□ 서 론
우리나라는 의료의 접근성에 비해 건강보험 보장률이 OECD 평균에 비해 낮고, 국민의료비 중 가계지출 비율 또한 평균을 상회하고 있다. 이는 의료비에서 비급여 항목이 많고, 급여항목의 법정 본인부담률이 높기 때문으로, 최근 수년간 정부의 보장성강화 노력에도 불구하고 비급여 항목의 증가로 보장률이 정체되어 있는 실정이다. 이러한 비급여 진료비 규모 확대는 국민부담 증가를 유발하고, 의료서비스의 질적 수준을 저해할 수 있다(건강보험공단, 2012).
비급여 항목 중 진단 및 검사에 대한 부분은 행위 항목에 상당수 포함되고 있다. 최근 검사 관련 항목이 점점 증가하는 추세여서 국민적인 부담이 우려되는 상태이다. 최근 정부는 암, 심장, 뇌혈관, 희귀난치질환 등 4대 중증질환에 대한 건강보험대책을 발표하였다(보건복지부 보도자료, 2013.6.26) 이중 몇가지 진단 및 검사에서 관련되는 항목들은 당해연도부터 필수의료로 지정되어 초음파 검사가 비급여에서 급여로 전환되었으며, 2014년도부터는 MRI 검사가 기존 암, 뇌, 척추질환에 이어 심장질환에 확대될 예정이다. 선별급여로는 카메라 내장형 캡슐 내시경이 포함되었으며, 2016년부터는 필수적인 유전자 검사 등에서 급여전환이 예상된다.
현재 국내에서 신의료기술평가제도를 통해 안전성 및 유효성이 검증된 신의료기술, 비급여에서 급여로의 전환에 대한 사회적 요구가 있는 의료기술, 아직 도입되지 않았으나 기존 의료기술에 대한 재평가 등에서 선험국의 경우와 같이 종합적인 근거평가가 필요한 상황이다(안정훈 등, 2012). 따라서 본 연구를 통해 비급여검사의 관리방안과 근거평가 방법에 대한 정책적 근거자료를 마련하고자 한다.
□ 비급여 대상기준 현황 고찰
우리나라는 해외 주요 선진국과 보험급여 제도 운영에 차이가 있어 직접적인 비교가 어려웠지만, 진단 및 검사에 대한 급여제도의 개요 및 본인부담과 관련된 현황, 재원의 형태 등을 중심으로 고찰하였다. 영국의 경우는 국가에서 포괄적인 의료서비스를 제공하고 조세로 재원을 조달하며 진단 및 검사의 급여 결정권은 GP 컨소시엄이 갖고 있긴 하지만 우리나라의 비급여와 유사한 개념 자체가 존재하지 않고, 캐나다 역시 보건의료지출 중 15%가 직접 지출분으로 이루어져 있으나, 대체요법, 보완요법, 안과치료, 비처방약 구입 등으로서 진단 및 검사 영역에 대한 부분을 제도권 내에서 확인하기란 쉽지 않았고, 일부 MRI, CT진단 클리닉의 경우 본인부담이나 민간보험으로 재원이 조달되는 것으로 보인다. 미국의 경우는 진단 및 검사에 대해 비급여와 유사한 제도가 따로 존재하지는 않는 것으로 보이나, 급여권에 진입하기 어려운 유망한 약물, 의료기기, 진단법 및 시술의 보험급여에 대한 공식적인 절차가 따로 존재하고, 국가 운영 보험 메디케어의 경우 합리적이고 필수적인 치료 및 진단법에 한해 제공되며, 국가급여결정(National Coverage Determination, NCD)은 대중의 참여가 보장되는 근거 중심의 절차를 거쳐 결정된다는 특징이 있다. 호주의 경우는 정부재원에 의한 공공의료보험인 메디케어(Medicare)와 민간의료보험이 함께 공존하는 시스템으로 의료기술평가기관은 정부조직 산하로 의료서비스, 의약품 급여, 의료 기기 등으로 분야별로 나뉘어 상호 협력체계를 갖추고 있다. 의료서비스에 해당되는 Medical Services Advisory Committee (MSAC)의 평가범위에 진단검사가 포함되어 있고, 의료기술평가에는 안전성, 임상적 효과, 비용-효과 등이 포함된다. 진단검사에 대해서는 환자에 미칠 수 있는 영향(생존율 증가, 삶의 질 향상 등)에 대해 정보를 제출받고 이를 평가한다.
