▢ 연구배경
인구고령화, 국민건강증진, 삶의 질 향상 등으로 새로운 의료기술의 수요가 높아짐에 따라 과학기술분야 중에서 보건의료분야에 투입되는 연구개발비는 지속적으로 증가될 것으로 전망되고 있다. 이에 따라 신개발 의료기술에 대한 탐색활동을 체계적으로 수행함으로써 유용하고 효율적인 신의료기술에 대한 보건의료분야의 시장진입을 촉진하고 미래의 불확실성으로 인한 오차범위를 최소화하기 위한 전략수립이 필요한 시점이다.
한국보건의료연구원에서는 국민의 건강증진을 위하여 의료시장 도입 직전에 있는 신개발 의료기술에 대한 탐색활동을 진행하여 보건의료분야의 안전성ㆍ유효성을 포함한 파급효과와 사회적인 잠재적 영향력을 선제적으로 분석하고 이를 확산하기 위한 방안마련 연구를 수행한 바 있다. 국내 보건의료분야에서 Early Awareness and Alert (EAA) 시스템의 도입은 국가차원의 신개발 유망의료기술의 발굴 기회를 부여할 뿐만 아니라 보건서비스 및 임상연구를 개발하는 자원의 효율적 분배와 잠재적 위해 혹은 오남용 가능성이 있는 의료기술의 무분별한 확산 방지에 기여하는 것이다.
이러한 신개발 유망의료기술의 탐색활동이 국내 실정에 맞게 원활히 수행되기 위해서는 실제적인 순기능이 강화될 수 있는 구체적인 지원과 방안 마련이 시급한 실정이다. 즉, 한국형 신개발 유망의료기술 탐색체계의 사업화 기반을 확립할 필요가 있다.
▢ 연구목적
본 연구에서는 개발 중인 의료기술에 대한 기술정보를 탐색하고 해당 의료기술의 안전성․유효성 및 잠재적 영향력을 분석하여 환자, 보건의료 서비스 제공자, 임상연구전문가, 산업체, 정부 정책 결정자, 보험권자, 인허가자 등 수요자에게 선제적으로 정보를 제공하고자 하였다.
아울러 국내 유관기관과의 협력 및 국제적 정보 네트워크를 구성하여 보건의료분야 정보 교류를 통한 산업 활성화를 도모하며, 신개발 유망의료기술 탐색체계 사업화 기반 확립을 통하여 의료기술의 전주기 관리체계 수립 및 의료기술평가제도의 안정적인 국내 정착에 기여하고자 하였다.
▢ 연구방법
제 1세부에서는 의약품, 진단 및 의료기기, 의료행위를 대상으로 연 1회 이상 신개발 유망의료기술 탐색도구(NECA H-SIGHT Toolkit, 이하 탐색도구)를 활용하여 식별, 여과, 우선순위 선정, 잠재적 영향력 분석, 확산, 모니터링 및 피드백 절차에 맞게 탐색활동을 수행하였다. 또한, EuroScan 회원 및 간사(Registrar) 활동, 학술 및 워킹그룹 참여 등을 통하여 조직 운영에 기여하고, 대외활동 및 정보 교류에 참여함으로써 신개발 유망의료기술 탐색(Horizon Scanning service for Innovative Global Health Technology, 이하 H-SIGHT) 활동의 국제화를 위해 노력하였다. 뿐만 아니라 2014년 개발된 신개발 유망의료기술 탐색 홈페이지(www.neca.re.kr/hsight)를 활용하여 유관학회, 협회 및 개인을 대상으로 웹 기반 신개발 유망의료기술 정보제안 제도를 운영하였다. 아울러 홈페이지 운영을 통해 유망의료기술 관련 정보를 제공하고, 탐색활동 및 EuroScan 관련 활동을 소개하였으며, 주기적인 콘텐츠 수정 보완, 웹접근성 확보 등 홈페이지 활성화를 위하여 지속적으로 노력하였다.
제 2세부에서는 신개발 유망의료기술 탐색체계 사업화를 위한 당위성 확보 및 역할 정립을 위하여 신개발 유망의료기술 탐색연구팀과 신의료기술평가사업본부 간 업무협력을 추진함으로써 의료기술의 전주기 관리체계 수립․운영을 위한 역할을 강화하고자 노력하였다. 또한 성공적인 제도 정착을 위하여 유망의료기술의 근거생성을 위한 임상연구 지원 강화 및 국내 보건의료분야 R&D 지원체계 기반 구축 방안을 마련하고, 탐색체계 기반의 유망의료기술 발굴 및 R&D 지원사업과의 업무연계, R&D 수행 부처 간 연계강화 지원을 위하여 미래 긴밀한 공조협력체계를 유지하였다.
▢ 연구결과
Ⅰ. 1세부: 신개발 유망의료기술 탐색 및 잠재적 영향력 분석
1. 탐색도구를 활용한 신개발 유망의료기술 탐색활동
상반기 탐색활동을 통해 305개의 의료기술을 대상으로 여과단계를 거쳐 9개의 의료기술을 선별하였고, 전문가 자문을 통한 우선순위 선정단계를 거쳐 선택적 망막치료술, 초고감도 원자 자력계 기반의 뇌자도 장치, 미숙아 기관지폐 이형성증 치료제 ‘뉴모스템’, 만성C형간염 치료제 ‘소발디’가 신개발 유망의료기술(총 4개)로 최종 선정되었다.
또한, 하반기 탐색활동을 통하여 83건의 신개발 의료기술 중에서 8개 의료기술이 선별되었으며, 우선순위 선정단계를 통하여 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법, 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202-DPN’이 신개발 유망의료기술(총 2개)로 최종 선정되었다.
