정부가 임상시험을 거친 의료기기에 대해 안전성·유효성 평가를 1년 유예해주기로 하는 내용의 제도 개선을 추진하는 데 대해 국정감사에서 비판의 목소리가 나왔다.

17일 국회 보건복지위원회 최동익(새정치민주연합) 의원이 한국보건의료연구원에서 제출받은 자료를 보면, 2011~2013년 임상시험자료가 있는 의료기기 중 26건이 신청됐으나 이 중 31%인 8건이나 안전성·유효성 인정을 받지 못했다.

탈락한 8건 중 6건은 특히 신의료기술평가조차 받지 못하고 평가대상 여부 심의 단계에서 근거부족으로 탈락했다. 

신의료기기는 보건복지부 산하 기관인 한국보건의료연구원에서 안전성과 유효성 평가를 받고 나서 의료현장에서 사용할 수 있다. 환자 치료를 위한 의료행위를 평가해 안전성과 유효성을 인정받은 것만 사용하도록 함으로써 국민건강을 보호하자는 취지다.

하지만, 복지부는 지난 6월 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 1년간 유예해 곧바로 의료현장에서 활용할 수 있도록 하는 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법예고했다.  

최 의원은 이날 국회에서 열린 보건의료연구원 대상의 국감에서 "복지부가 말하는 '임상시험을 거친 의료기기'는 먼저 국민에게 적용하고 나중에 평가할 만큼 안전하지 않다"며 "평가 없이 먼저 의료기기를 사용하라는 것은 국민에게 임상시험의 대상이 되라고 말하는 것과 다를 바 없다"고 비판했다.  

최 의원은 "복지부가 개정안을 7일간만 입법예고해 40일 이상 해야 하는 규정을 어겼다"며 "정부가 국민의 건강을 해칠 위험이 있는데다, 입법예고 기간도 못 미지킨 개정안을 폐기해야 한다"고 강조했다.  

이명수 새누리당 의원은 이날 국감에서 한 걸음 더 나아가 기존 의료기술에 대해 재평가를 해야 한다고 강조했다.  

이 의원은 "신의료기술 평가는 797건인데, 기존 의료기술 재평가는 2014년 시범연구를 수행한 2건에 불과하다"며 "의료기술의 안전성과 유효성에 대해서는 불확실성이 존재하므로 한번 기술 평가를 받았더라도 주기적으로 재평가를 받도록 해야 한다"고 주장했다.

김병규 기자