영국, 캐나다, 호주는 기본적으로 종합적인 의료기술평가를 통해 비용-효과성까지 고려하고 있다. 우리나라의 경우는 신의료기술평가 제도는 안정적으로 운영되어 왔으나 경제성평가는 미흡한 실정이다. 우리나라의 비급여 진료항목의 변화에 따른 영향을 급여확대와 축소로 구분하여 살펴보면, CT, MRI의 급여확대는 가격하락으로 인해 환자의 수요가 증가했지만, 공급자는 총수입을 유지하기 위해 공급을 늘리거나, 수지율 감소를 막기 위해 공급을 줄이기도 하였으며, 보험자는 급여화로 인한 수요증가를 정책적으로 억제하기도 하였다(신민경, 2009).
올해부터 정부 정책에 따라 4대 중증질환 대상 비급여 항목 중 상당수가 근거평가 결과에 의해 급여로 전환될 예정이다. 따라서 현재 진단 및 검사의 비급여 비중을 감소시키기 위한 정책 구상이 필요하며, 우선적으로 안전성과 유효성 뿐만 아니라 종합적인 경제성평가를 포함한 근거평가 방안 마련에 대한 고려를 해야 한다. 이를 위해 본 연구에서는 영상의학회 및 진단검사의학회의 자문을 통해 두 가지 근거평가 사례를 선정하여 급여결정에 쓰일 수 있는 경제성평가를 시도하였다.
□ 근거평가 사례
Ⅰ. 심장 MRI 검사
심장 MRI 검사의 임상적 유효성 및 비용효과성을 검토하기 위해서 기존 체계적문헌고찰 및 경제성평가문헌을 체계적으로 검색하여 핵심질문에 대하여 최종 12편의 문헌을 선택하였고, 임상자문을 통해 3편(체계적문헌고찰 1편, 종설 2편)의 문헌이 추가 선정되어 최종 15편의 문헌을 선정하였다. 연구유형이 체계적문헌고찰인 13편에 대해서는 AMSTAR도구를 이용하여 문헌의 질을 평가하였다. 8개의 문헌이 총점 8점 이상(8개 이상의 문항에서 ‘예’로 평가)으로 문헌의 질이 높게 평가되었고, 3개 문헌이 6점, 2개 문헌이 4점으로 평가되어 그 질이 중등도이거나 다소 낮은 것으로 평가되었다.
심장 MRI는 CAD 진단에 대한 민감도와 특이도는 매우 높은 편이다. deJong 등(2012) 문헌은 MRI와 SPECT, 심장초음파(ECHO)에서의 CAD 진단정확도를 비교하였고 그 결과 MRI가 SPECT나 ECHO보다 진단정확도가 더 우월한 것으로 보고하였다. 단, PET와 비교하였을 때 MRI 진단 정확도는 유의한 차이가 없었다(Advisory Secretariat_D, 2010) 또한, MSCT와 MRI의 비교에서도 MSCT가 더 높은 진단 정확도를 보이지만 통계적 유의성은 없다고 밝혔다(Schuijf 등, 2006; Asferg 등, 2012). 이처럼 MRI는 PET 및 MSCT와 유사한 진단 정확도를 보이는 반면 PET나 CT에 비해 방사선 노출이 없다는 장점이 있다.
