보건복지부(복지부)가 9일 신의료기술평가를 유예하는 개정안과 관련 의료기기 업계가 지적하고 있는 판매중단, 보험적용, 비용 문제 등 혼란을 종식시키기 위해 해명하고 나섰다.

 앞서 복지부는 의료기기 분야 규제완화 차원에서 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받은 의료기기는 1년 동안 신의료기술평가를 유예하는 개정안을 내놨다.

 이에 의료기기 업계에서는 신의료기술평가 유예 시 1년 후 판매를 중단을 하는 것은 규제완화가 아닌 개악이라고 오히려 불만을 쏟아냈다.

 하지만 복지부는 “1년 후 판매가 중단될 수 있다는 것은 사실과 다르다”며 “평가가 유예되는 의료기술에 사용되는 의료기기는 평가 종료 및 요양급여·비급여 목록 조정이 완료되는 시점까지 최대 2년간 판매가 가능하다”고 밝혔다.

 또 복지부는 신의료기술평가 통과와 보험 적용은 직접적 상관이 없다는 혼란에 대해서도 “평가통과는 건보급여 적용의 전제조건”이라고 못 박았다.

 새로 개발된 의료기술은 신의료기술평가가 통과된 경우에만 요양급여 결정신청을 통해 급여·비급여로 사용될 수 있다는 설명이다.

 단 신의료기술평가를 탈락한 기술에 대한 비급여 허용 여부는 국가별 단일보험제도 운영 여부와 비급여 적용 방식에 따라 다르다는 단서를 달았다.

 특히 복지부는 개정안 중 기존 기술과의 비교 자료 요구와 관련해서도 임상시험을 요구하지 않는 1, 2등급 의료기기의 경우는 포함되지 않는다는 점을 분명히 했다.

 복지부는 “평가 유예의 적용요건으로 기존 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 제시한 것은 최소한의 조치”라며 “국내외에서 해당 신의료기술에 대해 연구된 비교 임상문헌은 폭넓게 인정될 것이므로 반드시 임상문헌을 새로 마련해야하는 것은 아니다”라고 강조했다.

 한편 복지부는 의료기기 업계에서 계속 지적되고 있는 ‘식약처-신의료기술평가 중복규제’에 대해서는 “식약처 허가의 경우 특정 제품의 성능, 안전성을 검토해 제조·수입·판매를 허용한다면 신의료기술평가는 의료기술적 관점에서 안전성, 유효성을 국내외 임상연구를 수집·평가해 국민에게 보편적으로 사용될 수 있는 여부를 판단하기에 목적과 관점이 다르다”고 반박했다.