(1) 선택적 망막치료술
선택적 망막치료술은 병든 부분의 신진대사를 자극하고 망막색소상피세포를 재생시키기 위해 네오디윰(Nd)이 첨가된 고체 레이저를 조사하는 의료기술이다. 눈의 시력을 담당하는 황반 부위를 겨냥해, 망막색소상피층만을 선택적으로 손상시키는 원리로 당뇨병성 황반부종 환자 및 중심성 장액 맥락망막병증 환자를 대상으로 시술 시 합병증 보고 사례가 없어 안전성에는 문제가 없으나, 주요 유효성 지표(망막두께, 망막색소상피 재생, 주변 조직 손상 정도)에 대하여 임상기반의 유효성 판단을 위한 근거보완이 필요한 상태이다. 해당 의료기술에 대한 보다 정확한 효과를 확인하기 위하여 ‘옵토-어쿠스틱 시스템’을 포함(반영)한 충분한 임상연구를 진행할 필요가 있다.
(2) 초고감도 원자 자력계 기반의 뇌자도 장치
뇌자도 장치는 인체 자기장에 대해 투영하므로 신경전류 주위로부터 발생하는 자기장을 측정하여 정확한 뇌기능을 측정할 수 있는 진단의료기술이다. 최근 고차 인지기능의 측정, 수술 전 뇌기능 매핑, 간질의 발생부위 추정 등에 뇌자도가 활용되고 있지만, 뇌신경전류로부터 발생하는 자기장 크기가 매우 미약하여 초고감도 자기장 센서로만 측정이 가능하다. 최근 원자 자력계를 이용한 기술의 정밀도를 향상하여 상용 기술화를 위한 연구개발이 지속되고 있으며, 집중적으로 개발되어 온 스퀴드 기술에 비해 경제성이 높을 것으로 예상되어 이를 위한 근거기반 임상연구가 필요하다. 원자 자력계를 이용한 의료 및 생체 자기측정은 스퀴드 기술의 대안으로서 효용성이 뛰어나 생체 자기측정 진단장비 확산에 기여할 것으로 기대된다.
(3) 미숙아 기관지폐 이형성증 치료제 ‘뉴모스템’
뉴모스템은 만삭아로부터 제대혈을 획득하여 추출한 중간엽 줄기세포를 원료로 하는 의약품으로 미숙아 기관지폐 이형성증을 예방, 치료하기 위해 개발되었으며, 질환의 만성화로 인해 진행되는 확률을 낮추고 다양한 합병증을 감소시키는데 기여할 수 있을 것으로 생각된다. 치료방법이 어렵지 않으며 치료과정에 큰 위험성은 없을 것으로 판단되나, 의료기술의 유효성과 안전성에 대한 근거를 더 축적하고 이를 바탕으로 한 비용 대비 효과 파악이 필요할 것이다.
(4) 만성C형간염 치료제 ‘소발디’
소발디는 NS5B polymerase 억제제로 간 내에서 인산화되어 뉴클레오타이드와 경쟁적으로 NS5B 중합효소 부위에 결합하여 HCV RNA 복제를 중단시키는 약물로, 다양한 임상연구 결과에서 기존 치료제와 비교하여 월등하게 바이러스 제거율이 높은 것으로 보고되었다. C형간염 환자들이 치료 대상이며 간암으로 간이식을 기다리고 있는 경우, HIV에 동시 감염된 경우에 이용할 수 있으나 가격이 매우 비싸 향후 보험수가산정에 있어 가격이 최우선적으로 고려되어야 할 것으로 판단된다.
(5) 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법
기존의 내시경적 지혈요법에 비해 새로운 흡수성 체내용 지혈용품을 사용하여 재료 및 전달방식과 같은 기능측면에서 차별성이 있으며, 내시경 사용 시에 모세혈관 등 혈관의 출혈 억제가 비효과적이거나 불가능할 경우에도 사용이 가능하며, 광범위한 범위의 출혈을 분사하여 해결할 수 있다. 하지만 기술의 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 임상적 근거가 부족한 실정이다.
(6) 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘VM202-DPN'
혈관신생 치료에 기반을 둔 치료제로서 혈관폐색 혹은 협착된 혈관 기능을 대신할 수 있는 측부혈관 형성을 촉진시키는 간세포성장인자 유전자 치료제로서 질환부위의 근육주사로 치료 가능하며 대증요법인 기존 약물치료를 벗어나 혈관기능 개선이 필요한 질환에서 수술을 적용할 수 없거나 다른 치료대안이 없는 환자에게서 선택적 치료법으로 활용될 수 있다. 또한 VM202 약제와 관련하여 체내 혈관질환(허혈성 말초혈관질환, 관상동맥 질환, 근위축성 측삭경화증 등)에 적용하여 임상시험이 진행되고 있어 향후 적응증 확대 가능성이 예상된다.
2. EuroScan 회원 활동
EuroScan은 유럽 국가를 중심으로 신개발 유망의료기술 탐색활동을 위해 조직된 의료기술평가 관련 국제적인 네트워크로서 매년 봄, 가을, 그리고 HTAi 연례 학술대회 기간을 포함하여 연간 총 3회의 정기 대면회의를 개최하고 있으며, 한국보건의료연구원은 2013년 10월 정식 회원 자격을 부여받아 다양한 활동에 참여하고 있다. 주요 활동사항은 내부활동(조직운영, 연구, 정보 및 지식 공유, 대외활동 전략수립 등)과 대외활동(업무협업 기관 INHATA, WHO 등과 교류)으로 구분된다. 세부 활동으로는 탐색도구 업데이트, 회원국 간의 상호 활동에 대한 비교 분석, 회원기관 간 협업 사례 보고, 홈페이지 개편 및 활성화 방안에 대한 논의 등을 수행하였다. 대외활동으로는 업무협약 등을 통하여 국제기구 및 협의체(WHO, INAHTA, HTAi, HTAsiaLink 등)와의 다양한 협력활동을 진행 중에 있으며, 한국보건의료연구원은 회원국 활동 외에도 신개발 유망의료기술 탐색활동의 국제적 확산 및 저변확대를 위하여 노력을 기울이고 있다.
3. 홈페이지(http://www.neca.re.kr/hsight)를 활용한 정보 확산 및 웹사이트 운영
국내에서 생소할 수 있는 신개발 유망의료기술 탐색활동을 소개하고, 보건의료분야 정책결정자, 의료진, 국민 등에게 잠재적 영향력 분석 보고서 및 각종 소식지, 뉴스레터 등의 탐색활동 성과물들을 선제적으로 제공하기 위하여 2014년 7월 홈페이지를 개발하였다.
