□ 골다공증 급여기준 변화에 따른 재정영향분석
본 연구에서는 임상현장에서 지속적으로 문제가 제기되고 있는 골다공증 약제 급여기준의 합리적인 개선 방안을 모색해 보기 위해 급여기준 변화에 따른 재정영향 분석을 실시하였다. 이 때 급여 확대로 단순히 골다공증을 치료하는 환자 수가 증가하여 재정이 증가하는 영향 뿐 아니라 골다공증이 심각하게 진행되기 전 적절한 치료를 통해 골절을 예방함으로써 골절 치료비용이 감소하는 효과를 모두 고려하고자 하였다.
이를 위해 먼저 골다공증 약물의 골절예방 효과를 체계적인 문헌고찰을 통하여 추출하였다. 각 약제의 효과를 개별 문헌들 및 보고서에서 찾아 본 결과 영국의 nhs 보고서, 캐나다의 cadth 보고서, cochrane collaboration의 보고서 등이 본 연구의 재정영향분석에서 포함하는 대부분의 치료약제에 대한 임상시험결과를 포함하고 있는 것으로 나타나 보고서들 간의 질 평가(amstar도구 사용)를 통해 최종 효과 값을 추출하였다. 한편 기존에 발표된 체계적 문헌고찰에는 이반드로네이트와 엘카토닌에 대한 자료가 없었기 때문에 본 연구에서 이 약제들에 대한 체계적 문헌고찰을 시행하였다. 이반드로네이트의 모든 제형을 통합한 메타분석 결과, 이반드로네이트는 위약군과 비교하여 척추 골절은 유의하게 감소시키는 것으로(rr=0.64, 95%ci 0.47-0.87, p=0.004) 나타났으나 척추외 골절에 대한 두 군 간의 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(rr=0.98, 95%ci 0.78-1.25, p=0.88). 이질성 검정 결과 이질성의 문제는 없는 것으로 나타났다. 엘카토닌에 대한 연구는 1편밖에 없었기 때문에 별도로 메타분석을 실시하지 않았다.
초기확률, 골절 발생확률, 약물치료여부에 따른 전이확률과 골절치료비용 등은 2006년～2008년의 건강보험심사평가원 청구자료 분석을 통하여 추출하였으며 모형에 필요한 사망확률은 문헌 검토 및 통계청 사망자료에 기초하였다.
급여기준 변경에 대한 시나리오는 1) t-값 -3.0 이하 기준은 변동 없이 급여기간이 1년으로 연장되는 경우 2) t-값 기준을 -2.5 이하로 확대하고 급여기간을 1년으로 연장하는 경우 3) 골감소증 환자 중 골절 고위험군까지 급여대상으로 포함하고 급여기간을 1년으로 연장하는 경우의 3가지로 구성하였다. 이는 골다공증 진단 기준과 급여기준이 달라서 제기되는 문제점, 골다공증 약제의 골절예방효과를 평가한 대부분의 대규모 연구들에서 1년 이상 지속적 투여시의 효과를 기준으로 약제 효과를 평가한 점, 대한 골대사학회의 골다공증 진단 및 치료지침에서 권장하고 있는 골감소증 환자에서의 약물 치료대상을 고려한 것이다.
골절 예방효과까지 고려하여 구축한 재정영향 분석모형으로부터 산출된 연도별 1인당 비용에 분석대상 환자수를 곱하여 총 5년 동안 건강보험 재정에 미치는 영향을 확인하였다. 그 결과 3가지 시나리오 모두에서 2010년 현재 급여기준과 비교하여 급여기준을 변경하면 재정투입이 증가하는 것으로 나타났으나 증가 규모는 시간이 지날수록 점차 감소하는 경향을 보였다. 이는 급여확대로 인해 골다공증을 치료받는 환자수가 증가하여 골다공증 치료비용은 증가하지만 골다공증이 심각하게 진행되기 전에 적절한 치료를 통해 골절을 예방함으로써 골절 치료비용은 감소하여 재정투입이 점차 감소되는 것으로 파악된다. 기본분석에 활용된 변수 값들의 불확실성을 보정하기 위해 재정영향분석에 사용된 자료 및 모형에 적용한 가정들에 대해 다양한 민감도 분석을 시행한 결과 역시 기본분석과 유사하게 급여기준을 확대하면 재정투입이 증가하는 것으로 나타났으나 증가 규모는 일관되게 시간이 지날수록 점차 감소하는 경향을 보였다. 이때 급여기간 연장 시 치료 지속률 증가 및 급여기준 변화로 인한 골다공증 치료율 개선 변수가 결과에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다. 이는 이 두 변수를 변화시킬 경우 골다공증을 치료받는 확률이 증가하여 치료 환자 수 증가에 대한 영향이 크므로 결과에 큰 영향을 미치는 것으로 판단된다.