또한, 심장 MRI는 심근관류(perfusion)뿐만 아니라 심근의 기능을 동시에 평가할 수 있다는 점에서 매우 유용한 검사법이라 할 수 있다. CAD detection은 perfusion만 봐도 진단이 가능하지만 허혈성 심장 질환 등은 심근의 상태, 기능, perfusion까지 모두 한 번에 볼 수 있어야 진단이 가능하다. Schinkel 등(2007)은 MRI가 심근 반흔조직(scar tissue)의 변화 정도를 평가하는데 높은 진단정확성을 보인다고 밝혔다. 특히, MRI는 심근벽의 두께를 측정하여 수술 후 심근회복력을 예측할 수 있다고 밝혔다. 말기확장 벽두께가 5.5mm보다 얇으면 혈관재생술 이후 회복 어렵고 Kaandorp 등(2005)은 심근벽 두께가 민감도 95%, 특이도 41%로 심근기능회복을 예측한다고 보고했다. Tomlinson 등(2008)은 CMR는 심장의 구조 및 관류를 동시에 볼 수 있으며 우월한 공간해상도(spatial resolution)를 가진다고 보고하였다.
MRI 종류에 있어서 DE MRI는 일반적으로 심장질환 진단시 시행하는 검사이고 dobutamin stress MRI는 DE MRI 결과가 불확실하거나 노인 등에서 치료의 선택을 위해 상호보완할 수 있는 검사이다. dobutamine stress MRI는 검사의 특이도가 매우 높아 시술의 위험성이 높은 환자에서 심근회복력(viability)을 평가하는데 유용하다.
비용-효과 측면에서 심장 MRI 검사는 일반적으로 관상동맥질환(CAD) 의심환자 진단시 SPECT보다 비용효과적인 반면, 심장초음파보다는 비용효과적이지 않은 것으로 나타났다.
Ⅱ. MRSA 유전자 검사[실시간중합효소연쇄반응] : 체계적 문헌고찰
중환자실 환자를 대상으로 한 MRSA 유전자 검사[실시간중합효소연쇄반응]에 대한 체계적 문헌고찰은 최종선택된 총 15편(국내문헌3편, 국외문헌 12편)으로 연구유형으로는 10편의 진단법평가연구와 5편의 비교관찰연구를 대상으로 하였다. 주요 연구질문은 중재검사의 진단정확성과, 중재검사를 활용한 MRSA 감염 능동감시의 임상적 유용성에 대한 것이었다. 참고표준검사로는 미생물배양 및 동정 검사(enrichment culture)로 정의했다.
우선 진단정확성은 메타분석이 가능한 진단법평가연구 9편에서 10건의 진단정확성 보고건수를 대상으로 양적 합성을 실시한 결과, 통합 민감도 추정치는 0.95(95%CI: 0.90-0.97), 통합 특이도 추정치는 0.96(95% CI: 0.89-0.98)이며, 통합된 민감도와 특이도로 계산된 양성우도비(LR+)는 21.87(95%CI: 8.56-55.89), 음성우도비(LR-)는 0.53(95%CI: 0.03-0.10)였다. MRSA 양성률(MRSA보균양성건수/전체검사건수)의 분포에 따른 이질성에 대해 추가분석한 결과, MRSA 양성률이 30% 이상인 경우와 미만인 경우로 분류했을 때 민감도와 특이도의 유의한 변화가 있기는 하였으나, 30%이상인 문헌이 2편 뿐이어서 추가적인 통계분석은 불가하였다. 우리나라의 경우는 정확한 국가 통계가 제시되지는 않았으나, 병원 내 MRSA 보균율이 높다는 점은 이미 여러 문헌을 통해 알려져 있으므로 국외문헌과 비교 시 반드시 고려되어야 할 요인으로 판단된다.
임상적 유용성의 평가를 위해서는 진단법평가연구 1편, 비교관찰연구 5편을 대상으로 하였으나 연구설계 중 중재방법의 이질성이 커서 질적 합성을 실시하였다. 중재검사를 활용한 능동적인 병원 감염감시에 활용한 결과 병원획득 MRSA 감염율은 3편에서 유의하게 감소하였다고 보고했고 1편은 감소했으나 통계적 유의성이 없었다. 1편의 후향적 비교관찰여구에서는 MRSA 감염발생 예측 민감도의 차이를 보고했는데 중재검사의 예측민감도가 표준검사보다 통계적으로 유의하게 높았다.
