평가 배경 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 상완골 내상과염 및 외상과염, 족저 근막염, 견괄절 석회화 건염, 골절 지연 유합 등에 체외에서 충격파를 병변에 가해 혈관 재형성을 돕고, 건 및 그 주위조직과 뼈의 치유 과정을 자극하거나 재활성화 시켜, 통증의 감소와 기능의 개선을 위한 치료법이다.

체외충격파치료 [근골격계질환]은 현재 비급여 행위(조-84)로 사용되고 있으며, 의학적 비급여의 급여화 추진과 관련하여 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 재평가 항목으로 발굴되었다. 이에 2020년 제5차 의료기술재평가위원회(2020.05.11-13.)에서는 체계적 문헌고찰을 통해 해당 기술의 안전성 및 효과성을 평가하며 이때 적용 부위를 크게 ‘어깨 및 상지’, ‘고관절 및 요추부’, ‘하지 및 족부’로 나누어 평가하도록 심의하였다. 이후 소위원회와 의료기술재평가위원회에서의 추가적인 논의를 통해 체외충격파치료의 대표적 적응 질환으로, 상지 부위에서는 어깨 건병증, 내외측 상과염을, 하지 부위에서는 대전자동통증후군, 족저근막염, 아킬레스건병증, 무릎건병증, 불유합/지연유합, 근막동통증후군을 선정하고 이에 대해 평가하기로 하였다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]에 대한 재평가 수행 중, 2021년 3월 건강보험심사평가원으로부터 그 외 질환에 대해 재평가를 추가 의뢰받았다(예비급여부-265, ‘21.03.23.). 2021년 제5차 의료기술재평가 위원회(‘21.05.14.)에서는 심평원에서 추가 의뢰된 16개 질환(골관절염, 피로골절, 무혈성괴사, 박리성 골연골염, 내전근 건병증, 거위발 건병증, 비골근 건병증, 발․발목 건병증, 골수 부종, 오스굿-슐라터 병, 경골 스트레스 증후군, 근육 염좌, 뒤퓌트랑, 발바닥 섬유종증, 드퀘르벵 병, 방아쇠 수지)에 대해 평가계획서 및 소위원회 구성에 대해 심의하였다. 

이에 체외충격파치료 [근골격계질환]에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공하고, 의료기술의 적정 사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 체외충격파치료(extracorporeal shock wave therapy, ESWT)의 재평가를 수행하였다.

평가 방법

‘체외충격파치료 [근골격계질환] 고관절 및 요추부’의 안전성 및 효과성을 재평가하기 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “체외충격파치료 [근골격계질환] 고관절 및 요추부 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 논의를 거쳐 확정하였다.

체계적 문헌고찰은 핵심질문을 토대로 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌 선정과정은 문헌 선택 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하고, 의견의 불일치가 있는 경우, 소위원회 논의를 통해 최종 논문을 결정하였다. 문헌의 비뚤림 위험 평가는 Cochrane의 Risk of Bias 및 비무작위 연구 문헌의 비뚤림 위험 평가 도구인 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Studies (RoBANS)를 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견 합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해 놓은 자료추출 서식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석과 정성적 분석을 적용하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거수준을 평가하고, 평가결과를 토대로 권고등급을 결정하였다. 

평가 결과

소위원회 논의를 통해 ‘체외충격파치료 [근골격계질환] 고관절 및 요추부’의 재평가 대상질환으로 대전자동통증후군을 선정하였다. 대전자동통증후군 대상 체외충격파치료의 안전성 및 효과성 평가에 포함된 문헌은 총 4편(무작위 배정 임상시험 연구 3편, 비무작위 연구 1편)으로, 대상자 수는 중재군 190명, 비교군 257명이었다. 비교중재의 유형에 따라 (1) 스테로이드 주사치료와 비교한 연구가 1편, (2) 보존적 요법과 비교한 연구가 3편, (3) sham ESWT와 비교한 연구가 1편이었다. 본 평가에 포함된 대상자는 증상 지속기간이 대부분 6개월 이상 지속된 환자를 대상으로 하였다.