본 연구가 진행되는 동안 보건복지부에서는 골다공증 치료약제의 급여기준과 관련된 개선 요구에 부응하기 위해 2009년 6월 건강보험정책심의위원회에서 건강보험보장성 강화 계획안을 보고하였고, 2010년 12월에는 건강보험재정이 허용한다면 2011년 10월부터 골다공증 치료제에 대한 급여를 확대하겠다는 계획을 발표하였다. 급여 확대 시 소요비용 증가는 2009년 계획안에서는 약 1,470억원, 2010년 발표에서는 약 1,333억원으로 추정하였다. 그러나 골다공증 치료로 인한 골절 예방 효과까지 고려한 본 연구결과에 의하면 t-값 기준을 -2.5 이하로 확대하고, 급여기간을 1년으로 연장한 시나리오 2의 경우 1차년도에는 약 870억원의 재정이 더 소요되었지만 재정투입 증가분은 점차 감소하여 분석 5년째에는 약 500억원의 재정만이 더 필요한 것으로 나타났다. 이를 구체적으로 확인하기 위해 골다공증 치료비용(약제비 증가 등)과 골절 치료비용을 별도로 분석해 보면 급여기준 변경 전과 비교하여 골다공증 치료비용은 1차년도에 약 1,000억원이 더 소요되는 것을 시작으로 5년의 분석기간 동안 총 4,500억원이 더 소요되는 것으로 분석되었지만 골절 치료비용은 1차년도에 약 170억원이 절감되는 것을 시작으로 절감액이 점차 증가하여 5년의 분석기간 동안 총 1,200억원이 절감되는 것으로 나타났다. 위의 결과에서 보듯이 급여기준 변경에 따른 재정영향을 추정할 때는, 골다공증 치료비용 뿐 아니라 골절 치료비용의 변화를 모두 고려해야 하며 이 경우 골절 치료비용 감소분이 골다공증 치료비용 증가분을 상쇄시켜서 전체 재정투입 증가분이 골다공증 치료비용만을 고려했을 때보다 더 낮아지는 것을 확인할 수 있다.
□ 골다공증 골절 위험 감소에 대한 지불의사금액(wtp) 측정
본 연구에서는 미국과 who 기준인 골감소증환자라도(-2.5 < t-값 < -1.0) 10년 내 대퇴부 골절 위험 3% 이상이나 주요 골다공증 골절 위험 20% 이상에 대해 급여해 주는 근거가 된 일반인의 각 골절 치료에 대한 지불의사를 우리나라에서도 확인하기 위하여 설문지를 개발하여 사전조사를 실시하였다. 평균 척추 골절 위험 6.818%의 10%를 감소하는 치료법과 50% 감소하는 치료법에 대하여 설문한 결과 본인에 대해서는 각각 연평균 66만원, 135만원으로 응답하였고, 가족은 20% 전후로 더 높게 응답하여 82만원, 160만원으로 산출되었다. 대퇴부 골절의 경우 평균 골절 위험 1.64%의 10%를 감소하는 치료법에 대해서는 연평균 122만원, 50% 감소하는 치료법에 대해서는 연평균 234만원으로 응답하였으며 가족에 대해서는 10% 수준 더 높은 금액을 제시하였다. 또한 glm 회귀분석 결과 연령, 학력, 결혼 여부, 직업유무, 가구의 경제수준, 본인 여부 등이 지불의사금액 수준에 유의미하게 영향을 미치는 요인으로 나타났다. 이러한 분석결과에 근거하여 2010년에 본 조사를 실시하였다.
