review highlighted that although mild complications such as nausea and paresthesia were reported as PRCs and ADRs associated with CIBPB, it is deemed a safe medical modality since most studies showed no significant differences compared to other pain management methods (controls).

CIBPB demonstrated significantly lower pain severity and reduced postoperative analgesic use, or no significant difference, when compared with other pain management methods. It also yielded higher or comparable rehabilitation outcomes, patient satisfaction, and QoL, and significantly shorter or similar hospital stay durations.

Accordingly, the subcommittee concluded that CIBPB is a safe and effective modality for managing postoperative pain in patients who have undergone shoulder or humerus surgery, offering similar or superior effectiveness compared to other pain management strategies.

During the Committee of Health Technology Reassessment's first 2023 session (January 13, 2023), conclusions were drawn in alignment with Article 4-10 of the Guidelines for the Management of Health Technology Reassessment. The committee “conditionally recommends” CIBPB as a safe and effective technology, superior or comparable to other pain management methods, for postoperative pain in patients post shoulder or humerus surgery, based on a thorough evaluation of clinical safety, effectiveness, and other relevant factors within the Korean context.

Keywords:

Shoulder surgery, Rotator cuff repair, Acromioplasty, Interscalene brachial plexus, Continuous nerve block, Postoperative pain

요약문(국문)    ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가    Ⅰ

Ⅰ. 서론      1

 1. 평가배경      1

  1.1 평가대상 의료기술 개요      1

  1.2 국내외 보험 및 행위등재 현황      6

  1.3 질병 특성 및 현존하는 의료기술      9

  1.4 관련 교과서 및 임상진료지침      15

  1.5 기존 의료기술평가      15

  1.6 기존 체계적 문헌고찰      16

 2. 평가목적      17

Ⅱ. 평가방법      18

 1. 체계적 문헌고찰      18

  1.1 개요      18

  1.2 핵심질문      18

  1.3 문헌검색      19

  1.4 문헌선정      19

  1.5 비뚤림위험 평가      20

  1.6 자료추출      20

  1.7 자료합성      20

  1.8 근거수준 평가      21

 2. 권고등급 결정      21

Ⅲ. 평가결과      22

 1. 문헌선정 결과      22

  1.1 문헌선정 개요      22

  1.2 선택문헌 특성      23

  1.3 비뚤림위험 평가결과      25

 2. 안전성      27

  2.1 시술관련 합병증      27

  2.2 약물부작용      33

 3. 효과성      35

  3.1 통증정도      36

  3.2 수술 후 진통제 사용량      42

  3.3 재활지표      46

  3.4 환자만족도      47

  3.5 삶의 질      48

  3.6 재원기간      49

 4. GRADE 근거수준 평가      50

  4.1 GRADE를 위한 결과변수의 중요도 결정      50

Ⅳ. 결과요약 및 결론      58

 1. 평가결과 요약      58

  1.1 안전성      58

  1.2 효과성      59

 2. 결론      59

Ⅴ. 참고문헌      61

Ⅵ. 부록      62

 1. 의료기술재평가위원회      62

 2. 소위원회      63

 3. 문헌검색현황      64

 4. 비뚤림위험 평가 및 자료추출 양식      67

 5. 최종선택문헌      70