보의연-식약처 디지털치료기기 제품화에 박차 우수한 기술력을 갖춘 기업의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대
□ 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 식품의약품안전처(처장 김강립)은 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 돕기 위해 허가와 신의료기술평가를 연계하여 제품화 전주기를 밀착 지원하는 대상을 확대한다고 밝혔다.
○ 협력 지원 사업 대상은 식약처의 신속제품화* 지원 대상 중에서, 신의료기술평가 신청 대상이 될 가능성이 있고 임상적 유용성이 높은 제품을 중심으로 양 기관이 종합적으로 검토하여 선정하고 있다. * 식약처에서 운영 중인 신개발의료기기 등 허가도우미, 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링, 신개발의료기기평가기술 개발 등 신속제품화 지원 프로그램
○ 양 기관은 지난해 시범사업에서 지정한 3개 제품에 이어, 디지털 치료기기 등 2개 제품을 추가 선정해 앞으로 총 5개 제품에 대해 지원을 계속할 예정이다.
< 보의연-식약처 지원 제품 > 연번 | 협력 지원 제품 | 선정일 | 비고 | 1 | 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 | ’20. 5월 | 희소의료기기 지정(‘21.7.) | 2 | 암 치료를 위한 치료용중성자조사장치 | ’20. 5월 | 혁신의료기기 지정(‘20.8.) | 3 | 증강현실(AR)을 이용한 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 | ’20. 5월 | 혁신의료기기 지정(‘20.7.) | 4 | 인지행동치료 기반 불면증 완화 디지털치료기기 | ’21. 7월 (추가 선정) | | 5 | 저작근 근전도 신호 기반 이갈기, 이악물기 감지 및 저주파 자극 치료기기 |
□ 단계별 지원 내용은 ▲허가-신의료기술평가 연계 임상시험 설계 자문 ▲해당 제품과 관련된 의료기술 개발현황 제공 ▲의료기기 적응증에 맞는 사용 목적 자문 ▲신의료기술평가, 허가 종합자문 ▲제조 및 품질관리(GMP) 자문 등이다.
○ 그간 양 기관은 인공각막 등 3개 제품을 시범운영 대상으로 공동 선정하여 임상시험 설계 자문, 허가-신의료기술평가 전주기 자문 등 다각적인 지원을 펼쳐왔다.
○ 그 결과, 식약처로부터 2건은 혁신의료기기로, 1건은 희소의료기기로 각각 지정되어 시장진입에 한 발 더 다가섰다.
< 보의연-식약처 지원 절차 > 대상 제품 추천 | → | 협력지원 대상 제품 논의 후 선정 | → | 허가-신의료기술평가 연계 협력 지원 실시 | → | 시장진입 (지원완료) | | 임상 시험 | → | 허가-신의료 기술평가 완료 | 식약처 | | 보의연, 식약처 | | 보의연, 식약처 | | 보의연, 식약처 |
□ 보의연과 식약처는 “양 기관의 협력으로 제품 허가와 신의료기술평가에 대한 유기적인 도움을 제공해 정보·인력 등의 한계로 우수한 기술력을 갖추고도 어려움을 겪는 중소기업들이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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한국보건의료연구원