▢ 평가배경

무탐침 정위기법은 해부학적 주요지표를 확인하기 어려운 환자를 대상으로 수술 전 촬영하여 등록한 CT 또는 MRI 등의 영상을 바탕으로 수술 중 네비게이션을 이용하여 시술부위로의 정확한 유도와 병소부위의 정밀한 위치 측정을 가능하게 하는 행위이다. 해부학적 구조가 복잡한 뇌수술은 재수술률 감소 등의 임상적 유용성이 있고 생존율 상승 등 급여에 대한 사회적 요구가 상대적으로 높아 선별급여 본인부담률 50%, 이비인후과(코 수술) 등은 임상적 유용성 개선 정도 대비 비용효과성이 미흡하여 선별급여 본인부담률 80%로 적용되어 사용되고 있다. 그러나 건강보험심사평가원의 청구현황 모니터링 결과, ‘안전성·유효성이 있는 의료기술(고시)’ 범위 이외에 사용이 확인됨에 따라 급여 적용 범위 외에서의 무탐침 정위기법 사용에 대한 전문적이고 심층적인 안전성 및 유효성 확인이 필요하게 되었다. 이에 본 연구는 이비인후과 귀 및 목 수술 환자를 대상으로 무탐침 정위기법의 안전성 및 유효성을 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하여 합리적인 급여 기준 설정에 필요한 의학적 근거자료를 마련하고자 하였다. 

▢  위원회 운영

총 6인으로 구성된 소위원회는 2019년 1월 17일부터 2019년 5월 15일까지 약 5개월 동안 총 4회의 소위원회 운영을 통해 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하였다. 

2019년 연구기획관리위원회(2019.6.14)에서는 무탐침 정위기법의 안전성 및 유효성 평가(귀 및 목 수술) 결과를 최종 심의하였다.

▢ 평가 목적 및 방법

본 연구는 무탐침 정위기법을 이용한 귀 및 목 관련 수술의 임상적 안전성과 유효성을 평가하여 건강보험과 관련된 의사결정 시 활용할 수 있는 과학적이고 객관적인 근거자료를 제시하고자 한다. 이를 통하여 안전하고 유효한 의료기술의 최적 사용과 비교효과적인 의료기술의 합리적인 관리에 기여하고, 국민들에게 보다 안전하고 효과적인 의료기술의 평가 정보를 제공하고자 한다.  

연구목적에 대한 핵심질문은 다음과 같다.

[KQ1] 귀 수술 시 무탐침 정위기법 사용은 (무탐침 정위기법 미사용과 비교시) 안전하고 유효한가?

[KQ2] 목 수술 시 무탐침 정위기법 사용은 (무탐침 정위기법 미사용과 비교시) 안전하고 유효한가?

평가는 체계적 문헌고찰 방법으로 수행하였다. 귀 [KQ1] 및 목 [KQ2] 수술 환자를 대상으로 무탐침 정위기법을 사용 시 임상적 안전성과 유효성을 보고한 문헌을 평가하였다. 문헌검색은 국외 3개 데이터베이스(Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials) 및 국내 5개 데이터베이스(KoreaMed, RISS, KISS, KMbase, KISTI)에 대한 검색과 수기 검색을 병행하였으며, 출판연도 및 언어에 제한을 두지 않았다. 동료 심사된 학술지에 게재된 한국어 또는 영어 원저 문헌으로,  무작위배정 비교임상연구(randomized controlled trial, RCT) 또는 비무작위 비교연구(non-randomized controlled study, NRS)와 증례 연구를 선택하였다. 문헌 선택은 2명 이상의 연구자가 독립적으로 검토한 뒤, 의견 일치를 통하여 최종 문헌을 선정하였다. 최종 선택된 문헌들의 비뚤림 위험 평가는 RCT의 경우 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를 이용하였고, NRS의 경우 Risk of Bias for Nonrandomized Studies (RoBANS) 2.0 국문판을 사용하였다. 가능할 경우 임상 결과변수에 대하여 메타분석을 수행하였고, 양적 합성을 수행할 수 없을 경우에는 질적으로 기술하였다. 