국외문헌 1편에서 중재검사를 활용한 경우 표준검사를 이용했을 때보다 격리일수를 줄일 수 있어 비용절감 효과가 있음을 보고하였고, 표준검사보다 검사소요시간이 단축됨으로 인하여 조기예방적 격리를 실시할 수 있고 격리 종료에 따른 판단소요시간이 단축되어 조기 격리 종료를 실시할 수 있는 것으로 보고되었다. 단, 임상적 유용성을 보고한 문헌수가 1편에서 3편 이내라는 한계가 있고, 감염발생과 감염률의 측정이 표준화되기 어렵고, 보균 및 감염발생에 영향을 미치는 다양한 외부요인이 있기 때문에 향후 무작위임상시험연구를 통해 검사방법을 활용한 임상적 유용성의 확인이 추가적으로 필요할 것이다.
Ⅲ. MRSA 유전자 검사[실시간중합효소 연쇄반응] : 경제성 평가
본 경제성 평가에서는 중환자실(ICU)에 새로 입실하여 48시간 이상 머무르는 모든 환자(48시간 내 퇴실예정이거나 이미 MRSA에 감염된 경우 제외)를 대상으로 PCR 방법을 이용하여 MRSA 검사를 시행하는 대안과 기존 방법(culture)을 사용하는 대안에 대한 분석을 수행하였다. 각 검사법의 진단정확도를 고려하여 비용-효과분석을 수행하였으며, 분석관점은 보건의료체계 관점으로 하였다. 분석기간은 입원기간으로 한정하였으며, 결정수형 모형을 이용하여 decolonisation을 고려한 경우(medel 1)와 isolation을 고려한 경우로(model 2) 구분하여 분석하였다. 의료비용에 대해서는 검사 및 처치비용 및 격리시설 운영에 필요한 모든 비용을 포함하였으며, 별도의 교통비용 및 간병비용은 발생하지 않는 것으로 가정하였다.
중환자실 신규 입실환자가 PCR 검사를 통해 얻게 되는 MRSA 발생 감소율은 decolonisation 시행 시 6%, isolation 시행 시 12%로 나타났고, 이 때 추가되는 총비용은 각각 873,909원, 881,982원인 것으로 추정되었다. 즉, PCR 검사 시 MRSA 감염 환자를 1명 감소시키는 효과를 얻는 것에 대한 점증적 비용-효과비는 733만원~1,424만원으로 나타났다. 한국의 비용-효과성 판단기준을 2,000-3,000만원으로 볼 때(안정훈 등, 2010; 안정훈 등, 2012) 이는 비용효과적인 대안으로 판단된다.
□ 결론 및 제언
본 연구에서는 비급여 진단 및 검사 항목에 대해 의료기술평가관점에서 근거평가를 수행하여 추후 관리를 위한 기초자료를 제공하고자 하였다. 이를 위해 먼저 국내 보험급여 현황과 비급여 진단 및 검사 항목에 대한 제도 운영 현황을 파악하였고, 국외 주요국가에서 유사한 제도 및 관리 현황에 대한 문헌을 조사하였다. 또한 국내 정책 동향 모니터링 및 전문 학회의 임상적 요구도에 대한 자문을 통하여 심장 MRI 검사와 MRSA 유전자검사[실시간중합효소연쇄반응]에 대한 근거평가를 사례로 제시하였다. 연구방법은 체계적문헌고찰 및 경제성평가를 이용하였다
이번 연구는 제한적으로 두 가지 근거평가항목을 선정하여 진행한 관계로 여러 가지 제한점들이 있을 수 있다. 먼저 각 분야에서 체계적인 우선순위선정을 통하여 선정된 항목들이 아니므로 연구결과의 활용성이 떨어질 수 있다. 하지만 본 연구를 통하여 정책결정에 필요한 근거를 생산해내는 좋은 예시가 될 수 있다는 점에서 연구의 의의가 있다. 따라서 향후 보건의료시스템에 미치는 영향이 큰 평가항목을 선정하는 절차가 만들어질 수 있다면 본 연구의 가치는 더 커질 것이다. 다른 제한점으로는 심장 MRI와 같이 적응증이 다양하여 경제성평가모형 설정이 힘든 항목의 경우 주어진 연구기간의 한계상 각 적응증별로 경제성을 정리할 수 밖에 없었는데 경제성을 정리할 수 있는 근거문헌들이 부재한 경우 연구를 통하여 경제성근거를 만들어내는 데는 한계가 있을 수 있다.
