‘17년 12차「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정
헬리코박터 파이로리 항체 검사 등 5가지 신의료기술의 안전성, 유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제12차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 5가지이다.

○ [18F] 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영
(1) 전립선 적응증
- 전립선암의 치료는 암의 진행 단계에 따라 차이가 있으므로 적절한 치료를 위한 전이 여부 및 병기 확인 등 정확한 진단이 중요하다.

- 동 기술은 전립선암 (의심)환자를 대상으로 방사성의약품인 [18F] 플루오로콜린을 이용하여 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영으로 전립선암 및 전이 여부를 진단하여, 병기를 설정하고 치료 방향을 계획하는데 도움을 주는 기술이다.

(2) 부갑상선 적응증

- 부갑상선기능항진증은 부갑상선호르몬의 분비가 증가하여 칼슘, 인산 및 골 대사에 이상이 생기는 질환으로 신장결석, 골다공증, 신경정신계 이상 등 다양한 증상을 나타낸다.

- 동 기술은 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 방사성의약품인 [18F] 플루오로콜린을 이용하여 양전자방출단층촬영 및 양전자방출전산화단층촬영으로 수술 전 병변의 위치를 정확히 확인하여 수술 부위 결정에 도움을 주는 검사이다.

○ 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사
- 일반적으로 소화기계(위, 식도, 담관계) 암의 진단을 위해 내시경검사와 생검을 통한 조직검사를 시행한다.

- 동 기술은 식도, 위, 담관의 이형성* 및 암성 병변이 의심되는 환자를 대상으로 프로브 기반의 공초점 레이저를 이용하여 실시간으로 세포의 변화를 관찰하는 기술이다. 생검 및 절제가 필요한 병변을 정확히 감별하여, 불필요한 생검을 줄이는데 도움을 준다.
* 이형성(dysplasia)은 세포가 비정상적인 형태로 증식하고 있는 경우를 말하며, 악성 병변이 될 수 있는 특성이 있음

○ 아실카르니틴 정량검사 [정밀분광/질량분석]
- 아실카르니틴은 지방산 분해를 촉진시키는데 관여하는 아미노산의 일종으로, 체내 아실카르니틴 농도가 낮을 경우 지방산 산화장애 및 유기산 대사장애*가 발생할 수 있다.

- 동 기술은 대사이상 질환이 의심되는 신생아 및 유전성 대사이상 질환이 의심되는 환자를 대상으로 혈액내의 아실카르니틴의 농도를 측정하는 검사로, 지방산 산화장애 및 유기산 대사장애를 감별진단하고 치료효과를 추적관찰 하는데 도움을 주는 기술이다.
* 체내에 유기산이 과잉된 상태를 말하며 단백질 대사가 잘 되지 않아 몸에 독성이 쌓이고 경련, 혼수상태, 발달지연 등의 다양한 증상의 원인이 됨

○ 헬리코박터 파이로리 항체 검사 [일반면역검사]
- 헬리코박터 파이로리는 위장점막에 감염되는 세균으로 위선암, 위림프종, 위궤양 등을 유발시키는 원인으로 작용한다.
- 동 기술은 헬리코박터 파이로리 감염이 의심되는 환자를 대상으로 혈액을 채취하여 헬리코박터 파이로리 항체유무를 측정하는 검사로, 기존의 항체검사에 비해 검사시간이 짧아 감염여부를 신속하게 진단하는데 도움을 주는 기술이다.

○ 혈액점도검사 [상대점도측정법]
- ‘혈액점도’는 혈액의 끈끈한 정도를 나타내는 지표로, 고혈압이나 심근경색 등 혈관질환 환자의 혈액점도는 건강한 사람보다 높게 나타난다고 알려져 있다.

- 동 기술은 심혈관 질환 및 말초혈관 질환자의 혈액을 채취, 혈액점도를 측정하여 질병의 치료 및 예후 예측에 도움을 주는 기술이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시」개정?발령 사항으로(보건복지부 고시 제2018 - 16호, 2018. 01. 29.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. ​