「신의료기술평가 원스탑 서비스」관련 산업계 의견
적극 반영하여 ‘신청기한 연장’ 및 ‘대상 확대’!
- 「신의료기술평가 원스탑 서비스」시범사업 신청접수 연말까지 연장,
식약처 기존 인ㆍ허가 진행 건도 포함키로 -

□ 한국보건의료연구원(원장 임태환, 이하 NECA)은 지난 11월 4일부터 「신의료기술평가 원스탑 서비스」시범사업을 개시한 가운데, 관련 산업계 의견을 적극 반영하여 시범사업 신청 접수기간을 1개월 연장한 12월 말까지 진행하고, 서비스 신청대상을 확대하여 기존 식약처 인ㆍ허가 진행 중인 건을 포함하여 시범운영할 것임을 밝혔다.

□ 현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되려면, 해당 의료기술에 사용되는 1)의료기기의 품목허가 및 2)의료기술에 대한 신의료기술평가 완료 후 3)요양급여 결정을 신청하는 세 단계의 절차를 순차적으로 거치고 있어 기술 상용화까지 장기간 소요 문제가 제기되어 왔었다.

○ 「신의료기술평가 원스탑 서비스」는 의료기기(치료재료 포함)를 사용하는 의료기술의 품목허가 및 신의료기술평가를 동시에 진행하여 급여 결정 이후 해당 기술의 임상현장 도입을 6개월 이상 단축하는 제도이다.

○ 이는 정부내 칸막이를 해소하고 협업을 통해 관련 업무시스템을 개선하는 정부3.0의 일환으로 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원이 실무협의체를 가동해 운영해오고 있다.

○ 협업과제 주관기관인 NECA에서 세 기관 실무협의체를 구성해 관련 의료계 및 산업계를 대상으로 제도설명회를 개최하는 한편, 의료기기 업계를 대표하는 한국의료기기산업협회 및 한국의료기기공업협동조합 등을 통해 지속적으로 의견수렴을 해왔다.

□ 본격적인 제도시행을 앞두고 11월 초부터「신의료기술평가 원스탑 서비스」시범운영을 수행중인 관계기관 실무협의체에서는 지난 25일 ‘신청접수 기한 연장’ 및 ‘대상 확대’를 검토하여,

○ 기존 1개월이었던 ‣시범사업 신청접수 기간을 12월말까지 연장하고, ‣서비스 대상을 식약처 인허가 신청 접수 건 뿐만 아니라 이미 식약처 인‧허가가 진행되고 있는 의료기기(치료재료 포함) 및 이를 사용하는 의료행위까지 범위를 넓혀 보다 많은 관련 산업계가 이번 시범사업에 참여할 수 있도록 결정하였다.

□ 주관기관인 한국보건의료연구원은 이를 통해 보건의료분야 관련 산업계가 이번 제도를 적극 활용함으로써 “유망한 의료기술의 조기 상용화를 통해 환자의 진료선택권을 확대하고, 관련 산업계의 발전을 기대한다”고 밝혔으며,

○ 건강보험심사평가원에서는 “의료기기 인허가 진행시 기존기술 여부 및 수가 적용에 관한 정보를 신속하게 제공할 수 있을 것”으로 전망하였다.