본문 바로가기 본문 바로가기 주 메뉴 바로가기

의료기술재평가보고서

의료현장에서 사용되고 있는 의료기술의 임상적 안전성, 유효성, 경제성을 최신 근거에 기반하여 평가한 보고서입니다.

연구보고서의 제목, 발행일, 연구방법, 연구책임자의 정보 및 원문다운로드를 제공합니다.
보고서 이미지 없음 제목 완료

체외충격파치료[근골격계질환] 어깨 및 상지

발행일 2022.06.30
연구책임자 이슬기
조회수 770
원문다운로드 체외충격파치료[근골격계질환]어깨 및 상지.pdf [다운로드수 : 1273] 바로보기
해당 게시물의 목차, 국문요약, 영문요약을 제공합니다.

평가 배경 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 상완골 내상과염 및 외상과염, 족저 근막염, 견관절 석회화 건염, 골절 지연 유합 등에 체외에서 충격파를 병변에 가해 혈관 재형성을 돕고, 건 및 그 주위조직과 뼈의 치유 과정을 자극하거나 재활성화시켜, 통증의 감소와 기능의 개선을 위한 치료법이다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]은 현재 비급여 행위(조-84)로 사용되고 있으며, 의학적 비급여의 급여화 추진과 관련하여 건강보험심사평가원과의 협의를 통해 재평가 항목으로 발굴되었다. 이에 2020년 제5차 의료기술재평가위원회(2020. 5. 11.~13.)에서는 체계적 문헌고찰을 통해 해당 기술의 안전성 및 효과성을 평가하며 이 때 적용 부위를 크게 ‘어깨 및 상지’, ‘고관절 및 요추부’, ‘하지 및 족부’로 나누어 평가하도록 심의하였다. 이후 의료기술재평가 소위원회와 평가위원회에서의 추가적인 논의 의료기술재평가 소위원회 및 평가위원회의 안건 관련 논의사항과 세부적인 경과과정은 [부록 1], [부록 2] 참고

를 통해 체외충격파치료의 대표적 적응 질환으로, 상지 부위에서는 어깨 건병증, 내외측 상과염을, 하지 부위에서는 대전자동통증후군, 족저근막염, 아킬레스건병증, 무릎건병증, 불유합/지연유합, 근막동통증후군을 선정하고 이에 대해 평가하기로 하였다. 

체외충격파치료 [근골격계질환]에 대한 재평가 수행 중, 2021년 3월 건강보험심사평가원으로부터 그 외 질환에 대해 재평가를 추가 의뢰받았다(예비급여부-265, 2021. 3. 23.). 2021년 제5차 의료기술재평가 위원회(2021. 5. 14.)에서는 심평원에서 추가 의뢰된 16개 질환(골관절염, 피로골절, 무혈성괴사, 박리성 골연골염, 내전근 건병증, 거위발 건병증, 비골근 건병증, 발․발목 건병증, 골수 부종, 오스굿-슐라터 병, 경골 스트레스 증후군, 근육 염좌, 뒤퓌트랑, 발바닥 섬유종증, 드퀘르벵 병, 방아쇠 수지)에 대해 평가계획서 및 소위원회 구성에 대해 심의하였다. 

이에 체외충격파치료 [근골격계질환]에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 제공하고, 의료기술의 적정 사용 등 정책적 의사결정을 지원하고자 체외충격파치료의 재평가를 수행하였다. 본 보고서에서는 체외충격파치료 [근골격계질환]의 적용 질환 중 ‘어깨 및 상지’에 대해 안전성 및 효과성에 대한 과학적 근거를 평가하고, 이를 제시하였다.


평가 방법

체외충격파치료 [근골격계질환] 어깨 및 상지에 대한 안전성 및 효과성 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행하였다. 모든 평가방법은 평가목적을 고려하여 “체외충격파치료 [근골격계질환] 어깨 및 상지 재평가 소위원회(이하 ‘소위원회’라 한다)”의 심의를 거쳐 확정하였다. 소위원회는 정형외과 2인, 재활의학과 2인, 마취통증의학과 1인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인 총 7인의 위원으로 구성하였다. 