안전성 결과변수로는 시술 관련 합병증을 분석하였다. 유효성 결과변수로는 수술 관련 지표(사망률, 수술 성공률, 위치확인 정확도, 재수술률, 재발률, 수술 계획 변경율), 보건시스템 관련 지표(수술시간, 수술 중 출혈량, 입원기간), 환자 관련 지표(증상 호전, 삶의 질, 환자 만족도), 수술자 관련 지표(수술 결과에 미치는 영향, 상황 인식에 미치는 영향, 업무부하에 미치는 영향)를 평가하였다. 

▢ 평가 결과

Ⅰ. 무탐침 정위기법을 이용한 귀 수술

무탐침 정위기법을 이용한 귀 수술의 안전성 및 유효성에 대한 문헌은 총 20편이 선택되었다. 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군을 비교한 문헌은 NRS 4편이었고, 나머지는 16편은 단일군 연구 문헌이었다. 무탐침 정위기법이 사용된 귀 수술 대상은 두개저 및 중이 종양, 청신경 종양, 두개저 염증성 질환, 진주종성 중이염, 선천성 기형, 두개저/중이/인공와우 재수술, 인공중이 및 인공와우 이식, 안면신경 질환 등이었다. 

1. 안전성 결과

귀 수술 환자를 대상으로 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군의 안전성을 비교한 문헌은 4편이었다. 1편에서는 무탐침 정위기법 사용군(27.3%)과 미사용군(41.9%)의 수술 후 합병증률이 통계적으로 유의한 차이가 없었다고 보고하였다(p=0.485). 다른 1편에서는 안면신경마비와 같은 주합병증이나 수술 후 난청은 두 군에서 모두 발생하지 않았다고 보고하였고, 또 다른 1편에서는 구조적인 손상은 두 군에서 모두 발생하지 않았다고 보고하였다. 마지막 1편에서는 수술 후 안면신경마비나 난청은 두 군에서 모두 발생하지 않았고, 부분적인 외이도 협착 발생은 두 군에서 통계적으로 유의한 차이가 없었으며(p=0.5341), 고주파 감각신경성 청력 소실은 무탐침 정위기법 미사용군에서만 1건(11.1%) 발생하였다고 보고하였다. 

귀 수술에 무탐침 정위기법 사용 후 시술 관련 합병증률이 보고된 단일군 연구 7편에서는, 모두 수술 중 또는 수술 후에 합병증이나 주합병증 발생이 없었다고 보고하였다. 

2. 유효성 결과

귀 수술 환자를 대상으로 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군의 유효성을 비교한 문헌은 4편이었다. 

수술 관련 지표 중 (ⅰ) 사망률은 1편에서 보고되었으며, 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었다. (ⅱ) 수술 성공률은 2편에서 보고하였다. 1편에서는 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군 간에 양호한 술후 성적을 낸 비율이 통계적으로 유의한 차이가 없었고, 다른 1편에서는 무탐침 정위기법 사용군이 미사용군보다 종양 완전 절제율이 통계적으로 유의하게 낮았으나 악성종양이 재발한 환자들만을 대상으로 한 연구 결과임을 감안하여 해석해야 한다는 전문가 의견이 있었다. (ⅲ) 위치확인 정확도는 2편에서 보고하였고, 무탐침 정위기법 사용 시 표적 정확도는 0.8-1.5mm 범위였다. (ⅳ) 재수술률은 2편에서 보고하였고, 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군 간에 재수술률은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. (ⅴ) 재발률은 2편에서 보고하였으며, 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군 간에 재발률은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. (ⅵ) 수술 계획 변경율을 보고한 문헌은 없었다. 

보건시스템 관련 지표 중 (ⅰ) 수술시간은 4편에서 보고하였고, 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군 간에 수술시간은 통계적으로 유의한 차이가 없었다(단, 1편은 n수가 적어서 통계적 유의성 확보 못함). (ⅱ) 수술 중 출혈량은 1편에서 보고하였으며, 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군 간에 수술 중 출혈량은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. (ⅲ) 입원기간을 보고한 문헌은 없었다. 

환자 관련 지표 중 (ⅰ) 객관적 증상 호전은 2편에서 보고하였고, 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군 간에 객관적 증상 호전은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. (ⅱ) 삶의 질을 보고한 문헌은 없었다. (ⅲ) 환자 만족도를 보고한 문헌은 없었다. 

귀 수술에 사용된 무탐침 정위기법이 수술자 관련 지표에 미치는 영향은 2편에서 보고하였다. 수술의사는 무탐침 정위기법의 사용으로 인지적인 안심이 되었고, 시술 동안에 더 안도감을 갖고 스트레스를 덜 받았다고 보고하였다. 

