1년유예 개정안 두고 복지부 비판…뚜렷한 대책 없이 수년째 갈등 기류

보건복지부가 내놓은 신의료기술평가 개정안이 뜨거운 감자로 떠오르고 있다. 현재까지 나온 내용대로라면 ‘산업 활성화’, ‘국민 안전성 제고’라는 2가지 목적 모두 실패할 수 밖에 없다는 의견이 지배적이다.

지난달 29일 복지부는 식품의약품안전처 허가받은 제품에 한해 신의료기술평가를 1년 간 유예하겠다는 일부 개정안을 발표했다.

이번 개정안은 신속한 제품 상용화를 통해 국내 의료기기 업계의 경쟁력을 높이고, 의료현장에서의 신의료기술 조기 사용을 위해 추진되고 있다.

수년째 신의료기술제도는 업계 내부에서 ‘이중규제’의 대표적인 사례로 거론됐다. 식약처에서 허가를 받은 제품을 또 다시 한국보건의료연구원(NECA)에서 재평가를 받는 구조 자체가 잘못됐다는 지적이 연일 제기됐다.

과거 복지부와 NECA에서는 평가 기준이 다르다는 이유로 신의료기술평가제도가 꼭 필요하다는 입장을 굽히지 않았다. 의료기기 제품 특성상 엄정한 검증 과정을 거칠 수 밖에 없다는 근거를 내세웠다.

그러나 박근혜 정부가 경제 활성화를 목적으로 이중규제 타파에 나서면서 상황은 조금씩 바뀌기 시작했다. 원스톱 서비스 제도, 제한적 의료기술 평가 등 보완책이 하나 둘씩 마련됐다.

이번 개정안 추진 배경에 대해서도 복지부는 “새로운 의료기술이 더욱 빨리 활용되도록 하는 한편, 부작용 보고를 통해 국민 안전을 보호할 수 있을 것”이라고 소개했다.

문제는 막상 뚜껑을 열어보니 오히려 기존 제도보다 퇴보한 것 같다는 비판이 쏟아져 나오고 있다는 점이다. ‘비교 임상 문헌 자료 제출’이 걸림돌이 됐다.

일부 업계에서는 “실익도 없고, 현실성도 없는 전형적인 상부 보고용 대책”이라며 “의료기기 업계 종사자들에 대한 ‘언어도단’ 수준의 개정안 밖에 내놓지 못하는 복지부가 안타깝다”고 강력 비판했다.

A사 관계자는 “복지부 자료를 보면 비교 임상이 마치 간단한 행정절차처럼 명시해 놓았다”며 “차라리 기존 신의료기술평가 절차를 밟고 관련 임상자료를 제출하는 것이 훨씬 경제적이다. 그만큼 비교 임상은 업계 입장에서 더욱 까다로운 절차”라고 성토했다.

B사 관계자 역시 “기존 제품 또는 경쟁사 제품과 비교한 임상자료를 만들기 위해서는 시간적·비용적 낭비가 상당할 것”이라며 “비교 임상을 끼워놓았음에도 불구하고, 마치 조기 상용화가 가능한 것처럼 위장해 발표한 복지부의 속내를 도무지 알 수가 없다”고 꼬집었다.

C사 관계자는 “외국에서도 비교 임상은 차별화된 마케팅 자료로 활용하기 위해 진행하는 경우가 대부분”이라며 “인허가 단축 과정을 줄여야 한다는 큰 맥락을 보지 못하고, 교묘히 복지부와 NECA의 실익을 위한 대책만 내놓고 있다”고 날을 세웠다.

시민단체 “산업 활성화 위해 국민 안전 외면하나”

문제는 또 있다. 의료기기 업계와 정반대에 입장에 놓여있는 시민단체에서도 이번 개정안을 비판하는 아이러니한 상황이 발생하고 있다.

지난 3일 무상의료운동본부는 성명서를 통해 “임상적·안전성 검증 없이 신의료기술 허가해주는 유예안을 당장 철회하라”고 주장했다.

무상의료운동본부는 “임상시험을 거쳤다 하더라도 식약처 품목허가는 신의료기술평가를 대체할 수 없다”며 “식약처와 NECA의 안전성 검토 절차는 관점과 목적이 완전히 다르다”고 분석했다.

이어 “복지부는 식약처 임상시험 과정에서 기존에 활용되고 있는 기술과 비교한 임상문헌을 갖추도록 심사 조건을 강화해서 문제가 없다는 입장이다”며 “식약처가 임상문헌 검토에 얼마나 전문성을 갖추고 있는지 의심스럽다”고 덧붙였다.

즉, 무상의료운동본부 등 시민단체에서도 의료기기 업계와 다른 관점이지만, 역시 ‘비교 임상’을 문제 삼고 있는 것이다.

현재 복지부는 오늘(6일)까지 개정안에 대한 의견 수렴을 완료할 예정이다. 향후 신의료기술평가 개선을 둘러싼 의료기기 업계와 시민단체 양 측의 상반된 시각에 복지부가 어느 정도 수준의 조율된 최종안을 내놓을 수 있을지 관심이 모아지고 있다.