평가의 핵심질문은 ‘내‧외측 상과염 환자 또는 어깨 건병증 환자를 대상으로 체외충격파로 치료하는 것이 안전하고 효과적인가?’이었고, 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로, 효과성은 통증완화, 기능개선, 삶의 질 지표로 평가하였다. 

문헌검색은 국외 3개, 국내 5개 데이터베이스에서 검색하였으며, 문헌선정 및 배제기준에 따라 두 명의 검토자가 독립적으로 선별하고 선택하였다. 문헌의 비뚤림위험 평가는 무작위배정 비교임상시험 연구(Randomized Controlled Trial, RCT)는 Cochrane의 Risk of Bias (RoB)를, 비무작위 비교연구(Non-randomized Study, NRS)는 Risk of Bias Assessment tool for Non-randomized Study (RoBANS)(Ver.2)를 각각 사용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하여 의견합의를 이루었다. 자료추출은 미리 정해놓은 자료추출 양식을 활용하여 두 명의 검토자가 독립적으로 수행하였으며, 의견 불일치가 있을 경우에는 제3자와 함께 논의하여 합의하였다. 자료분석은 정량적 분석이 불가능하여 정성적 분석을 적용하였다. 본 평가에서 수행한 체계적 문헌고찰 결과는 Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) 방법을 이용하여 근거 수준을 평가하고, 평가 결과를 토대로 권고등급을 결정하였다.


평가 결과

체외충격파치료 [근골격계질환] 어깨 및 상지의 안전성과 효과성은 총 10편(내‧외측 상과염 5편, 어깨 건병증 5편)에 근거하여 평가하였다. 


내‧외측 상과염

내·외측 상과염 환자에서 체외충격파치료의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로, 총 5편의 문헌을 토대로 평가하였다. 이 중 3편에서는 시술 관련 부작용 및 이상반응을 보고하지 않았으며, 나머지 2편(무작위배정 비교임상시험연구) 중 1편은 스테로이드 주사요법과, 다른 1편은 보존적 요법과 비교하여 제시하였다. 스테로이드 주사요법과 비교한 1편에서 중재군은 일시적 통증(100%), 메스꺼움(21%), 팔꿈치 홍반(21%), 팔꿈치 부종(15.7%), 팔 떨림(5.2%)을, 대조군은 일시적 통증(100%), 평균 5일 이상 지속된 통증(25%), 주사부위 변색(5%)을 보고하였다. 보존적 요법과 비교한 1편에서 중재군은 일시적 통증(100%), 홍조(32.5%)를 보고하였으나, 대조군은 시술 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다고 보고하였다. 

내·외측 상과염 환자에서 체외충격파치료의 효과성은 통증완화, 기능개선, 삶의 질을 기준으로 평가하였다. 총 5편의 문헌에서 통증완화는 Visual Analogue Scale (VAS), 기능개선은 악력, 삶의 질은 36-item short-form survey (SF-36) 지표로 설정하여 평가하였다. 

스테로이드 주사요법과 체외충격파치료를 비교한 무작위배정 임상시험연구 2편에서 통증완화와 기능개선 결과를 보고하였다. 통증완화의 경우 1편에서 중재군은 대조군과 유사한 수준으로 통증이 감소하였으며, 다른 1편에서는 대조군보다 중재군의 VAS 점수가 더 크게 감소하였으나, 두 편 모두 군간 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 기능개선의 경우는 2편 모두 중재군의 악력 개선 정도가 대조군보다 컸으나, 군간 통계적 유의성은 보고하지 않았다. 