2015년에는 홈페이지를 활용한 정보 제안제도를 운영함으로써 자발적 정보 제안 환경을 조성하고 탐색절차의 효율성을 높이고자 하였으며, 관련정보 업데이트 및 콘텐츠 수정보완, 이용자 현황파악 및 지속적인 모니터링 등 활용도를 높이기 위해 노력하였다. 아울러 장애인·노인 등 다양한 사용자의 용이한 접근을 확보하기 위하여 IT분야 전문업체를 통해 웹접근성 품질인증을 받았다.
Ⅱ. 2세부: 신개발 유망의료기술 탐색체계 사업기반 확립
협업은 다수 기관이나 부처들이 함께 공동의 문제를 해결하거나 행정서비스를 제공하는 하나의 업무방식의 유형이라 할 수 있는데, 최근 부처 간 또는 기관 간 협업을 통하여 인적, 물적 자원을 절약하고 고객(수요자) 중심의 총체적인 공공서비스를 제공하기 위해서 증대되고 있으며, 거시적 관점에서 각기 다른 서비스를 제공하는 기관들 간의 협력과 업무의 효율성 제고 등을 목적으로 협업이 이루어질 수 있다.
신개발 유망의료기술 탐색활동에서는 국내에서 개발된 신개발 의료기술에 대한 데이터베이스 구축을 통하여 상시 탐색활동을 수행하고 네트워킹을 활성화하여 유망의료기술의조기 시장진입을 지원하기 위하여 대내외적인 협업 활동을 고려하게 되었다.
1. 신개발 유망의료기술 탐색활동 사업화를 위한 당위성 확보 및 역할 정립
1) 신의료기술평가와의 업무협력 추진
R&D연구를 통해 개발된 의료기술이 의료현장의 수요 및 임상적 유용성 등을 사전에 감안하지 않고 개발되어 보건의료 시장도입이 늦어지거나 어려운 현상이 발생하였다. 뿐만 아니라 중복투자 및 의료기술의 생애주기 단계별 다른 선정기준으로 임상현장에서 요구조건과의 연계성이 부족한 실정이다. 이러한 분절현상을 보완하기 위하여 신개발 유망의료기술 탐색활동을 통해 발굴된 유망의료기술이 임상적 근거를 충분히 축적하여 신의료기술평가를 통과할 수 있도록 사업 및 활동의 연계성을 강화할 필요가 있다. 아울러 신의료기술평가 결과 연구단계 의료기술에 대한 R&D 지원체계 강화를 위하여 신개발 유망의료기술 탐색체계에서의 우선순위 선정 및 신의료기술평가 결과 연구단계 분류기준을 고려하여 R&D 지원체계 강화하는 등 새로운 기준 적용이 필요하다.
신개발 유망의료기술 탐색활동과 신의료기술평가 간의 업무협력을 위해서는 무엇보다 임상적 안전성 및 유효성 판단 근거가 부족한 의료기술이 신의료기술평가를 거쳐 의료시장에 도입될 수 있도록 임상연구 지원이 필요하며, 구체적인 추진전략은 다음과 같다.
첫째, 새롭게 개발되어 식품의약품안전처 허가는 받았으나 신의료기술평가 전 단계에 있는 의료기술에 대하여 신개발 유망의료기술 탐색활동을 통하여 기술을 발굴하고, 신의료기술평가 수행 전이라도 우선순위가 높은 의료기술인 경우, R&D 지원사업과 연계하여 사업공고시 후보과제로 제시한다.
둘째, 신의료기술평가사업본부-한국보건산업진흥원 R&D 지원사업 업무연계와 관련하여 신청기술 목록 검토를 통한 사업목적 및 취지의 부합성을 확인하고, 의료기술 선정 시 신개발 유망의료기술 탐색도구 활용함으로써 최적의 과제를 선정한다.
셋째, 실무협의체 참여를 통하여 시의적절하고 국내 상황에 맞는 최적의 탐색정보원으로 보완하고, 지속적인 모니터링 수행으로 신청자의 별도 신청절차가 없더라도 해당 의료기술분야의 현황 및 추이를 확인한다.
넷째, 의료기기 시장진출 R&D 지원을 희망하는 기업을 대상으로 선정 과제에 대한 사전상담절차 안내․홍보하고, 평가에 필요한 근거 자료를 생성할 수 있도록 맞춤형 상담을 지원한다.
이러한 협업 활동을 통하여 사업 내 위협요소나 한계점을 깨끗이 해소할 수는 없겠지만, 연구의 시너지 확대가 가능할 것으로 판단된다. 또한, 사업 연계를 통하여 국가에서 R&D를 지원받아 개발된 의료기술이 국내 의료시장에 정착할 수 있도록 체계적이고 연속성 있는 절차를 마련하고, 유사 사업 간의 협업을 수행함으로써 업무의 효율성을 제공할 수 있을 것이다. 나아가 유망의료기술에 대한 집중적인 투자 및 관리수행 등을 통하여 국내 의료산업 발전을 도모하고, 산업경쟁력 강화를 통한 의료시장 확대에 기여할 것으로 생각된다. 실제로 2015년 한국보건산업진흥원 보건의료연구개발사업 내 ‘신의료기술 수반 의료기기 시장진출 지원사업’이 처음으로 마련, 개시된 이후, 상반기 사업결과로 신개발 유망의료기술 탐색활동을 통해 발굴된 ‘선택적 망막치료술’이 선정되어 현재 관련 연구비를 지원받아 임상시험이 진행 중에 있다.
2) 사업화 기반확립을 위한 산업계 의견수렴
신개발 유망의료기술 탐색활동과 관련하여 사업화 기반 확립을 위해서는 관련 업계 요구 파악 및 의견수렴, 유기적 관계형성이 무엇보다 중요하다. 이에 본 연구에서는 관련 협회 및 조합을 통해 추천받은 산업계 대표에게 탐색활동 전반에 대한 의견을 수렴하는 단계를 거쳤다.
