보건복지부가 규제개혁의 일환으로 체외진단, 유전자검사 등 검사분야 신의료기술평가 대상을 크게 줄이고 기간도 절반으로 단축한다.

복지부는 지난해 11월 4차 규제개혁장관회의 시 발표한 신의료기술평가 간소화‧신속화 방안의 후속 조치로 체외진단, 유전자검사 등 검사분야에 있어 신의료기술평가 제외 대상을 확대하고 평가기간을 기존 280일에서 140일로 대폭 단축하는 방안을 추진한다고 13일 밝혔다.

이에 따라 검사분야 신의료기술평가 대상은 기존에 전체 신청 건 중 78%가 평가를 받았다면 앞으로는 29%로 대폭 축소될 것으로 보인다.

또한 바로 시장진입이 가능한 기술은 22%에서 71%로 확대될 것으로 예상되며, 평가기간도 단축돼 시장진입 시기는 종전보다 약 5개월 빨라지는 효과가 기대된다.

주요내용을 살펴보면 검사분야에서 의료행위 관점에서 꼭 검증이 필요한 것 중심으로 평가대상을 최소화해 평가 제외대상을 확대한다.

이에 따라 검사의 핵심원리가 동일한 것은 하나의 검사원리로 묶고 전혀 새로운 검사법만 평가하도록 개선, 기존 40개인 검사원리 분류를 16개 분류로 대폭 감소한다.

분석대상도 현재 개별 분석물질(검사를 통해 분석하고자 하는 물질) 변경 시마다 평가했으나, 질환 진단을 위한 필수 물질군(群) 변경 시에만 평가하도록 개선한다.

검체(침, 혈액 등) 변경 시에도 검사 목적, 검사원리 등이 동일한 경우에는 평가대상에서 제외하고, 개별 검사항목 중 미확인 물질이 포함되더라도 필수 물질군이 포함된 경우 평가 대상에서 제외한다.

또한 선천성 희귀질환 판별을 위한 유전자 검사(연간 약 20건)는 남용 우려가 없는 점, 환자 접근성 등을 고려해 역시 평가대상에서 제외된다.

평가대상 축소뿐 아니라 평가기간 단축도 추진, 검사분야의 경우 주요 요소별로 유형화가 가능하므로 신속평가를 도입해 평가기간을 280일에서 140일로 대폭 단축한다.

기타 시술분야는 유형화가 곤란하고 기술별로 심층적 검토가 필요하기 때문에 기존 평가기간(280일)을 그대로 적용하기로했다.

한편 복지부는 검사분야 신의료기술평가 간소화 추진을 위해 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안과 신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정 예규 및 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 고시 개정안을 입법 또는 행정예고한 상태다.