골다공증 골절 위험 감소에 대한 최대지불의사금액을 확인하기 위하여 본 조사에서는 사전조사의 결과를 바탕으로 설문지를 개발하여 일대일 대면조사를 실시하였다. 척추 골절 위험이 20%와 100%일 때 골절감소 치료효과가 각각 25%와 50%인 치료법에 대하여 본인의 치료를 위한 최대지불금액에 대해서 골절위험이 20%이고 치료효과가 25%인 치료제에 대해서는 연평균 약 56만원, 골절위험이 20%이고 치료효과가 50%인 치료제에 대해서는 연평균 약 61만원, 골절위험이 100%이고 치료효과가 25%인 치료제에 대해서는 연평균 약 75만원, 골절위험이 100%이고 치료효과가 50%인 치료제에 대해서는 연평균 약 82만원으로 응답하였다. 대퇴부 골절 위험이 10%와 100%일 때 골절감소 치료효과가 각각 25%와 50%인 치료법에 대하여 본인의 치료를 위한 최대지불금액에 대해서 골절위험이 10%이고 치료효과가 25%인 치료제에 대해서는 연평균 약 78만원, 골절위험이 10%이고 치료효과가 50%인 치료제에 대해서는 연평균 약 85만원, 골절위험이 100%이고 치료효과가 25%인 치료제에 대해서는 연평균 약 102만원, 골절위험이 100%이고 치료효과가 50%인 치료제에 대해서는 연평균 약 116만원으로 응답하였다.
회귀분석 결과 연령, 성별, 지역, 결혼 여부, 가구원 수, 가구의 월평균소득 등이 지불의사금액 수준에 유의미하게 영향을 미치는 요인으로 나타났다. 여러 요인들에 대해서 보정한 결과, 척추골절위험이 10% 증가할수록 최대 지불의사금액은 1년에 24,000원씩 증가하는 것으로 나타났다. 대퇴부 골절위험이 10% 증가할수록 1년에 28,800원씩 증가하는 것으로 나타났다.
□ 한국형 골절위험 예측 모형 연구
한국형 골절 위험 예측 모형 연구를 위해 두 개의 대형 검진센터 수검자 자료를 활용하였는데 a 센터에서 2003년부터 2008년까지 검진 받은 자의 자료(34,137건)와 b 센터에서 2004년부터 2008년까지 검진 받은 자의 자료(61,026건)를 이용하였고, 골절 발생 여부를 확인하기 위하여 두 병원의 검진센터를 이용한 대상자에 해당되는 건강보험심사평가원에서 제공한 요양기관 청구자료를 이용하였다. 두 병원의 검진센터를 이용한 대상자는 총 61,786명이었으며 이중에서 분석 대상자인 50세 이상인 대상자 수는 34,300명이었다. 분석 대상자는 대체적으로 건강한 편인 것으로 나타났다. 분석 대상자 중 여성에서 모든 골절(척추 골절, 대퇴부 골절, 손목 골절, 상완 골절, 골다공증성 골절)이 일어난 비율은 3.53%이었고, 남성에서는 1.48%의 비율로 골절이 일어나는 것으로 나타났고, 척추와 대퇴부 골절만을 포함한 주요골절은 여성에서 1.53%, 남성에서 0.86% 발생하였다. 두 병원의 검진센터 이용자는 일반인에 비해 상대적으로 건강한 사람들일 가능성이 커서 결과를 일반화하는 것에는 주의가 필요하지만, 분석 대상자를 기준으로 볼 때 남녀 모두에서 연령이 증가할수록, t-값이 낮을수록 골절발생률이 증가하는 양상을 보였다. 또한 골절위험 예측 모형을 만들기 위하여 주요 골다공증성 골절과 모든 골다공증성 골절로 나누고 성별로 로지스틱 회귀분석을 따로 시행한 결과, 여성에서는 전체 골절 및 주요골절 모두에서 t-값의 최소값, 연령, 체중이 골절을 예측하는 주요 인자로 나타났으며, 남성의 경우에는 전체 골절 및 주요골절 모두에서 t-값의 최소값과 연령이 골절을 예측하는 주요 인자로 나타났다.
□ Budget impact analysis of changing osteoporosis reimbursement criteria
In this study, a budget impact analysis of changing reimbursement criteria for osteoporosis drug therapy was conducted to help rational improvements on the current reimbursement criteria which has been criticized for years by the professional society. This study considered the impact of the reimbursement expansion in both increased medical expenditure and reduced osteoporotic fracture related expenditure from preventing osteoporosis progression into a serious stage.