보존적 요법과 체외충격파치료를 비교한 4편(무작위배정 비교임상시험연구 3편, 비무작위 비교연구 1편)에서 통증완화, 기능개선, 삶의 질 결과를 보고하였다. 통증완화의 경우 무작위배정 비교임상시험연구 3편 중 1편은 대조군보다 중재군에서 VAS 점수가 더 유의하게 개선되었고, 그 이외 2편의 연구에서는 중재군과 대조군의 VAS 개선 정도가 유사하였으나 1편은 군간 유의한 차이가 없었고, 다른 1편은 군간 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 비무작위 비교연구 1편에서 중재군은 대조군보다 더 유의하게 VAS 점수가 개선되었다. 기능개선의 경우, 무작위배정 비교임상시험연구 2편 중 1편에서 중재군은 대조군보다 악력이 더 개선되었으나 군간 통계적 유의성을 보고하지 않았다. 다른 1편에서는 중재군과 대조군의 악력 개선 정도가 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 삶의 질의 경우 1편(무작위배정 비교임상시험연구)에서 중재군 및 대조군 모두 시술 이후 SF-36 점수가 개선되었으나 군간 유의한 차이는 없었다.


어깨 건병증

어깨 건병증 환자에서 체외충격파치료의 안전성은 시술 관련 부작용 및 이상반응 지표로, 총 5편의 문헌을 토대로 평가하였다. 초음파 유도하 천공 및 세척술과 비교한 4편(무작위배정 비교임상시험연구) 중 3편에서 중재군은 통증 35.7 ~ 41% (2편), 불편감 100% (1편), 오십견 2.4% (1편), 견봉하 윤활낭염 악화 2.4% (1편), 대조군은 통증 9.1 ~ 22% (2편), 오십견 4.9% (1편), 견봉하 윤활낭염 악화 12.2% (1편), 미주신경반응 5% (1편)를 각각 보고하였다. 보존적 요법과 비교한 1편(비무작위 비교연구)에서는 중재군 및 대조군 모두 시술 관련 부작용 및 이상반응이 발생하지 않았다. 

어깨 건병증 환자의 체외충격파치료의 효과성 결과변수는 통증완화, 기능개선, 삶의 질이었으며, 총 5편의 문헌을 토대로 통증완화는 VAS와 Numeric Rating Scale (NRS)를, 기능개선은 Constant-Murley Score (CMS), Oxford Shoulder Score (OSS), American Shoulder and Elbow Surgeons evaluation (ASES) 등을 지표로 설정하여 평가하였다.

초음파 유도하 천공 및 세척술과 비교한 4편(무작위배정 비교임상시험연구)에서 통증완화, 기능개선 결과를 보고하였다. 먼저 통증완화를 보고한 4편 중 2편에서는 대조군이 중재군보다 VAS 점수가 더 유의하게 감소하였고, 다른 2편에서는 중재군과 비교군의 VAS 점수 감소량이 유사하였으나 통계적으로 유의하지 않았다. 기능개선의 경우, 3편 모두 중재군보다 비교군에서 기능 개선 정도가 더 컸으나, 이 중 1편만 통계적으로 유의한 차이였고 나머지 2편은 유의하지 않았다. 

보존적 요법과 체외충격파치료를 비교한 1편(비무작위 비교연구)에서 통증완화, 기능개선을 보고하였다. 통증완화의 경우 중재군은 대조군보다 VAS 점수가 더 유의하게 감소하였으며, 기능개선의 경우 대조군보다 중재군에서 CMS 점수가 더 유의하게 증가하였다. 


결론 및 제언

따라서 소위원회에서는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 결과를 제시하였다. 

소위원회는 내·외측 상과염 환자를 대상으로 시행한 체외충격파치료로 심각한 부작용이 발생하지 않아 기존기술과 비교하여 유사한 수준의 안전성을 가진 의료기술로 평가하였다. 효과성은 보존적 요법과 비교하여 체외충격파치료 이후 통증완화 및 기능개선이 일관되게 우위에 있지 않고, 스테로이드 주사요법과 군간 비교 결과를 제시하지 않아 평가에 제한이 있다고 판단하였다. 