본 연구에서 평가한 두 가지 근거평가 항목들은 현재 건강보험요양급여에서 비급여 항목으로 분류되어 있으며, 만약 정책적으로 급여전환이 고려될 경우, 본 연구와 같이 임상적인 유효성은 문헌적인 근거를 통해 확인하고, 추가적으로 여러 가지 선택대안에 대한 비용-효과 분석을 통해 정책적 의사결정에 도움이 될 수 있는 근거자료가 유용하다. 최근 국민건강보험에서 보장성을 강화하기 위해서는 비급여 항목을 줄이거나, 급여전환을 하여 국민의 부담을 줄이고자 하는 정책적 시도가 이루어지고 있다. 이를 위해서는 국외 주요국가들처럼 종합적인 의료기술평가를 체계적으로 관리할 수 있는 시스템이 필요하다. 또한 이러한 종합적 근거평가를 위해서는 각 분야별 방법론적 전문가들이 정책적 의사결정 과정에 참여할 수 있는 환경이 마련될 필요가 있다.
□ Introduction
Even though it is easy to access medical services in Korea, health insurance coverage rate is relatively lower than the average of the OECD countries. In addition, the portion of out of pocket payments for healthcare to the household expenses well exceeds the OECD average. This is ascribed to the fact that there are too many non-covered items and the statutory copayment rates for covered items are high.
Despite the government’s efforts to expand the health insurance coverage over the past few years, the coverage rate remains stagnant due to an increase in the number of non-covered items mainly from new health technologies become available. Such increased non-covered items can add up to the burden of the people and deteriorate the quality of medical services (Ministry of Health and Welfare: 2012).
Most of non-covered items in the diagnostics and examinations category are ‘procedure’ items. Given an increasing trend of test-related items, there is an ongoing concern that this can increase people’s financial burden. Recently the Korean government announced a national health insurance policy to extend medical coverage to 4 major diseases such as all types of cancer, heart conditions, cerebrovascular diseases, and rare and incurable illnesses (Ministry of Health and Welfare: June 26, 2013).
As several diagnostics and examinations related items were designated as essential medical services, the ultrasound test switched from a non-covered item to a covered one, and the MRI test is expected to extend to heart diseases, along with the existing coverage of cancers, brain and spinal diseases, starting from the concerned year. As the selective benefit items include the capsule endoscopy with a built-in camera, it is expected to switch to a covered item in the essential genetic test category starting from 2016.
As of now, there is a need to establish the grounds for a comprehensive evaluation to assess a new medical technology whose safety and effectiveness are already proven by the New Health Technology Assessment System or other medical technologies which have a strong social demand to switch from an non-covered item to a covered item, or to review the existing medical technologies which have not been introduced (J Ahn et al, 2012). Therefore, this study aimed to provide data on policy grounds for the evaluation and management of non-covered examination items.
Deliberation on Criteria for Non-covered Items
As Korea’s insurance benefit system differs from those of advanced countries, it was difficult to directly compare it with them. Despite that, the study was able to review the outlines of health insurance benefit system in the diagnosis and examination category, the current status of copayment, types of financing, etc. In the U.K. a comprehensive medical service is provided on a national level and is financed from taxes. Although the General Practitioners (GP) consortium has an authority to decide which diagnosis and examination items to be covered, any concept similar to a non-covered item in the Korean health insurance system does not exist.