산업계에는 국외에서 개발되고 있거나 개발된 신기술 제품에 대한 탐색도 중요하겠으나 무엇보다도 국내에서 개발되고 있는 신개발 유망의료기술에 대한 탐색에 방점을 두고, 다른 부처와 협력하여 현재 개발되고 있는 기술에 대한 정보를 조기에 확보하여 해당 업체 혹은 개발기관과 협의를 해나가면서 궁극적으로 제품 상용화를 위한 조언을 제시하고 필요한 자원을 공급할 수 있는 서비스를 제시하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다. 또한 산업계와 어떻게 협력을 이끌어 낼 수 있는지에 대해서 의문을 제기하였으며. 업체 입장에서는 가장 시급한 것이 개발된 제품의 상용화이고 상용화에서 가장 큰 관문으로 인식하고 있는 단계가 신의료기술평가이기 때문에 이 단계를 넘어설 수 있는 구체적 방안 제시가 제공될 때 정보 수요자 입장에서는 가장 큰 혜택으로 여겨진다고 언급하였다. 뿐만 아니라 탐색활동을 통해 얻어진 구체적 방안이 추후 보건의료 정책결정자의 의사결정에도 반영될 수 있어야 할 것이며, 궁극적으로 탐색활동을 활성화하기 위해서는 다양한 이해당사자 가운데 의료기술 개발회사의 요구에 가장 부합한 활동을 하는 것이 중요할 것으로 보인다고 강조하였다.
2. 성공적인 제도 정착을 위한 다각적 방안 모색
1) 한국과학기술정보연구원
보건의료기술의 임상 진입 장벽이 존재하여 시장도입 전에 의료기술이 사장되는 것을 방지하고 기술개발의 혜택이 국내 보건의료산업계에 확산되도록 과학기술의 정보분석이 필요하며, 다양한 방법론들을 결합한 융합연구를 통하여 선제적 맞춤형 실용정보 제공에 대한 요구도가 높아졌다. 이러한 시대적 요구에 부합하고자 신개발 유망의료기술탐색연구팀은 유관기관과의 협업 활동의 첫 시작을 한국과학기술정보연구원과 진행하게 되었다.
구체적인 협업 방안으로는 1~5년 이내 시장도입이 예측되는 유망의료기술에 대해 잠재적 영향력 분석을 통한 고객 맞춤형 정보제공 및 유망의료기술의 사전상담제도를 안착하고자 하였다. 또한, 신개발 의료기술의 정보탐색과 분석활동을 위하여 한국보건의료연구원(NECA)과 한국과학기술정보연구원(KISTI)의 공동연구 네트워크를 구성하고 상호간의 정보연계서비스를 운영하는 것이었다.
이러한 협업의 일환으로 신개발 유망의료기술 탐색활동과 관련하여 공동연구 수행 및 미래기술 지식베이스 기술검토를 위한 전문가 자문시스템을 구축하고, 정보탐색과 분석활동을 위한 공동연구협의체를 구성하여 다음과 같은 활동을 지속하고자 하였다.
● 미래기술에 대한 임상적 유용성 기반의 자문시스템 운영 및 검토 결과 확산 방안 마련
● 신개발 유망의료기술 탐색도구의 각 단계별 방법론 응용
● 보건의료전문가 인력풀을 기반으로 협업 연구 범위의 확대
● 보건의료분야 미래기술 발굴 및 연구 분석기법 응용연구 수행
● 보건의료계 미래기술의 잠재적 영향력 분석 및 동료심사 사업화
이를 통하여 예상되는 기대효과는 각 기관의 고유역량을 충분히 활용한 효율적 정보탐색 및 분석활동을 기반으로 맞춤형 정보를 제공하여 유망의료기술의 시장도입 가속화에 기여하고 새로운 부가가치 영역을 확대하는 것이다. 다만, 본 협업 활동을 지속하기 위하여 한국보건의료연구원(주관기관)과 한국과학기술정보연구원(협조기관) 간의 탐색활동 협의체 구성 및 정보서비스시스템 구축하고자, 기획재정부의 정부 3.0 협업 과제를 추진하였으나 최종 선정에서 탈락되어 협업 활동이 꾸준히 지속되지는 못하였다. 이에 예산 확보가 필요한 정보서비스 시스템 구축은 장기적인 관점에서 필요성만 확인하고, 단기적으로 추진 가능한 보건의료분야 탐색방법론에 대한 지식교류와 공동연구중심으로 협업의 방향성을 설정하였다.
2) 연구성과실용화진흥원
연구성과실용화진흥원(COMPA)은 미래창조과학부의 과학적 연구결실을 경제적 성과로 연결하는 핵심통로의 역할을 담당하기 위한 기술이전 및 사업화 촉진 전문기관으로서 임상적 상용화에 대한 선제적인 맞춤형 정보를 제공하여 국내 의료기술의 사업화 지원을 위하여 유관기관과의 협업 필요성이 대두되었다. 이러한 계기로 한국보건의료연구원의 신개발 유망의료기술탐색연구팀은 국내 R&D 지원을 받아 개발 중인 의료기술을 의료시장 내 진입을 촉진하기 위하여 기술이전 사업화를 지원하고 의료기술의 임상적 안전성, 효과성, 수용성 등에 대한 사전검토를 강화하기 위한 임상 전문가 자문회의를 개최하고자 하였다. 임상전문가에게 제공된 기술 질의서의 내용은 기술성(기존 기술대비 혁신성 정도, 유사기술, 임상 적용가능성, 안전성 또는 위해가능성), 시장성(임상적 수용성, 의료현장에서 적용가능 분야, 보건의료체계 내 고려사항 및 제약사항)과 관련된 내용으로 객관식 및 주관식 형태로 구성되어 있으며, 개별적으로 서면 작성하도록 하였다.
자문회의 개최 시 각 기관소개 및 탐색활동과 사업화 지원 현황, 임상전문가 자문회의 취지를 설명한 후 질의에 답변을 하는 방식으로 진행하였다, 또한, 의료기기에 대한 기술성 검토, 임상적 효과성 및 안전성 등을 판단할 만한 연구결과, 참고문헌 등의 구체적인 사전정보에 대한 요구가 있었다.