어깨 석회성 건병증 환자에서 체외충격파치료 시술 이후 비교기술보다 더 심한 통증이 보고되었으나 다른 질병의 발생 등 중대한 부작용이 없었기 때문에 기존기술과 유사한 수준의 안전성을 가진 의료기술로 평가하였다. 초음파 유도하 천공 및 세척술과 체외충격파치료 두 군에서 모두 시술 이후 통증완화 및 기능개선 효과가 있었으나 체외충격파치료 이후 통증(VAS) 감소 정도가 더 적었다. 

어깨 비석회성 건병증 환자를 대상으로 체외충격파치료를 시행한 문헌은 한 편도 선택되지 않아 소위원회는 해당 환자에서 체외충격파치료의 안전성 및 효과성을 평가하기 어려웠다. 소위원회의 소수 의견으로, 동 평가에서 보고된 문헌이 없으나, 현재 개원가에서 비석회성 및 석회성 건병증 환자 모두 체외충격파치료를 시행하고 있고 경험적으로 치료 효과가 있으므로, 수술적 치료가 불가능한 비석회성 건병증 환자의 경우에도 석회성 건병증 환자와 동일한 범주에 포함하여 치료할 수 있는 의료기술이라고 제시하였다.  

2022년 제2차 의료기술재평가위원회(2022.2.18.)에서는 소위원회 검토 결과에 근거하여 의료기술재평가사업 관리지침 제4조제10항에 의거 “체외충격파치료 [근골격계질환] 어깨 및 상지”에 대해 치료대상 환자의 적응증별로 다음과 같이 심의하였다. 

내·외측 상과염 환자를 대상에서 체외충격파치료는 심각한 부작용이 발생하지 않아 기존기술과 비교하여 유사한 수준으로 안전하지만, 보존적 요법과 비교하여 결과가 일관되게 우위에 있지 않고, 스테로이드 주사요법과 군간 효과성 비교 결과가 확인되지 않아 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).

석회성 어깨 건병증 환자에서 체외충격파치료는 중대한 부작용이 없고 기존기술과 유사한 수준으로 안전한 기술이며, 체외충격파치료와 초음파 유도하 천공 및 세척술 모두 시술 이후 통증완화 및 기능개선 효과를 나타내어 ‘조건부 권고함’으로 심의하였다(권고등급: 조건부 권고함).

비석회성 어깨 건병증 환자를 대상으로 하는 체외충격파치료의 임상적 유용성을 보고한 연구가 확인되지 않아 근거 ‘불충분’으로 심의하였다(권고등급: 불충분).




주요어

상과염, 어깨 건병증, 체외충격파치료

Epicondylitis, Tendinitis, Extracorporal Shock Wave Therapy

참고자료

해당 게시물의 이해를 돕는 참고자료에 대한 정보를 제공합니다.
보도자료
근거와 가치
논문
관련자료

저작권 허용범위

해당 게시물의 저작권 허용범위, 보도인용 문의 연락처를 제공합니다.

CCL 저작권 허용범위

· 저작자표시
· 비영리
· 변경금지 4.0 국제

공공누리 저작권 허용범위

· 출처표시
· 비상업적 이용만 가능
· 변형 등 2차적 저작물 작성 금지

연구보고서 보도인용 안내

연구보고서의 보도나 인용시 아래 연락처로 확인하세요. - 연구보고서 보도 관련 문의: 02-2174-2748(대외협력홍보팀) - 연구보고서 인용 관련 문의: 02-2174-2787(경영혁신추진단)
이전글 MMP-9(편측) [일반면역검사] - 간이검사
다음글 체외충격파치료[근골격계질환] 무혈성괴사

페이지
만족도 조사

현재 페이지에 대하여 얼마나 만족하십니까?

평가