In Canada, about 15% of the total health expenses were financed from the pockets of patients, but because they consist of alternative and supplementary therapies, eye treatment and over-the-counter drug purchases, it is difficult to identify these items’ diagnosis and examination domain within the system, and some types of MRI and CT diagnoses were financed from copayments or by private insurance. In the U.S, there is nothing in the diagnosis and examination similar to the concept of non-covered items, but it has a separate formal process for promising drugs, medical devices and diagnostic methods and procedures, which are difficult to enter the domain of health insurance coverage. The state-run Medicare is limited only to reasonable and essential treatments and diagnostic methods, and is characterized by the National Coverage Determination (NCD), which ensures public participation in the process of deciding whether Medicare will pay for an item or service through a ground-based procedure.
Australia has a system where Medicare, the state-financed public health insurance program, and the private health insurance coexist. And the country’s medical technology evaluation institute under the umbrella of a governmental organization is divided into several fields including medical service, medical drug coverage, medical devices, which mutually cooperate for each other.
The evaluation scope of the Medical Services Advisory committee (MSAC) responsible for the medical service field includes diagnostic tests, while the medical technology evaluation items include safety, clinical benefits and cost-effectiveness. The institute is provided with information about the influence of a diagnosis method on patients (such as increased survival rates and improved quality of life), and is responsible for evaluating it.
Basically, Canada, Australia, and the U.K. even consider the aspect of cost-effectiveness through a comprehensive medical technology evaluation system. Although Korea has stably operated the New Health Technology Assessment System, there is much room for improvement in terms of economic feasibility analysis. If we break the influence of a change in the non-covered diagnostic items into the expansion and shrinkage of the national health insurance coverage, an increase in the CT and MRI coverage generated a growth in patients’ demand, but the providers had to increase or decrease their supply or decrease in order to prevent a decrease in their income-to-expense ratio, while the insurer sought a policy measure to suppress a growth in the demand caused by the inclusion into health insurance coverage (M Shin, 2009).
Starting from this year, most of the uncovered items of 4 major diseases are expected to switch to covered items depending on the results of the evaluation, in accordance with the governmental policy. Therefore, the country needs to develop a policy to reduce the ratio of uncovered items in the diagnosis and examination category and a comprehensive evaluation system to evaluate not only safety and effectiveness but also economic feasibility.
To this end, this study developed an economic feasibility analysis model which can be used to decide which items are to be covered by the national health insurance, through consultation with the Korean Societies of Radiology and Laboratory Medicine.
□ Cases of Evaluation
Ⅰ. Cardiac MRI Examination
To review the clinical effectiveness and cost-effectiveness of the cardiac MRI test, 12 research literatures relevant to the core questions were selected through a systematic review of existing research papers and literatures related to economic feasibility analysis, and another three literatures were added through clinical consultation (1 systematic review and 2 review articles), bringing the total to 15 literatures.
To assess the quality of 13 literatures whore research type was classified as a systematic review of existing literature, the AMSTAR was used by this study. As a result, 3 literatures were given 6 points and another two scored 4 points, which were equal to or slightly lower than the mid-level quality.
The cardiac MRI showed an exceptionally high level of sensitivity and specificity in the diagnosis of Coronary Artery Diseases (CAD). The study by Dejong et al. (2012) carried out a comparative analysis was to evaluate the diagnostic accuracy of MRI, SPECT and Echocardiogram (ECHO), and reported that MRI showed a higher level of diagnostic test accuracy than SPECT and ECHO. Only when compared with PET, MRI failed to show any significant difference (Advisory Secretariat_D, 2010). In addition, when MSCT was compared with MRI, MSCT displayed a higher level of diagnostic accuracy than MRI but failed to indicate any statistically significant differences (Schuijf et al, 2006; Asferg et al, 2012). Although it showed an almost similar level of diagnostic accuracy compared to PET and MSCT, MRI has an advantage over them, because it does not in involve any risks of exposure to radiation.