귀 수술에 사용된 무탐침 정위기법의 유효성이 보고된 단일군 연구는 16편이었다. 

수술 관련 지표 중 (ⅰ) 사망률은 보고한 문헌이 없었다. (ⅱ) 수술 성공률은 8편에서 보고하였고, 증례 총 149건 중 3건을 제외하면 모두 수술에 성공하였다(수술 성공률 98.0%). (ⅲ) 위치확인 정확도는 13편에서 보고하였다. 대다수의 문헌에서 각 수술에서 요구되는 1mm 또는 2mm 이하의 정확도를 보고하였다. (ⅳ) 재수술률을 보고한 문헌은 없었다. (ⅴ) 재발률은 1편에서 보고하였고, 전체 대상자(13명) 중 재발이 발생한 경우는 없었다고 보고하였다. (ⅵ) 수술 계획 변경율을 보고한 문헌은 없었다. 

보건시스템 관련 지표 중 (ⅰ) 수술시간은 7편에서 보고하였고, 귀 수술에 사용된 무탐침 정위기법의 수술시간은 10-183분으로 나타났다. (ⅱ) 수술 중 출혈량을 보고한 문헌은 없었다. (ⅲ) 입원기간을 보고한 문헌은 없었다. 

환자 관련 지표(증상 호전, 삶의 질, 환자 만족도)를 보고한 문헌은 없었다. 

귀 수술에 사용된 무탐침 정위기법이 수술자 관련 지표에 미치는 영향은 5편에서 보고하였다. 무탐침 정위기법은 수술의사가 정확한 수술부위를 찾아 성공적인 수술을 하는데 도움을 주는 유용한 기술이었다고 공통적으로 보고하였다.

Ⅱ. 무탐침 정위기법을 이용한 목 수술

무탐침 정위기법을 이용한 목 수술의 안전성 및 유효성에 대한 문헌은 총 6편이 선택되었다. 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군을 비교한 문헌은 NRS 1편이었고, 나머지 5편은 단일군 연구 문헌이었다. 무탐침 정위기법이 사용된 목 수술 대상은 이글증후군(Eagle’s syndrome), 심경부 감염, 두경부 종양, 두개저 병변, 두경부 이물 제거 등이었다.    

1. 안전성 결과

목 수술 환자를 대상으로 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군의 안전성을 비교한 문헌은 없었다. 

목 수술에 무탐침 정위기법 사용 후 시술 관련 합병증률은 2편의 문헌에서 보고하였다. 1편에서는 시술 관련 합병증이 없었다고 보고하였고, 다른 1편에서는 주요 합병증(출혈, 감염, 주요 신경 손상, 기능 장애)이 발생하지 않았다고 보고하였다. 

2. 유효성 결과

목 수술 환자를 대상으로 무탐침 정위기법 사용군과 미사용군의 유효성을 비교한 문헌은 1편이었다. 해당 문헌에서는 무탐침 정위기법 시행을 통하여 수술 정확도가 향상됐음을 확인할 수 있었다. 또한, 무탐침 정위기법 사용이 무탐침 정위기법 미사용보다 수술시간이 짧았고(평균 40.35분 및 76.60분), 수술 중 출혈량이 적었으며(평균 22.50mL 및 45.70mL), 입원기간이 짧았다고(평균 2.06일 및 3.92일) 보고하였다(모두 p<0.01). 그 외 수술 관련 지표(사망률, 수술 성공률, 재수술률, 재발률, 수술 계획 변경율), 환자 관련 지표(증상 호전, 삶의 질, 환자 만족도), 수술자 관련 지표는 보고하지 않았다. 

목 수술에 사용된 무탐침 정위기법의 유효성이 보고된 단일군 연구는 5편이었다. 

