신의료기술평가와 보험등재심사가 동시에 진행된다!
- 「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19) 후속조치 -
- 신개발 의료기기 시장 진입 기간 단축 : 최대 490일 → 최대 390일 -

보건복지부(장관 박능후)는 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하도록 하는「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안을 5월 9일부터 6월 16일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다.

새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해서는 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인* 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 하므로 그간 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다. (최대 490일)

* 신청된 의료기술이 기존에 등재된 의료기술인지 여부가 불분명할 때 이를 확인하는 절차

< 신개발 의료기기 및 신의료기술의 보험등재 절차 > : 붙임 참조

이에 따라 정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은「의료기기 규제혁신 및 산업육성방안」(’18.7.19일) 발표하였다.

이를 위해, 한국보건의료연구원(원장 이영성)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 제도개선 협의체*를 구성하여 구체적인 방안을 모색하여 왔다.

* ’18.8월~12월, 안건별 시뮬레이션 실시

이번 「신의료기술평가 규칙」(보건복지부령) 개정안은 그간 협의된 내용을 바탕으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행하여 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하도록 하고 있다.

신의료기술평가 시, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료*를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.

* 의료행위의 비용효과에 관한 자료 및 의료장비, 치료재료 등에 대한 자료 등

이에 따라, 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료될 수 있게 됨으로써, 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축된다.(최대 390일)

< 제도개선 전후 비교 > : 붙임 참조

보건복지부 손호준 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축됨에 따라, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”이라고 말했다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.

이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 6월 16일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.