In addition, the cardiac MRI was a very useful examination in that it can assess not only perfusion but also myocardial function. Although CADs can be detected only by looking at the perfusion, it is possible to make an exact diagnosis on patients with ischemic heart diseases by checking the condition and function of heart muscles as well as the perfusion. Schinkel et al (2007) reported that the MRI showed a high level of diagnostic test accuracy in detecting scar tissues in heart muscles. Especially, it could enable to predict the recovery of heart muscles after undergoing a surgical treatment by measuring the thickness of heart muscles.
If the wall thickness at the end-diastole was thinner than 5.5mm, a patient would have a hard time recovering after undergoing artery revascularization. Kaandorp et al. (2005) reported that the myocardial walls could recover to the point of 95% sensitivity and 41% specificity. Tomlinson et al. (2005) reported that the CMR could provide visual images of the structure and perfusion of a heart with an extremely high level of spatial resolution.
Among all types of MRI, the delayed-enhancement magnetic resonance imaging (DE MRI) is widely carried out in diagnosis of heart diseases, while the dobutamin stress MRI can be conducted as a complementary test for elderly patients or when the results of the DE MRI are uncertain. Because the specificity of the dobutamine stress MRI is extremely high, the test is useful when assessing the viability of heat muscles in patients with high risks.
In terms of the cost-effectiveness, the heart MRI test is usually more cost-effective than SPECT in diagnosis of patients with suspected coronary artery diseases (CAD), but it was found to be not as cost-effective as echocardiogram.
Ⅱ. MRSA Genetic Test [Real-time Polymerase Chain Reaction]: Systematic Literature Review
For the systematic review of literatures on the MRSA genetic test [real-time polymerase chain reaction] of ICU patients, a total of 15 research literatures (3 domestic and 12 overseas research papers) were selected. According to their research type, 10 studies were classified as the diagnostic test evaluation research, while the remaining five papers were categorized as the comparative observation research. Major research questions consisted of diagnostic accuracy of an interventional examination and clinical effectiveness of an active surveillance for MRSA infections using an interventional examination. The microbial culture and screening test (enrichment culture) was defined as the reference standard test.
First of all, in regard to diagnostic accuracy, a qualitative synthesis was carried out on 10 cases of diagnostic accuracy reports from 9 diagnostic test evaluation research papers which allowed meta-analysis. According to the results, the pooled sensitivity and specificity were estimated at 0.95 (95%CI: 0.90-0.97) and 0.96 (95% CI: 0.89-0.98) respectively, whereas the pooled positive likelihood ratio (LR+) and negative likelihood ratio (LR-) were measured at 21.87 (95%CI: 8.56-55.89) and 0.53 (95%CI: 0.03-0.10) respectively.
According to the results of an additional analysis on the heterogeneity caused by the distribution of the MRSA positive rates (the number of MRSA positive cases/the total number of tests), this study divided the literatures into two groups; one with 0% or higher MRSA positive rates and the other with less than 30% MRSA positive rates.
Although this study observed significant differences in the sensitivity and specificity, it was impossible to conduct an additional statistical analysis because there were only 2 research papers that had higher than 30% MRSA positive rates. Although Korea does not have the exact national statistics on MRSA infections, it is widely known to have a high MRSA carriage rate in hospital settings by several research papers, which should be considered when comparing with overseas research literatures.
Although the evaluation of the clinical effectiveness was conducted on one paper in the diagnostic test evaluation category and another five papers in the comparative observation research category, a qualitative synthesis was carried out because the heterogeneity in the intervention methods at the study design phase was too high. Three papers reported a significant drop in the hospital-acquired MRSA infection rate after an active surveillance for hospital infections by utilizing interventional test methods, whereas another paper indicated a decrease but failed to show any significant change.
One study in the retrospective comparative observation research category reported a difference in the sensitivity of the prediction of hospital-acquired MSA infection occurrence. And according to the research, the prediction sensitivity of the interventional examination was reported to be significantly higher than the standard test.
One overseas research literature said that the use of an interventional examination could reduce the isolation period compared to the standard test, and could generate cost-saving effects. According to the paper, a reduced examination time compared to the standard test could enable an early preventive isolation. The isolation could be finished earlier because less time would be required to determine whether to terminate the isolation.