안전성

대전자동통증후군 환자 대상 체외충격파치료의 안전성은 시술 관련 부작용 및 합병증으로 평가하였다. 시술 관련 부작용 및 합병증을 보고한 문헌은 총 3편으로, 스테로이드 주사치료와 비교한 연구 1편, 보존적 요법과 비교한 연구 1편이었으며, 체외충격파치료 단일군에서의 안전성 결과를 보고한 연구는 2편이었다. 체외충격파치료와 스테로이드 주사치료를 비교한 1편의 연구에서는 안전성 지표에서 두 군 간 유의한 차이가 없었으나, 체외충격파치료와 보존적 요법(가정 운동)을 비교한 연구 1편에서는 가정 운동에 비해 체외충격파치료군에서 1개월 추적관찰 시점에 부작용 및 합병증이 유의하게 더 많이 발생하였다고 보고하였다. 단일군 연구 2편에서는 합병증이 발생하지 않거나, 경미한 합병증이 발생한 것으로 보고되었다. 

효과성

대전자동통증후군 환자 대상 체외충격파치료의 효과성은 통증, 기능, 삶의 질을 기준으로 평가하였으며, 효과성 결과는 비교중재의 유형에 따라 제시하였다. 

첫째, 체외충격파치료와 스테로이드 주사의 효과를 비교한 연구는 1편이었다. 두 군 간 비교 결과, 1개월 시점에는 스테로이드 주사치료군이 체외충격파치료군에 비해 통계적으로 유의한 통증 감소를 나타내었으나, 4개월, 15개월 시점에는 체외충격파치료군이 스테로이드 주사치료군에 비해 통계적으로 유의하게 통증이 개선된 것으로 확인되었다. 체외충격파치료와 스테로이드 주사의 효과를 비교한 연구에서 기능 및 삶의 질 결과는 보고되지 않았다.

둘째, 체외충격파치료와 보존적 요법을 비교한 연구는 총 3편이었다. 통증 결과를 보고한 연구는 3편이었으며, RCT 연구 2편 메타분석 결과, 보존적 요법 치료군에 비해 체외충격파치료군에서 통계적으로 유의하게 통증이 개선되는 것으로 확인되었다(mean difference –1.66; 95% CI –2.40, -0.92; I2=26%). 기능 결과를 보고한 연구는 2편으로, 초음파 치료와 비교한 Carlisi 등(2019) 연구에서는 두 군 간 유의한 차이가 없는 것으로 보고하였으나, Furia 등(2009)의 연구에서는 보존적 요법(비수술적 요법)에 비해 체외충격파치료군에서 기능 지표가 유의하게 개선된 것으로 보고되어 기능 측면에서는 일관된 효과를 확인하지는 못하였다. 삶의 질 결과를 보고한 연구는 확인되지 않았다. 

셋째, 체외충격파치료와 sham ESWT를 비교한 연구는 1편이었다. 해당 연구에서는 치료 후 2개월 시점에서 체외충격파치료군에서의 통증이 sham ESWT에 비해 유의하게 감소한 것을 확인하였다. 기능 지표에서도 sham ESWT 치료군에 비해 체외충격파치료군에서 통계적으로 유의하게 개선되었다. Sham ESWT 치료군에 비해 체외충격파치료군에서 삶의 질이 통계적으로 유의하게 개선되었다.

결론 및 제언

소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과를 제시하였다. 

대전자동통증후군 환자에서 체외충격파치료로 인한 심각한 부작용은 발생하지 않았으며, 보고된 부작용은 대부분 경증으로 체외충격파치료로 인해 예상가능한 부작용으로 확인되었다. 이에 소위원회는 체외충격파치료를 임상 적용이 가능한 안전한 기술로 판단하였다. 