이에 향후 전문가 자문회의를 진행할 경우 대상 선정 시 질병부담이 큰 질환, 희귀질환 혹은 난치성 질환, 치료 목적이 분명한 의료기술, 정부의 정책방향 등을 고려하여 주제를 정하거나 가중치를 주는 방법으로 양 기관 간에 의견을 모았다. 또한, 향후 업무협력을 위한 진행방향성은 다음과 같이 설정하였다.
① 2016년 보건의료기술의 임상 내 진입촉진을 위한 연계 협력 가능성 검토
② 기술이전 및 사업화를 위한 전주기 지원을 위한 임상전문가 자문시스템 구축
③ 신개발 의료기술의 데이터베이스화 및 국내 유망융합 의료기술 발굴
④ 최신동향 파악 및 추이 분석 등을 통한 유망의료기술 예측가능성 제고
▢ 결론 및 정책적 제언
2015년 신개발 유망의료기술 탐색활동은 2014년에 개발된 탐색도구를 사용하여 수행하였으며 다음의 사항 등을 보완·강화한다면, 탐색결과물의 신뢰성은 물론이고 탐색체계의 효율적 운영 통해 탐색활동의 생산성을 증가시킬 수 있을 것으로 판단된다.
첫째, 탐색활동 전반에 걸쳐 산업계와 연구원 간의 정보제공 및 소통이 필요하며, 이에 대한 소통의 방법 및 형식 등이 개발되어야 하고 기록으로 남겨져야 할 것이다.둘째, 의료기술의 정확한 도입 시점 예측 및 혁신성 판단을 위해 내부 연구진 외에 관련 공정성 및 객관성을 보유한 인허가 또는 신의료기술평가 전문가들을 기존보다 더 보강하여야 할 것이다. 셋째, 집적되어 있는 의료기술에 대한 상세 정보 활용 방안 마련하여 현재까지의 개발 및 임상적 근거 정보를 관련 연구개발자, 산업계 및 정책결정자 등에게 상시로 제공한다면, 관련 제품 개발 및 정책 마련에 도움을 줄 수 있을 것이다. 넷째, 기 확산된 잠재적 영향력 분석 보고서의 수정·보완 및 재분석에 관한 기준 마련 및 시행, 수요자 대상 정보의 활용도에 대한 조사·분석을 수행하여 확산방식 및 내용과 관련한 보완점 및 강화할 점을 찾고 이를 반영하여야 할 것이다.
그 외에 활발하고 적극적인 EuroScan 회원 활동으로 국내 기술에 대한 국제 홍보의 계기로 연결되었고, 탐색활동 과정에서 발생하는 문제에 대해 EuroScan 회원국들에게 성의 있는 자문을 받을 수 있어, 의미 있는 관계 형성의 중요성을 체감하는 계기가 되었다. 또한, 신개발 유망의료기술 탐색체계 사업기반 확립을 위해 내부적으로는 신의료기술평가사업본부와 신개발 유망의료기술탐색연구팀 간의 유기적 업무 협력 체계를 마련함으로써 연구단계 및 조기기술에 대한 지원체계를 구축하였다. 대외적으로는 정부 R&D 산하기관인 연구성과실용화진흥원과의 협업을 통해 국가 R&D 지원 국내 의료기술에 대한 전반적인 파악을 할 수 있었으며, 향후 지원체계 설계 및 지원 강화를 위한 기준마련에 필요한 논의를 할 수 있는 계기가 되었다.
금년의 연구성과실용화진흥원과의 협업은 일회성에 그치는 자문이 아니라 향후 지속 및 강화되어야 할 것이며, 미래창조과학부 및 산업자원통상부 등 타 부처 및 관련 산하 연구기관과의 협업체계 구축에 필요한 초석이 될 것이다. 향후 탐색활동이 보다 강화되고, 유관기관과의 연계체계가 확대되어 제도가 안정적으로 운영된다면 이는 곧 정부 3.0 국정기조 실현을 위한 노력의 결과물이 될 수 있을 것이며, 궁극적으로 신개발 유망의료기술의 안정적인 개발 및 조기 임상적용을 촉진함은 물론, 국가차원의 의료자원 효율을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.
▢ Background
The cost of healthcare research and development is expected to continue to increase in the areas of science and technology as the demand for new health technology rises along with an aging population, improved citizen health, and enhanced quality of life. Accordingly, strategies should be established to systematically investigate new health technologies to facilitate their entry into the healthcare market and to minimize the range of error caused by future uncertainty.
To improve the health of Korean citizens, the National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency (NECA) has conducted a strategic planning study investigating new health technologies poised to enter the healthcare market. The study preemptively analysed the penetration effect including safety and efficacy in healthcare, the potential impact on society, and plans to widely diffuse the technologies.
The introduction of the Early Awareness and Alert (EAA) system to domestic healthcare provides the opportunity to discover high potential, new health technologies and contributes to an efficient distribution of resources in the development of medical services, clinical research, and the prevention of the indiscriminate spread of technologies with the potential for misuse or abuse.
To conduct an effective investigation of health technologies in a manner appropriate for the domestic context in Korea, the consideration of specific support and strategies to reinforce the proper processes are urgently required. That is, a business foundation must be established for the Korean investigation system for new technologies.
▢ Objectives
The objectives of this study were to explore the technological information of health technologies under development and analyse the safety, efficacy, potential impact of each technology, and to preemptively provide information to consumers including patients, healthcare service providers, clinical research professionals, industries, government policy decision makers, insurers, and licensors.
Additional objectives were to stimulate the industry through healthcare- related information exchange by coordinating with pertinent domestic institutions and create international information networks. This study aimed to contribute to the inauguration of a system managing the health technology lifecycle and the solid establishment of a health technology assessment system in Korea by building a business foundation for an investigation system of high potential, newly developed health technologies.