However, there were limitations to this study, in that only one and three papers in each category reported clinical effectiveness; that it was difficult to standardize the infection occurrence and the infection rate; that there could be various external variables which can have influence on carriage and incidence.
Therefore, further studies need to be conducted to verify the clinical effectiveness of interventional examinations by using a random clinical trial study.
Ⅲ. MRSA Genetic Test [Real-time Polymerase Chain Reaction]: Economic Evaluation
For economic evaluation, this study targeted all patients who stayed for more than 48 hours since being newly admitted to the intensive care unit (ICU); those who left the hospital within the 48 hours or were found to have MRSA infections were excluded from the study. It conducted a comparative analysis on the two MRSA test methods-a PCR-based test and a traditional culture-based test.
The cost-effect analysis was carried out in consideration of the accuracy of each test method from the health insurance system perspective. The analysis period was limited to the hospitalization period. The study conducted an analysis using a decision-tree model with decolonization (model 1) and isolation (model2) strategies. It was carried out on the assumption that the medical expenses included examination and treatment fees as well as all kinds of operating expenses necessary to run an isolation facility but excluded transportation and nursing fees.
In term of the reduced MRSA incidence rate in newly admitted ICU patients thanks to the PCR examination, the patients showed a 6% decrease rate in case of decolonization and a 12% decline in event of isolation. The additional costs incurred by the PCR examination were estimated at 873,909 KRW in case of decolonization and 881,982 KRW in event of isolation. In other words, the incremental cost-effectiveness ratio in case of the PCR examination, which indicates the change in costs to incremental benefits of the therapeutic intervention to reduce one MRSA infected patient, was recorded at 7.33 million won/14.24 million KRW.
Considering that the Korean cost-effectiveness standard of 20 million/30 million KRW (J Ahn et al., 2010: J Ahn et al., 2013), it was considered to be significantly cost-effective.
□ Conclusion and Suggestion
This study aimed to provide basic data for a future evaluation system of non-covered diagnosis and examination items to assess them from a medical technology evaluation perspective. To this end, the study assessed the domestic status of insurance payment system and the current operation of the system for non-covered diagnosis and examination items, and searched for research papers on the status of similar systems and management practices in major foreign countries.
In addition, the study provided examples about the assessment of the cardiac MRI test and the MRSA genetic test (real-time polymerase chain reaction) by motoring domestic policy trends and through consultation on clinical demands with the related academic societies. A systemic review of existing literature and an economic feasibility assessment were used as the study methods.
As the study was conducted using only two evaluation items, it has several limitations. First of all, as these items were not selected by a systematic priority-setting process of each field, the usefulness of the study results could be limited. Despite that, the study has a meaningful significance in that it has set a good example in building the grounds necessary for policy decision-making.
Therefore, the value of this study will be more pronounced out, if a procedure to select evaluation items depending on their levels of influence on the future health and medical system is to be established in the future. Another limitation to the study is that it could not conduct a separate feasibility study for each indication due to time constraints, in case of an examination on which is difficult to develop a feasibility analysis model because of excessive indications like cardiac MRI. In absence of enough literatures required for an economic feasibility analysis, there could be limitations in developing a framework for a successful economic feasibility assessment.
As of now, the two evaluation items used by this study have switched from covered items to non-covered items under the current national health insurance system. If a policy measure to include these items in the insurance benefits is to be formulated, it can be useful for policy decision making to review relevant existing research literatures, to assess their clinical effectiveness and to conduct a cost-effect analysis on a series of options.
Recently, there have been some attempts to develop policies to reduce the scope of non-covered items or to switch them to covered items, in order to reinforce the benefits of the national health insurance. To this end, Korea needs to develop a system which can manage a comprehensive medical technology assessment systematically like major foreign countries. Also, in order to establish such a comprehensive assessment system, the country needs to create an environment which encourages methodology experts from each of the relevant fields to participate in the policy decision-making.
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한국보건의료연구원