‘19년 4차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정
푸글마이어 검사 등 신의료기술의 안전성, 유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2019년 제4차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 4가지이다.

○ 푸글마이어 검사
- 푸글마이어 검사는 운동장애가 있는 뇌졸중 환자를 대상으로 운동 기능을 평가하는 국제평가도구이다.

- 한글판 푸글마이어 검사는 한글판 설문도구를 이용하여 환자의 운동기능을 점수화하여 환자 상태를 객관적으로 평가하며, 뇌졸중 후 환자의 치료 효과 평가에 도움이 된다.

○ 자가면역 간질환 항체검사 [라인면역분석법]
- 이 기술은 혈청 또는 혈장 검체에서 IgG 자가항체* 4종(SLA/LP, LC-1, LKM-1, AMA-M2)을 검사하여 자가면역성 간염 및 원발담즙성간경변을 진단하는 검사법이다.
* 면역글로불린 G(immunoglobulin G): 단백질 중 하나, 세포막 상의 수용체와 결합해 세포기능을 조절

- 신의료기술평가 결과, 이 기술에 대하여 가이드라인에서 관련 항체검사들을 제시하고 있어 임상적 유용성이 있고, 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 자가면역성 간염 및 원발담즙성간경변 진단에 유효한 기술로 평가되었다.

○ 경동맥 초음파 에코 트랙킹 시스템을 이용한 혈관 경화도 측정
- 이 기술은 동맥경화 의심 환자를 대상으로 경동맥 부위에 초음파를 이용하여 혈관의 경화도를 정량적으로 측정해 동맥경화증을 조기 진단하는 검사다.

- 진단정확성과 참고표준검사(병리학적 검사) 및 비교검사(맥파전달속도 측정 검사*)와의 상관성이 수용 가능한 수준으로 동맥경화증 조기 진단에 유효한 기술로 평가되었다.
* 환자의 손목, 발목에 장비를 부착해 혈액이 심장에서 파상을 이루며 전파되는 파장의 속도를 측정하여 경화도를 확인하는 검사

○ 유도분만을 위한 삼투성 확장기 삽입술
- 이 기술은 유도분만이 필요한 임신부를 대상으로 자궁경부에 합성 삼투성 확장기를 삽입하여 분만을 유도하는 기술이다.

- 산부인과 교과서 및 가이드라인을 중심으로 평가를 수행한 결과, 확인된 교과서 모두에서 유도분만 전 삼투성 확장기를 제시하고 있으며 약물을 이용한 유도분만과 비교 시 질식분만 성공, 자궁경부 확장 정도, 추가중재 요구도 등이 기존기술과 유사하다고 평가되었다.

- 그러나 약물과 비교 시 시술 불편감을 유발하고 감염 기회를 증가시킬 수 있어 약제 부작용이 우려되는 환자를 대상으로 사용하기를 권고한다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정, 발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 - 105호, 2019. 06. 10.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.