정부가 2020년까지 '세계 7대 의료기기 강국 진입'을 목표로 다양한 정책을 마련하고 있지만, 아직 갈 길이 멀어 보인다.

주무부처인 보건복지부·식품의약품안전처와 국내 의료기기 업계가 여전히 규제 완화 수위에 대해 각자의 입장에서 저울질하고 있기 때문이다.

복지부는 14일 충북 C&V센터 2층 대회의실에서 의료기기 규제개선 대토론회를 개최했다. 이번 행사에는 권덕철 보건의료정책실장을 비롯한 정부 관계자들과 업체별 주요 임원이 참석했다.

이번 토론회에서는 ▲ 간납업체 문제점 ▲ 신의료기술평가 제도 개선 ▲ 혁신형 의료기기 기업 인증 제도 도입 ▲ 의료기기 임상시험 지원 등이 집중적으로 논의됐다.

그동안 간납업체는 건전한 의료기기 유통질서를 저해한다는 이유로 논란이 계속됐다. 지난달 공정거래위원회에서 간납업체 폐해를 논하는 간담회를 개최하기도 했다.

채주엽 존슨앤드존슨 상무는 "공급자(제조사)와 수요자(의료기관)의 유통과정에서 발생하는 차익을 고스란히 간납업체가 챙기고 있다"며 "궁극적으로 국민에게 의료비 상승을 일으킬 수 있으므로 이 부분을 시급히 개선해야 한다"고 주장했다.

이어 "특히 의료기관이 설립한 간납업체의 경우 의료기기 업계에 큰 부담으로 작용하고 있다"며 "제약과 마찬가지로 의료기기 분야에서도 올바른 유통질서가 확립될 수 있도록 복지부가 나서야 한다"고 덧붙였다.

그러나 여전히 복지부는 관련 법안 마련의 한계성을 인지한 채 간납업체 현황 파악에만 집중하고 있는 것으로 보인다.

권덕철 실장은 "불공정 거래 행위가 이뤄지지 않도록 신경 쓰겠다"고 원론적인 입장을 밝혔을 뿐 간납업체 폐해를 줄이기 위한 구체적인 법률적 개선안은 언급하지 않았다.

또 복지부는 신의료기술평가 제도 역시 근본적인 해결책을 제시하지 못한 채 '허가시일 단축'만을 강조했다. 의료기기 업계는 실제 사례를 제시하며, 신의료기술로 인정받기 위한 고충을 털어놓았다.

서화석 보스톤사이언티픽 차장은 "예전에 중증 천식 환자에게 필요한 '기관지 열성형술'을 한국에 도입하기 위해 신청했다가 안전성·유효성 검토를 이유로 탈락한 적이 있다"고 말했다.

서 차장은 "이미 외국에서 허가된 시술이기 때문에 당연히 통과될 것으로 전망했지만, 신의료기술 제도에 발목이 잡혔다"며 "글로벌 기업이 이 정도라면 국내 제조사들이 신의료기술을 통과하기란 더욱 까다로울 것"이라고 지적했다.

즉, 임상시험 사례가 있음에도 과도하게 엄격한 신의료기술 평가 기준 때문에 국내 도입이 늦어지는 경우가 있다는 주장이다.

이에 대해 권덕철 실장은 "신의료기술 관련 허가시간은 많이 단축됐으나, 구체적인 사항까지 개선이 더 필요하다는 점에 공감한다"며 "앞으로 업계 의견을 충분히 반영해 문제점을 개선해나가겠다"고 전했다.

혁신형 의료기기 기업 인증 제도의 경우 제약산업처럼 국내 의료기기 산업이 성장하기 위해선 반드시 선행돼야 할 과제 중 하나라는 것이 의료기기 업계의 판단이다.

지난해 10월 김기선 새누리당 국회의원이 대표 발의했지만, 최종 국회 통과는 아직 미뤄지고 있다.

김종민 루트로닉[085370] 전무는 "국내 의료기기 산업이 성장하려면 제약과 마찬가지로 결국 외국시장에서 성과를 내야 한다"며 "그러나 영세한 사업 구조, 제품 역량 부족, 낮은 브랜드 인지도 등이 수출 걸림돌로 작용하고 있다"고 분석했다.

그는 "제약산업 육성법에 명시된 내용처럼 의료기기 분야도 R&D 지원, 세금 혜택, 인력지원 등 포괄적인 정부 지원 방안이 마련돼야 한다"며 "혁신형 의료기기 기업 인증 제도는 그 토대가 될 수 있는 기초적인 사안"이라고 강조했다.

권덕철 실장은 "관련 법안이 조속한 시일 내 통과될 것으로 기대한다"고 전망했다.

그러면서도 복지부는 의료기기 산업 육성에 있어 가장 최우선으로 할 과제로 '안전성'을 놓치지 않겠다는 입장을 밝혔다.

권덕철 실장은 "규제 완화도 중요하지만, 무엇보다 국민의 건강과 안전을 보장받아야 한다는 전제가 성립돼야 한다"며 "수많은 의료기기 업체 중 옥석을 가리기는 정부 차원에서도 쉽지 않지만, 합리적인 규제가 마련해 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 신경 쓰겠다"고 말했다.

한국의료기기산업협회 관계자는 "업계에서는 무분별한 규제 완화를 주장하는 것이 아니다"라며 "그동안 업계가 논의해왔던 중복규제 탈피, 외국에 부합하는 합리적인 기준 마련을 요구하고 있으므로 정부가 이 부분에 신경 써주길 바란다"고 제언했다.