A series of systematic literature reviews were used to extract osteoporotic fracture prevention effect of osteoporosis drug therapies. The NHS report from England, the CADTH report from Canada and the Cochrane Collaboration report on osteoporosis drug therapies were found to include most of clinical trial results required in the budget impact analysis of this study. Therefore, these reports were evaluated by a quality tool AMSTAR and the effect values were extracted based on the quality evaluation results. In addition, each systematic review for ibandronate and elcatonin was conducted since no systematic literature review for these medications was available. The results of meta analysis by integrating all types of ibandronate showed that the occurrence of vertebral fracture was significantly lowered compared to the control group (RR=0.64, 95%CI=[0.47,0.87], p=0.004), but the difference between the two groups was not found to be statistically significant in other fractures (RR=0.98, 95%CI=[0.78,1.25], p=0.88). No problem was detected from heterogeneity test. Since only one study was available for elcatonin, no meta analysis was performed for the medication. The values for baseline probability, fracture event probability, transition probability for drug treatment / no treatment were extracted from an analysis of the Health Insurance Review and Assessment Services (HIRA) claims data between 2006 and 2008. Excess mortality and normal mortality information for the budget impact analysis was gathered from a separate Korean literature reviews and vital statistics published by the Statistics Korea.
Three scenarios of reimbursement criteria change were considered in the budget impact analysis: 1) reimburse for the patients with the lowest T-score (the minimum value among L1-L4 average, femoral neck, and other parts) less than -3.0 upto one year (i.e. just extending coverage period to one year), 2) reimburse for the patients
with the lowest T-score less than -2.5 and extending the reimbursement period to one year (extending the covered T-score range to -2.5 and coverage period to one year), 3) even reimburse for the patients with osteopenia (-2.5 < the lowest T-score ≤ -1.0) but high risk for fracture (major osteoporotic fracture risk ≥ 20% or hip fracture risk ≥ 3%). The above scenarios reflected the issue of discrepancy between diagnostic criteria and reimbursement criteria for osteoporosis in Korea along with the recommended treatment guideline of the Korean Society of Bone Metabolism and the fact that all the large trials evaluated the treatment effects of osteoporosis
medications at least continuously administered for more than one year.
The budget impacts calculated from this study considered both osteoporotic medication cost increase and osteoporotic fracture related medical cost decrease by extension of reimbursement coverage in the next five years. The results showed all 3 scenarios increase the budget compared to the current criteria, but the increase tends to declining over time. Since the patients with osteoporosis receiving treatment will be increased by the expansion of criteria and osteoporotic fracture related costs will be reduced as a result, the budget impact will be gradually decreased as fracture prevention benefits grows. To examine the validity of budget impact model, various sensitivity analyses were performed for the input parameters and the assumptions used in the model. Throughout the sensitivity analyses, the trend of budget impact did not change. Two most significant parameters were treatment rate for those who became
newly eligible and treatment rate change of those who were already covered but not treated. This result indicates that a rise in those two parameters increases the treatment probability for osteoporosis (i.e. increases the number of patients treated), which is the most important component of our budget impact analysis results. During
the present research project, the Korean Ministry of Health and Welfare (MOHW) suggested the National Health Insurance (NHI) Coverage Enforcement Plan including osteoporosis drug therapy coverage extension at the Health Insurance Policy Review Committee (HIPRC) held on June, 2009. As a follow up on the plan, MOHW announced on December 2010, if the NHI financing is sound enough, the coverage will be extended on October 2011 to the lowest T-score less than -2.5 and one year coverage (our scenario 2). The budget impact of osteoporosis coverage extension plan was suggested as 147 billion Korean won in the 2009 plan and 133.3 billion Korean won in the 2010 announcement. In comparison to these numbers, the present study results (scenario 2), considering fracture prevention benefits of osteoporosis treatment extension, showed 87 billion Korean won in the first year and gradually reduced to approximately 50 billion Korean won in the 5th year. More specifically, osteoporosis treatment cost increase was estimated about 100 billion Korean won in the first year and 450 Korean won for the 5 year period total whereas fracture cost savings was estimated 17 billion Korean won in the first year and 120 billion Korean won during the 5 year total. Considering offset savings on osteoporotic fracture preventions, osteoporosis drug therapy coverage extension is less costly than MOHW estimated.
