‘18년 1차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정
헬리코박터 파이로리 항원 검사 등 2가지 신의료기술의 안전성, 유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제1차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 2가지이다.

○ 림프절 검체에 대한 액상흡인세포병리검사

- 액상흡인세포병리검사는 미세바늘을 이용해 조직검체를 채취한 후, 특수 용액 및 자동화 장비로 진단에 방해가 되는 성분(혈액, 점액, 염증세포 등)을 제거함으로써 세포관찰을 용이하게 하여 진단율을 높이는 검사법이다.

- 이 기술은 원발성 및 전이성 림프절* 암이 의심되는 환자를 대상으로 액상흡인세포병리검사를 시행하여 림프절 악성종양을 진단하는데 도움을 준다.
* 전신에 걸쳐 분포하는 림프관의 중간에 위치한 결절모양의 주머니로, 면역작용을 하는 림프세포를 생성하여 림프관에 침입한 세균 등의 이물질을 제거하여 신체를 방어하는 역할을 함

○ 헬리코박터파이로리 대변 항원 검사 [일반면역검사]

- 헬리코박터파이로리는 위장점막에 감염되는 세균으로 위선암, 위림프종, 십이지장궤양 등을 유발시키는 원인이 된다.

- 이 기술은 헬리코박터파이로리 감염이 의심되는 환자를 대상으로 대변 검체를 채취하여 헬리코박터파이로리 항원을 검출하는 검사다. 기존 검사*를 수행하기 어려운 소아 환자에게도 수행할 수 있고, 더욱 신속하게 감염여부를 진단할 수 있다.

* 요소호흡검사: 헬리코박터균이 요산을 암모니아와 이산화탄소로 변환하는 능력을 이용, 숨을 내쉴 때(날숨)의 요소성분을 확인하여 헬리코박터균 유무를 판단함. 소아들의 경우, 요소가 포함된 알약 복용이 어려워 검사 수행에 제약이 있음.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정, 발령 사항으로(보건복지부 고시 제2018 - 47호, 2018. 03. 16.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.