체외충격파치료는 sham ESWT (1편)와 비교했을 때 통증, 기능, 삶의 질 모두 유의하게 개선되었으며, 스테로이드 주사(1편)와 비교했을 때도 유의한 통증 개선 효과가 확인되었다. 또한, 보존적 요법과 비교에서는 유의한 통증 개선 효과를 나타내었으나, 기능 지표에서는 효과가 일관되지 않았다. 이에 소위원회에서는 평가에 포함된 연구가 대부분 소규모이고, 결과의 방향성이 일관되지 않고, 현재 문헌의 근거수준이 낮아 이를 바탕으로 대전자동통증후군 환자에서 체외충격파치료의 효과를 평가하기 어렵다는 의견이었다.

체외충격파치료 [근골격계질환]의 질환별 결론 검토 및 통합적 결론 도출을 위해 통합 소위원회를 진행하였으며, 통합 소위원회에서는 체외충격파치료의 효과를 평가하는데 있어 다른 비교중재 보다 보존적 요법 대비 체외충격파치료의 효과를 평가하는 것이 더 의미 있다는 의견으로, 보존적 요법 대비 유의한 효과가 확인된 대전자동통증후군에 대해서는 체외충격파치료의 효과를 인정할 수 있다는 의견을 제시하였다. 

2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.02.18.)에서는 소위원회 및 통합 소위원회 검토결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “체외충격파치료 [근골격계질환] 고관절 및 요추부”에 대해 다음과 같이 심의하였다. 

대전자동통증후군 환자에서 체외충격파치료는 안전한 기술이며, 스테로이드 주사, 보존적 요법, sham ESWT에 비해 통증 감소 및 기능 개선 효과를 나타낸 현재까지의 문헌적 근거를 고려하여 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다. 

주요어

체외충격파치료, 대전자동통증후군, 통증, 기능, 삶의 질

Extracorporeal Shock Wave Therapy, Greater Trochanteric Pain Syndrome, pain, function outcome, quality of life

Background

Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) [musculoskeletal disorders] is a treatment method that involves applying extracorporeal shock wave to the lesion to promote vascular regeneration and reactivate or stimulate healing in tendons and surrounding tissues and bones to achieve pain reduction and functional improvement in cases with humeral medial epicondylitis, humeral lateral epicondylitis, plantar fasciitis, calcific tendinitis of the shoulder, or delayed union of fracture.

ESWT [musculoskeletal disorders] is currently used as a non-coverage service (SZ083) and it was identified as an item for reassessment through discussion with the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) in relation to implementation of coverage for uninsured medical benefits. Accordingly, during the fifth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2020 (May 11–14, 2020), the decision was made to assess the safety and effectiveness of this technology by a systematic review with the applied areas divided largely into “shoulders and upper extremities,” “pelvic and lumbar regions,” and “lower extremities and feet.” Subsequently, based on additional discussions by the subcommittee and the Committee of Health Technology Reassessment, shoulder tendinopathy and medial and lateral epicondylitis in the upper extremities and greater trochanteric pain syndrome, plantar fasciitis, Achilles tendinopathy, knee tendinopathy, nonunion/delayed union, and myofascial pain syndrome in the lower extremities were selected as typical indications for ESWT for inclusion in the assessment.

While the reassessment of ESWT [musculoskeletal disorders] was being conducted, additional request for reassessment of other disorders from HIRA was received in March 2021 (Preliminary Coverage Division-265; March 23, 2021). At the fifth session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2021 (May 14, 2021), the committee deliberated on the assessment plan and subcommittee composition for the 16 disorders additionally requested by HIRA (osteoarthritis, fatigue fracture, avascular necrosis, osteochondritis dissecans, adductor tendinopathy, pes anserine tendinopathy, peroneal tendinopathy, foot/ankle tendinopathy, bone marrow edema, Osgood-Schlatter disease, medial tibial stress syndrome, muscle sprain and strain, Dupuytren's contracture, plantar fibromatosis, de Quervain's disease, and trigger finger).