▢ Methods
In the first generation phase, we investigated pharmaceutical products, diagnostic and medical devices, and medical practices as targets following the procedures of discernment, filtering, prioritization, impact analysis, diffusion, monitoring, seeking feedback, and using an investigative tool (NECA H-SIGHT Toolkit) more than once a year. Additionally, attempts were made to internationalize the NECA H-SIGHT activity of EuroScan members and Registrar activities to contribute to organization management by participating in academic conferences and working groups and to participate in external activities and information exchange. Additionally, we operated a web-based system for suggestions on high potential health technologies that targeted consortiums, associations, and individuals using the H-SIGHT homepage developed in 2014. Finally, continuous efforts were made, such as the provision of information relevant to high potential health technologies on the homepage, the introduction of the investigation and EuroScan-related activity, periodic revision and addition of content, and the securing of web accessibility to maintain a high traffic web-site.
In the Second generation phase, efforts were made to strengthen the role of H-SIGHT in establishing and operating a system to manage the health technology life-cycle by seeking coordinated working relationships with the research team and the main office of New Health Technology Assessment (nHTA). This activity justified the need for the project to develop a systematic investigation and define the team roles. To successfully establish the system, the foundational schemes were outlined to strengthen the support for clinical research and generate data on high potential health technologies and to build the R&D support system in the domestic healthcare sector. Efforts were also made to maintain a close collaborative working system for the future discovery of health technologies, which represents the basis of the investigation system, interconnected job functions with the R&D support project, and support to reinforce the linkage between the R&D execution offices.
▢ Results
Ⅰ. First Generation Phase: Investigation of High Potential, Newly Developed Health Technologies and Impact Analysis
1. Investigation of high potential, newly developed health technologies using an investigative tool
A pilot study was conducted early in the year on 305 health technologies, and nine were selected in the filtering stage. Of those nine, selective retina therapy (SRT), multi-channel atomic magnetometer for magnetoencephalography, PNEUMOSTEMⓇ, which is a therapy for bronchopulmonary dysplasia in premature infants, and SOVALDIⓇ, which is a therapy for chronic hepatitis C (a total of four) were finally chosen as high potential, newly developed health technologies.
In the second part of the year, eight health technologies were selected out of 83 through investigative activity. After the prioritization stage, gastrointestinal bleeding control using endoscopically sprayed haemostatic powder and 'VM202-DPN' to treat diabetic neuropathy (a total of two) were selected as high potential, newly developed health technologies.
(1) Selective retina therapy
Selective retina therapy is a treatment for diabetic macular edema and central serous chorioretinopathy based on the principle of targeting the area of macula lutea responsible for visual acuity and selectively damaging the retinal pigment epithelium. There has been no report of complications during surgery and, thus, safety is not an issue. However, currently, more evidence for clinical efficacy is required on the main efficacy outcome measures (retina thickness, regeneration of retinal pigment epithelium, and the extent of damage to peripheral tissues). To verify more precisely the effect of this health technology, substantial clinical research that involves the optoacoustic system is required.
(2) Multi-channel atomic magnetometer for magnetoencephalography
Magnetoencephalography is a diagnostic health technology that measures brain function with high accuracy by projecting and measuring the magnetic fields generated around neuronal activity in the human body. Recently, magnetoencephalography has been used to measure higher level cognitive function, to map brain function prior to surgery, and to predict the region of the brain in which a seizure occurs. However, the signals of a magnetic field generated with neuronal activity are extremely small, and it is only possible to measure them using superconducting magnetic sensors. Research and development is continuously being conducted to commercialise the technology by improving precision levels using atomic magnetometers. This technology is expected to have greater economic value compared to the SQUID technology around which developmental efforts have been concentrated so far, and clinical research is needed to support the idea. Health and biomaterial magnetic measurement using atomic magnetometers shows excellent levels of effectiveness as an alternative to SQUID and, therefore, it is expected to contribute to the diffusion of diagnostic tools based on biomagnetic measurement.
(3) Therapy for bronchopulmonary dysplasia in premature infants, PNEUMOSTEMⓇ
PNEUMOSTEMⓇ is a pharmaceutical product manufactured with mesenchymal stem cells as its raw material, which is extracted from a full-term infant's umbilical cord blood. It was developed to prevent and treat bronchopulmonary dysplasia in premature infants and is expected to lower the likelihood of progression to a chronic disease and decrease various complications. The treatment method is not difficult and no great risk is expected during the treatment process. However, there is a need to accumulate more evidence with regard to its efficacy, the safety of the health technology, and to assess cost-effectiveness on the basis of the evidence.
(4) Therapy for chronic hepatitis C, SOVALDⓇ
SOVALDIⓇ, an NS5B polymerase inhibitor, is a drug that terminates HCV RNA replication by binding to NS5B polymerase competitively with nucleotides after being phosphorylated in the liver. Various clinical studies have demonstrated that it has a superb level of virus removal efficiency in comparison to existing treatments. It is indicated for hepatitis C patients and can also be used for HIV-infected patients with hepatitis C who are on the waiting list for a liver transplant. The drug is expensive. Therefore, price should be the priority and the insurance fee should be considered in the calculation in the future.
(5) Gastrointestinal bleeding control using endoscopically sprayed haemostatic powder
This technology is differentiated from the existing methods of endoscopic haemostasis in such functional aspects as the material and delivery mechanism because it uses a new haemostatic agent that can be absorbed by the body. It can be used even in cases where endoscopic bleeding control in vessels like capillaries is ineffective or impossible and to resolve large areas of bleeding by spraying haemostatic powder. However, currently, clinical data are insufficient to confirm the safety and efficacy of the technology.
(6) Therapy for diabetic neuropathy, 'VM202-DPN'
Aiming at new blood vessel generation, this is a hepatocyte growth factor gene therapy that facilitates the formation of collateral vessels to assume the function of closed or stenotic vessels. Treatment is possible with intramuscular injection in the affected area and unlike the conventional method of drug therapy, this technology can be an option for patients who are in a condition requiring improved vascular function but who cannot undergo surgery or patients with no other alternative. Additionally, clinical research on VM202 is being conducted to study a variety of vascular diseases (such as ischemic peripheral vascular disease, coronary artery diseases, and amyotrophic lateral sclerosis). Therefore, there is a possibility for indications to expand.