수술 관련 지표 중 (ⅰ) 사망률은 2편에서 각각 16.1%와 33.3%로 보고되었으나, 질환 자체에 의한 사망이거나 무탐침 정위기법 행위로 인한 사망 여부는 확인할 수 없었다. (ⅱ) 수술 성공률은 3편에서 보고하였다. 1편에서는 무탐침 정위기법을 이용한 종양 수술(31명)이 모두 성공적이었다고 보고하였다. 다른 1편에서는 무탐침 정위기법을 이용한 암 절제 수술(6명)이 모두 성공적이었고, 추가 절제술의 성공률은 75% (3/4명)로 보고하였다. 마지막 1편에서는 무탐침 정위기법을 이용한 이물질 제거 수술은 90.9% (10/11명)에서 성공적으로 시행되었으나, 이물질 제거에는 11명 모두 성공했다고 보고하였다. (ⅲ) 위치확인 정확도는 2편에서 보고하였고, 수술 정확도는 각각 2mm 미만과 1mm 미만으로 보고하였다. (ⅳ) 재수술률은 1편에서 보고하였고, 50%로 나타났다. (ⅴ) 재발률은 3편에서 보고하였고, 재발률은 0-25.8%로 나타났다. (ⅵ) 수술 계획 변경율을 보고한 문헌은 없었다. 

보건시스템 관련 지표 중 (ⅰ) 수술시간은 2편에서 보고하였다. 1편에서는 무탐침 정위기법의 사용으로 수술 소요시간을 유의하게 감소시킬 것으로 예상하였다. 다른 1편에서는 고식적인 기법을 사용한 수술시간(4명, 평균 38분)보다 무탐침 정위기법을 사용한 수술(3명)에서 44%의 시간 감소가 나타났다고 보고하였다. (ⅱ) 수술 중 출혈량은 1편에서 보고하였고, 출혈량은 최소인 것으로 보고하였다. (ⅲ) 입원기간은 1편에서 보고하였고, 입원기간은 평균 14일로 나타났다. 

환자 관련 지표 중 (ⅰ) 증상 호전 결과를 보고한 문헌은 없었다. (ⅱ) 삶의 질에 대한 결과는 1편에서 보고하였다. Rhee and McMullin의 도구를 이용하여 목 수술에 무탐침 정위기법 사용 후 삶의 질에 대한 결과를 평가한 결과, 좋음이 87.1%이었고 보통이 12.9%로 보고하였다. (ⅲ) 환자 만족도를 보고한 문헌은 없었다. 

목 수술에 사용된 무탐침 정위기법이 수술자 관련 지표 중 (ⅰ) 수술 결과에 미치는 영향은 2편에서 보고하였다. 1편에서는 무탐침 정위기법을 통하여 목표 부위를 바로 확인할 수 있었다고 보고하였고, 다른 1편에서는 무탐침 정위기법을 이용한 최소 침습적 접근술을 통하여 수술 후 심미적 결과가 우수하였다고 보고하였다. (ⅱ) 상황 인식에 미치는 영향을 보고한 문헌은 없었다. (ⅲ) 업무부하에 미치는 영향은 1편에서 보고하였다. 무탐침 정위기법의 사용이 수술의 기술적 복잡성을 증가시키지 않았다고 보고하였다. 

▢ 결론

Ⅰ. 무탐침 정위기법을 이용한 귀 수술

본 연구에서 무탐침 정위기법을 이용한 귀 수술의 안전성과 유효성에 대한 체계적 문헌고찰을 수행한 결과를 종합하면 다음과 같다. 귀 수술에 무탐침 정위기법 사용시와 미사용시를 비교한 무작위배정 비교임상연구는 없었기 때문에 명확한 근거는 확인할 수 없었다. 선택된 문헌에서 귀 수술에 무탐침 정위기법 사용시 미사용시와 비교하여 수술 후 합병증 발생률에 유의한 차이가 없었고, 수술 후 안면신경마비나 난청 등 주합병증 발생이 없었다. 또한, 비무작위 비교연구와 단일군 연구에서 무탐침 정위기법은 귀 수술 시 수술의사가 정확한 수술부위를 찾아 성공적인 수술을 하는데 도움을 주는 유용한 기술로 일관되게 보고하고 있었다. 그 외 유효성 결과변수의 경우 문헌에서 보고하지 않았거나, 무탐침 정위기법 사용과 미사용 간에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 