Accordingly, reassessment of ESWT was conducted to provide scientific evidence for the safety and effectiveness of ESWT [musculoskeletal disorders] and support policy decision-making, including appropriate use of health technology.

Methods

A systematic review was performed to reassess the safety and effectiveness of “ESWT [musculoskeletal disorders] for pelvic and lumbar regions.” All assessment methods were finalized after discussion by the “ESWT [musculoskeletal disorders] for pelvic and lumbar regions subcommittee” (hereinafter referred to as “subcommittee”) with consideration for the purpose of the assessment.

The articles for the systematic review were searched in three international and five domestic databases based on the key question. Two reviewers independently selected the articles in accordance with the inclusion and exclusion criteria. In the event of disagreement, the final articles were selected through discussions by the subcommittee. Two reviewers independently performed risk of bias (RoB) assessment and reached a consensus on the findings – using Cochrane’s Risk of Bias Tool and the Risk of Bias Assessment for Non-randomized Studies (RoBANS). Data extraction was performed independently by two reviewers, using a predetermined format. Any disagreements were resolved by discussing the matter with a third person to reach a consensus. For data analysis, quantitative and qualitative analyses were used. The systematic review results were assessed for level of evidence using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) method and the grade of recommendation was determined based on the assessment results. 

Results

Based on discussions by the subcommittee, greater trochanteric pain syndrome (GTPS) was selected as the target disorder in the reassessment of “ESWT [musculoskeletal disorders] for pelvic and lumbar regions.” The safety and effectiveness of ESWT for GTPS was reported in four articles (3 randomized controlled trials [RCTs] and 1 non-randomized study [NRS]). The total sample size consisted of 190 in the intervention groups and 257 in the control groups. With respect to the type of comparator intervention, there was one study on comparison with steroid injection, three studies on comparison with conservative therapy, and one study on comparison with sham ESWT. The patients included in this assessment were mostly those with symptoms persisting for at least six months. 

Safety

Safety of ESWT for patients with GTPS was assessed based on procedure-related adverse events (AEs) and complications. Procedure-related adverse events (AEs) and complications were reported in three articles – one study on comparison with steroid injection, one study on comparison with conservative therapy, and two studies on safety outcomes of ESWT group alone. In one study on comparison between ESWT and steroid injection, there were no significant differences in safety indicators between the two groups. In one study on comparison between ESWT and conservative therapy (home exercise), ESWT group showed significantly higher incidence of AEs and complications at 1-month follow-up, as compared to home exercise group. In two single-group studies, complications did not occur or only mild complications had occurred. 

Effectiveness

Effectiveness of ESWT for patients with GTPS was assessed based on pain, function, and quality of life (QoL). The effectiveness outcomes were presented by type of comparator intervention. 

First, there was one article on comparison of effectiveness between ESWT and steroid injection. In the comparison between the two groups, steroid injection group showed statistically significant pain reduction as compared to ESWT group at 1-month time point, but ESWT group showed statistically significant improvement in pain as compared to steroid injection group at 4- and 15-month time points. The article on comparison of effectiveness between ESWT and steroid injection did not report on outcomes regarding function and QoL. 

Second, there were three articles on comparison between ESWT and conservative therapy. In the meta-analysis of two RCTs, ESWT group showed statistically significant improvement in pain as compared to conservative therapy group (mean difference: -1.66; 95% CI: -2.40 and -0.92; I2=26%). Two articles reported on functional outcomes. In the study by Carlisi et al. (2019) on comparison with ultrasound therapy, there was no significant difference between the two groups. In the study by Furia et al. (2009), ESWT group showed significant improvement in functional indicators as compared to conservative therapy (non-surgical therapy). Therefore, consistent effect on functional outcomes could not be found. Meanwhile, there was no article that reported on QoL outcomes. 