2. EuroScan activity
EuroScan is an international health technology assessment network organised among European countries to investigate high potential newly developed health technologies. EuroScan holds a total of three regular in-person meetings per year including meetings in the spring and the autumn and an annual academic conference. NECA contributes to a variety of activities since it became qualified as a regular member in October 2013. The main activities include internal activities (organizational operations, conducting research, sharing information and knowledge, and establishing strategies for external activities) and external activities (exchanges with collaborating institutions such as INHATA and WHO). For activities at a detailed level, NECA updated investigative tools, conducted a comparative analysis of member countries' interactions, reported case studies on collaboration among member organizations, and discussed ways to revise the web-site homepage and promote Internet traffic. With respect to external activities, diverse collaborative activities are under way through a memorandum of understanding with the international organizations and councils (for example, WHO, INAHTA, HTAi, and HTAsiaLink). In addition to the activities performed as a member country, NECA is attempting to internationally spread and expand investigative activity to discover high potential newly developed health technologies.
3. Information diffusion using a website and a homepage
A homepage was created in July 2014 to introduce the investigative activity of high potential, newly developed health technologies that may be unfamiliar to citizens and to preemptively provide policy decision-makers in the healthcare sector, medical staff, and citizens with impact analysis reports and various newsletters.
In 2015, a system for suggested information operated on the homepage to create an environment where citizens could voluntarily suggest information and improve the effectiveness of search processes. Efforts were made to increase homepage use by updating relevant information, revising and adding content, identifying current status, and to continuously monitor the health technology sector. Additionally, web accessibility certification was acquired from a specialist to secure easy access by diverse users including the disabled and the elderly.
Ⅱ. Second Generation Phase: Establishment of the Investigation System Foundation for High Potential Newly Developed Health Technologies
Collaboration involves multiple organizations or local branches working together on a task to solve a shared problem or provide administrative services. Recently, collaboration between local branches or between organizations has increased and is conserving human and material resources and providing client (customer) -centered holistic public service. Additionally, a task can be performed collaboratively by multiple organizations, each providing different types of service and collaborating from a macro perspective to raise the level of task effectiveness.
To investigate high potential, newly developed health technologies, collaborative activities were considered both inside and outside Korea so that constant investigation can be conducted by building a database of new health technologies in Korea, and early entry to the market may be supported for high potential technologies as a result of active networking.
1. Securing the Justification for Investigation of High Potential, Newly Developed Health Technologies and Defining Roles
(1) Facilitation of Task Collaboration with nHTA
There are cases where a health technology developed through R&D research without considering clinical demand and clinical usefulness entered the healthcare market late or faced difficulty entering the market. Additionally, because of overlapping investment and selection criteria that differ according to the stage in the life-cycle of a health technology, awareness of the demand conditions in the clinical field is lacking. To augment such disconnection, the connections must be strengthened between business and various activities so that clinical evidence of high potential health technologies can be sufficiently accumulated to pass nHTA. Additionally, new criteria must be applied to reinforce the R&D support system for the health technologies under study following the nHTA outcome including prioritization according to the investigation system and reinforcement of R&D support considering the classification criteria for the study phase following the nHTA.
For task collaboration between the investigation activity of new technologies and nHTA, above all, clinical research support is necessary so that a health technology with insufficient evidence to evaluate clinical safety and efficacy can enter the healthcare market through nHTA. Specific actionable strategies are as follows:
First, when a newly developed health technology approved by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is discovered before the nHTA stage through the investigation activity of new technologies, it should be proposed as a candidate in the announcement of the R&D support business even before nHTA is conducted if it is a high priority health technology.
Second, the mission and goals of the business must be met by inspecting the proposals in relation to nHTA-KHIDI’s (Korea Health Industry Development Institute) R&D collaborative support and by selecting the optimal tasks using the investigative tool.
Third, engage with working councils, who are the best complementary source of information that is timely and appropriate for the domestic context and survey the current status and trends in the health technology sector through continuous monitoring even when specific applications are not received.
Fourth, promote the preliminary counselling procedure for task selection targeting companies that require R&D support to enter the health technology market and provide customized counselling so that companies can generate the data required for evaluation.
Although business threats and limitations may not be completely resolved by collaborative actions, we consider synergistic expansion of the research activity to be possible. Additionally, the collaborative actions will provide a systematic and continual process for the health technologies developed with R&D support at the country level to be established in the domestic healthcare market and offer efficient task performance by collaborating along similar lines of work. Moreover, the domestic health industry will advance with investment and management concentrated inn high potential health technologies, and the healthcare market will contribute to the expansion of the health sector from greater industry competitiveness. In practice, in 2015, when the 'support for new health technologies to enter the market' within the KHIDI Healthcare R&D Project was first launched, 'selective retina therapy' was selected. This technology was discovered through investigation activity of health technologies as an outcome of work completed in the first six months of the year. The technology is currently under clinical trials with research funding from the KHIDI Healthcare R&D project.
(2) Convergence of Industry Opinion on the Establishment of a Business Foundation
To establish a business foundation for investigation activity of high potential, newly developed health technologies, identifying and merging the demands and opinions of the relevant industry and forming an organic relationship are the most important steps. Accordingly, this study used a phase to collect and merge the opinions of industry representatives, recommended by Korea Medical Devices Industry Association (KMDIA), on investigative activity.
New health technology products already developed or currently under development in other countries must be included in the investigation. However, industry representatives considered it more desirable to focus on investigating high potential health technologies under development in Korea, acquire information on the technologies currently at an early developmental stage in collaboration with other organizations, exchange ideas with the companies or R&D organizations, advise on how to ultimately commercialize the technology as a product, and provide services to supply necessary resources. Additionally, the industry representatives raised the question of how to collaborate with the industry. They mentioned that from an industry standpoint, the most urgent task is the commercialization of a developed product, and nHTA is perceived to be the greatest hurdle in commercialization. Therefore, the representatives claim that information consumers benefit the most when specific ways are suggested to overcome this hurdle. Moreover, the representatives stressed that specific planning as a result of investigation activity should be reflected by healthcare policy decision makers later and, ultimately, should galvanise investigation activity. It should meet the demand of the companies developing health technologies among various stakeholders.