□ Measurement of Willingness to Pay (WTP) for the reduction in osteoporotic fracture risk
In the present study, a survey soliciting Willingness to Pay (WTP) of general population for the osteoporosis drug therapy was conducted. The purpose of this survey is to investigate Korean coverage cutoff based on the public willingness to pay. In the US, osteopenia (-2.5 < lowest T-score < -1.0) patients with more than 3% 10-year fracture risk in femoral parts or more than 20% 10-year major osteoporotic fracture risk are also covered for osteoporosis drug therapy based on the WHO FRAX US version and 60,000 US dollar cost effectiveness threshold.
In 2009, a pilot WTP survey on 100 individuals was conducted to prepare for the main WTP survey in 2010. The pilot survey questionnaire considered a treatment method reducing 10% mean vertebral fracture risk (about 6.818% risk of vertebral fracture in Korea) and a treatment method reducing 50% of the risk. The results showed that WTP for 10% risk reduction and 50% risk reduction were 660,000 Korean won and 1,350,000 Korean won for self and 820,000 Korean won and 1,600,000 Korean won for family member (about 20% more than self), respectively. In the case of hip fracture, WTP for a treatment method for 10% risk reduction (about 1.64% risk of hip fracture in Korea) and WTP for 50% risk reduction were 1,222,000 Korean won and 2,340,000 Korean won for self and thae amounts for a family member increased about 10% more than self. From a Generalized Linear Model (GLM) regression analysis on factors influencing WTP, age, education level, marital status, employment
status, economic level of a family, and self/family member were found to be the significant variables on WTP level.
To confirm the maximum WTP amount for osteoporosis fracture risk reduction, the present study developed a face-to-face questionnaire based on the pilot study results. In the questionnaire, two treatment efficacies 25% and 50% along with baseline risk 20% and 100% were used for vertebral fracture while same efficacies with 10% and
100% baseline risk were used for hip fracture. For vertebral fracture risk reductions, WTPs for 20% baseline risk with 25% efficacy and 50% efficacy were 560,000 Korean won and 610,000 Korean won respectively while 100% baseline risk with same efficacies were 750,000 Korean won and 820,000 Korean won respectively. For hip
fracture risk reductions, WTPs for 10% baseline risk with 25% efficacy and 50% efficacy were 780,000 Korean won and 850,000 Korean won respectively while 100% baseline risk with same efficacies were 1,020,000 Korean won and 1,160,000 Korean won respectively.
The regression results showed that the variables of age, sex, region, marital status, number of family members, and monthly average income of family were found to be significant on WTP. After adjusting for these significant factors, the maximum annual WTPs increase 24,000 Korean won per 10% rise of the vertebral fracture risk and to increase 28,800 Korean won per 10% rise in hip fracture risk.
□ Korean osteoporotic fracture risk prediction model
To build a Korean osteoporotic fracture risk prediction model, two large hospital health examination center records were used. The records from Center A were between the periods of 2003 and 2008 (34,137 cases) and the records from Center B were between the periods of 2004 and 2008 (61,026 cases). To confirm the osteoporotic fractures, Health Insurance Review and Assessment Services (HIRA) claims data between 2005 and 2009 were matched to those subjects in the health examination records from two centers. Total number of subjects in the matched cohort was 61,786 and 34,300 subjects with more than 50 year of age were used in the analysis. These subjects are believed to be relatively healthy since wealthier patients tends to use those two centers. Out of 34,300 subjects, the probability of osteoporosis related fractures (coded as vertebral fracture, hip fracture, wrist fracture, and humerus fracture in osteoporosis diagnosed patients and coded as osteoporotic fracture) in female was 3.53%, and the probability in male was 1.48%. The probabilities of major osteoporotic fractures (coded as vertebral fracture and hip fracture in osteoporosis diagnosed patients) were 1.53% in females and 0.86% in males. As mentioned earlier the subjects from these two centers are likely to be relatively healthier people than general population in same age, therefore, with a caution of bias, the osteoporotic fracture probability seems to increase as age increases and the lowest T-score decreases.
To build an osteoporotic fracture prediction model, logistic regression analyses were performed for each gender and two fracture groups (major osteoporotic fractures and all osteoporotic fractures). For females, the lowest T-score, age, and weight were significant factors predicting for both groups of fractures while the lowest T-score and age were only significant factors predicting for both groups of fractures in males.
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