Third, there was one article on comparison between ESWT and sham ESWT. In that study, ESWT group showed significant reduction in pain as compared to sham ESWT group at 2 months after treatment. ESWT group also showed statistically significant improvement in functional indicators as compared to sham ESWT group. Moreover, ESWT group also showed statistically significant improvement in QoL as compared to sham ESWT group.

Conclusions and recommendations

Based on the evidence currently available through existing literature, the subcommittee presented the following findings:

ESWT applied to patients with GTPS caused no serious AEs and most AEs reported were mild AEs that may be expected with ESWT. Accordingly, the subcommittee concluded that ESWT is a safe technology that can be applied clinically. 

ESWT showed significant improvement in pain, function, and QoL when compared to sham ESWT (1 article); significant improvement in pain when compared to steroid injection (1 article); and significant improvement in pain when compared to conservative therapy. However, its effectiveness on functional indicators was inconsistent. The subcommittee concluded that it is difficult to assess the effectiveness of ESWT in patients with GTPS based on the fact that the studies included in the assessment were small scale studies, the directionality of the results were inconsistent, and the level of evidence in articles published to date is low. 

An integration subcommittee was convened to review the conclusions for ESWT [musculoskeletal disorders] for each disorder and derive an integrative conclusion. The integration subcommittee opined that it would be more meaningful to assess the effectiveness of ESWT against conservative therapy than other comparator interventions and concluded that the effectiveness of ESWT for GTPS can be recognized since its significant effect as compared to conservative therapy was confirmed. 

During the second session of the Committee of Health Technology Reassessment in 2022 (February 18, 2022), the following conclusions were made on “ESWT [musculoskeletal disorders] for pelvic and lumbar regions” based on the subcommittee findings and integration subcommittee review in accordance with Article 4-10 of the Guidelines for Management of Health Technology Reassessment Project.

ESWT for patients with GTPS is a safe technology that is “conditionally recommended” in consideration of evidence of its effective in reducing pain and improving function, as compared to steroid injection, conservative therapy, and sham ESWT, reported in literature published to date. 

Keywords

Extracorporeal shock wave therapy, Greater trochanteric pain syndrome, Pain, Function outcome, Quality of life

요약문 (국문) ⅰ

알기 쉬운 의료기술재평가 Ⅰ

Ⅰ. 서론 1

  1. 평가배경 1

  2. 체외충격파치료 2

    2.1 개요 2

    2.2 시술방법 4

    2.3 국내·외 보험 및 행위등재 현황 4

  3. 질병의 특성 및 현존하는 의료기술 6

    3.1 대전자동통증후군 6

  4. 선행 연구 7

    4.1 국내·외 임상진료지침 7

    4.2 국외 의료기술평가 보고서 9

  5. 평가목적 9

Ⅱ. 평가 방법 10

  1. 체계적 문헌고찰 10

    1.1 개요 10

    1.2 핵심질문 10

    1.3 문헌검색 11 

    1.4 문헌선정 12

    1.5 비뚤림 위험 평가 12

    1.6 자료추출 13

    1.7 자료분석 13

    1.8 근거수준 평가 14

  2. 권고등급 결정 14

Ⅲ. 평가결과 15

  1. 문헌선정 결과 15

    1.1 문헌선정 개요 15

    1.2 선택문헌 특성 16

    1.3 비뚤림 위험 평가 결과 18

  2. 분석결과 21

    2.1 안전성 21

    2.2 효과성 23

    2.3 GRADE 근거수준 평가 28

Ⅳ. 결과요약 및 결론 31

  1. 평가결과 요약 31

  2. 결론 32

Ⅴ. 참고문헌 33

Ⅵ. 부록 34

  1. 의료기술재평가위원회 34

  2. 소위원회 37

  3. 문헌검색현황 39

  4. 비뚤림 위험 평가 및 자료추출 서식 44

  5. 최종선택문헌 48