2. Seeking Multi-dimensional Strategies for Successful System Implementation
(1) Korea Institute of Science and Technology Information (KISTI)
To prevent a health technology from disappearing before it enters the market because of barriers to entry and to diffuse the benefits of technology development to the healthcare industry in Korea, analysis of scientific technological information is required. Additionally, there is increased demand for preemptive, customized, practical information as a result of convergence studies that combine diverse methodologies. To meet current needs, the research team for the investigation of newly developed health technologies began working with KISTI as the first collaborative work activity.
As a specific collaboration plan, we aimed to provide client-customized information and establish a pre-consulting system for high potential health technologies by conducting an impact analysis of health technologies expected to enter the market within one to five years. Additionally, we planned to create a collaborative research network of NECA and KISTI and to operate an information linking service to facilitate information search and analysis of newly developed health technologies.
As a component of collaboration, we planned to conduct collaborative research on the investigation activity of newly developed health technologies and to create an expert consulting system to review technologies for a future technology knowledge base and to form a collaborative research council for information search and analysis. The following activities were suggested:
• Operation of a consulting system for the clinical effectiveness of future technologies and planning for the diffusion of review outcomes.
• Methodological application of each of the review steps in the investigative tool (NECA H-SIGHT Toolkit).
• Expansion of the collaborative research scope on the basis of the healthcare expert human resource pool.
• Discovery of future technologies in the healthcare sector and applied research on analytical techniques.
• Impact analysis of future technologies in the healthcare sector and the creation of a peer evaluation project.
The activities above are expected to contribute to the accelerated entry of health technologies to the market and the expansion of new areas with additional value by providing customized information based on an efficient information search and analysis that fully utilizes the unique capabilities of each organization. However, the collaborative activities did not steadily progress because we were not selected in the final round for the Ministry of Strategy and Finance Government 3.0 Collaboration Task to form an investigation council and to build an information service system between NECA (managing organization) and KISTI (assisting organization).
(2) Commercialisation Promotion Agency for R&D Outcomes (COMPA)
COMPA is an organization specializing in the facilitation of technology transfer and business that bridges scientific research outcomes of the Ministry of Science, ICT, and Future Planning (MSIP) with economic achievement. To support the business of domestic health technologies by providing preemptive, customised information for clinical commercialization, a need for collaboration with relevant organizations arose. Thus, the NECA research team for the investigation of high potential newly developed health technologies planned to hold an advisory meeting with clinical specialists to support a technology transfer project and consolidate the preliminary review process for clinical safety, efficacy, and acceptability of the health technology. The advisory meeting was required to facilitate health technologies developed with domestic R&D support entering the healthcare market. The areas addressed in the technologies survey administered to clinical specialists are summarized as technology (the level of innovation in comparison to existing technologies, similar technologies, clinical adoptability, and safety or risk potential) and marketability (clinical acceptability, areas in the clinical field in which it can be adopted, and considerations and limitations within the healthcare system). The survey consisted of both closed-ended and open-ended questions and was individually filled out on paper.
At the opening of the advisory meeting, each organization, the investigation activity, and the status of business support were introduced and the mission of the clinical specialist advisory meeting was explained, but time was limited for detailed explanations. Several times, some attendees who did not fully grasp the mission of the advisory meeting voiced their opinion, which impeded other specialists from completing the survey because they were providing advice on different health technologies. Additionally, they often needed a preliminary review of the health technologies or requested study outcomes or references with which to evaluate clinical efficacy and safety.
Therefore, an agreement was reached between the two organizations that at a future advisory meeting discussion subjects would be determined that consider health technologies for high-burden diseases, rare diseases, incurable diseases, health technologies with a clear treatment goal, and the government's policy direction or the use of a weighting method. Additionally, we decided to move toward the following items for future collaboration:
① Review of the possibility of collaboration to facilitate the entry of health technologies to the clinical field in 2016.
② Creation of a consulting system with clinical specialists to support the health technology life-cycle for technology transfer and business.
③ Development of a database of newly developed health technologies and the discovery of domestic, high potential convergence health technologies.
Improving the prediction of health technologies by identifying the most recent movement and performing trend analysis.
▢ Conclusions
The 2015 investigation activity of high potential, newly developed health technologies was conducted using the investigative tool developed in 2014 (H-SIGHT Toolkit). We believe that the investigation results will be reliable and that the productivity of investigations will increase as a result of efficient system operation if the following points are complemented and reinforced.
First, during overall investigation activity, information sharing and communication between the industry and researchers are necessary and, thus, communication methods and procedures should be developed and recorded. Second, for accurate evaluation of innovativeness and the prediction of the timing of a health technology’s market entry, in addition to internal researchers, licensing or nHTA specialists who are fair and objective should be added to bolster the system. Third, if a process to utilize already accumulated information on details of health technologies is in place and current developmental and clinical basic information is available on a regular basis to R&D researchers, industries, and policy decision makers, this will help the development of related products as well as policy planning. Fourth, standards to revise impact analysis reports distributed periodically and re-analysis should be planned and executed and the methods of information diffusion and weaknesses in content should be explored and pursued by surveying the level of information utilization by consumers.
Vigorous and active member activities at EuroScan provided opportunities to internationally promote domestic technologies and we were able to receive advice from other member countries when a problem arose during the investigation activity. This reinforced the importance of establishing meaningful relationships with EuroScan. Additionally, to establish the business foundation of the investigation system, internally, an organic collaborative task system was outlined between nHTA and the research team. Thus, a support system for research phases and technologies at an early developmental stage was created. Externally, through collaboration with COMPA, an organization under government R&D, we identified the entire range of domestic health technologies supported by government R&D and designed a framework within which discussions could be performed to design a standardized support system and increase the level of future support.
The collaboration with COMPA should not stop but should continue and be strengthened in the future. This will form the basis on which to construct a collaborative system with other organizations and related research institutions, such as MSIP and MOTIE (Ministry of Trade, Industry and Energy). The outcome of our efforts is to realize the national keynote, Government 3.0, and we expect that, ultimately, it will trigger the steady development and early clinical application of new high potential health technologies.
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