소위원회에서는 귀 수술의 특성상 잘 설계된 무작위배정 비교임상연구 수행이 어려움을 감안할 필요가 있으며, 귀 수술 시 수술 시야 내에 또는 근처에 중요한 구조물(예: 안면신경 등)이 존재하여 높은 수술 정확도와 정밀도가 요구된다는 의견이었다. 이에 해부학적 지표를 확인하기 어려운 환자에게 시술부위로의 정확한 유도와 병소부위로의 정밀한 위치 측정을 위하여 무탐침정위기법의 활용이 중요하다는 의견이었다. 따라서, 무탐침 정위기법은 두개저 및 중이 종양, 청신경 종양, 두개저 염증성 질환, 진주종성 중이염, 선천성 기형, 두개저/중이/인공와우 재수술, 인공중이 및 인공와우 이식, 안면신경 질환에 대한 수술에서 수술의사가 해부학적 주요지표를 확인하기 어렵다고 판단하였을 경우에 수술의사가 해부학적 구조물을 정확하게 찾고 수술을 용이하게 진행할 수 있도록 도움을 주는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이라고 평가하였다.

Ⅱ. 무탐침 정위기법을 이용한 목 수술

본 연구에서 무탐침 정위기법을 이용한 목 수술의 안전성과 유효성에 대한 체계적 문헌고찰을 수행한 결과를 종합하면 다음과 같다. 목 수술에 무탐침 정위기법 사용시와 미사용시를 비교한 무작위배정 비교임상연구는 없었기 때문에 명확한 근거는 확인할 수 없었다. 선택된 문헌에서 목 수술에 무탐침 정위기법 사용 시 주요 합병증(출혈, 감염, 주요 신경 손상, 기능 장애)은 발생하지 않았다. 또한, 비무작위 비교연구와 단일군 연구에서 무탐침 정위기법은 목 수술 시 수술 정확도를 향상시키고 수술시간과 입원기간을 단축시키며 수술 중 출혈량을 감소시키고 수술의사가 목표 부위를 정확하게 확인하는데 도움을 주는 것으로 보고하고 있었다. 

소위원회에서는 목 수술의 특성상 잘 설계된 무작위배정 비교임상연구 수행이 어려움을 감안할 필요가 있으며, 목 수술 시 해부학적 지표를 확인하기 어려운 환자에게 시술부위로의 정확한 유도와 병소부위로의 정밀한 위치 측정을 위하여 무탐침정위기법의 활용이 필요하다는 의견이었다. 따라서, 무탐침 정위기법은 이글증후군, 심경부 감염, 두경부 종양, 두개저 병변, 두경부 이물 제거에 대한 수술에서 수술의사가 해부학적 주요지표를 확인하기 어렵다고 판단하였을 경우에 수술의사가 해부학적 구조물을 정확하게 찾고 수술을 용이하게 진행할 수 있도록 도움을 주는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 기술이라고 평가하였다.

요약문 i

약어정리 viii

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

  2. 의료기술 개요 및 관련 현황 1

    2.1. 의료기술 개요 1

    2.2. 국내외 임상진료지침 3

    2.3. 국내외 급여현황 4

  3. 선행 연구 5

Ⅱ. 평가 방법 9

  1. 체계적 문헌고찰 9

    1.1. 개요 9

    1.2. PICO-T(timing)S(study design) 9

    1.3. 문헌검색 11

    1.4. 문헌선정 12

    1.5. 비뚤림 위험 평가 12

    1.6. 자료추출 13

    1.7. 자료합성 13

Ⅲ. 평가결과 15

  1. 무탐침 정위기법을 이용한 귀 수술 15

    1.1. 문헌선정 개요 15

    1.2. 선정 문헌 특성 16

    1.3. 비뚤림 위험 평가 결과 31

    1.4. 안전성 분석 결과 33

    1.5. 유효성 분석 결과 37

  2. 무탐침 정위기법을 이용한 목 수술 60

    2.1. 문헌선정 개요 60

    2.2. 선정 문헌 특성 61

    2.3. 비뚤림 위험 평가 결과 69

    2.4. 안전성 분석 결과 71

    2.5. 유효성 분석 결과 73

Ⅳ. 요약 및 결론 89

  1. 평가결과 요약 89

    1.1. 무탐침 정위기법을 이용한 귀 수술 89

    1.2. 무탐침 정위기법을 이용한 목 수술 91

  2. 결론 93

    2.1. 무탐침 정위기법을 이용한 귀 수술 93

    2.2. 무탐침 정위기법을 이용한 목 수술 94

Ⅴ. 참고문헌 95

Ⅵ. 부록 97

  1. 소위원회 97

  2. 문헌 검색 전략 99

  3. 최종 선택문헌 110