‘18년 4차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정
경피적 기계화학 정맥폐색술 등 3가지 신의료기술의 안전성, 유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제4차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 3가지이다.

○ 경피적 기계화학 정맥폐색술

- 하지정맥류는 다리의 정맥 내부에 있는 판막이 손상되면서 생기는 질환이다. 심장으로 되돌아가지 못한 혈액은 아래로 역류하면서 특정한 곳에 고이고, 혈액으로 꽉 찬 혈관이 비대해 지면서 다리가 울퉁불퉁하게 변하게 된다.

- 하지정맥류의 치료로는 보존적 치료, 외과적 치료, 경화요법 등이 사용되고 있으며, 영국 국립보건임상연구원(NICE)에서는 하지정맥류의 치료방법으로 고주파정맥폐색술과 정맥 내 레이저치료법을 표준 치료로 권고하고 있다.

- 동 기술은 하지정맥류 환자를 대상으로 정맥 내에 회전하는 카테터를 삽입하여 비정상적인 혈관 벽을 손상시키고 경화제를 분사, 혈관을 막아 하지정맥류를 치료하는 기술이다. 고주파정맥폐색술이나 정맥 내 레이저치료법에 비하여 열이 발생하지 않아 주위 조직 손상이 적고, 마취가 불필요하여 시술 시 통증이 덜한 장점이 있다.

○ 대동맥의 소생적 혈관 내 풍선 폐색술

- 외상성 출혈, 위장 출혈, 대동맥 및 대동맥류 파열, 골반 출혈은 대량 출혈을 동반하는 경우가 많고, 쇼크 등으로 인해 수 시간 이내에 사망에 이를 수도 있어 빠른 시간 내에 출혈을 억제하는 것이 중요하다.

- 동 기술은 대량 출혈로 인한 응급상황 발생 시, 출혈이 일어난 혈관에 풍선 카테터를 넣어 일시적으로 막음으로써 출혈을 억제하고 혈압을 증가시키는 기술이다. 수축기혈압 증가 및 과다출혈로 인한 사망률을 낮추는데 도움을 준다.

○ 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/폐람파넬 정량검사[정밀분광/질량분석]

- 뇌전증(간질)은 뇌 신경세포의 일시적 이상으로 과도한 흥분 상태가 됨으로써 의식의 소실이나 발작, 행동 변화 등 뇌기능의 일시적 마비 증상이 만성적이고 반복적으로 나타나는 질환이다.

- 뇌전증은 주로 약물이나 수술을 통해 치료가 이루어지며, 약물 치료의 경우 많은 부작용(혈액학적 이상, 간독성, 심장박동 이상 등)을 동반한다. 때문에 혈중 약물 농도를 확인하여 투약 용량을 조절해야 한다.

- 동 기술은 가바펜틴/프레가발린/비가바트린/루피나미드/라코사미드/폐람파넬 약물 복용 환자를 대상으로 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 검사로, 환자의 치료반응 모니터링 및 투약 용법·용량의 조절에 도움을 준다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정, 발령 사항으로(보건복지부 고시 제2018 - 108호, 2018. 06. 08.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.