한국보건의료연구원(이하 보의연)이 지난 9월 시행된 신의료기술평가 유예제도의 단점을 보완하기 위해 안전성 모니터링 등을 강화해 나가겠다는 뜻을 밝혔다.

신의료기술평가 유예제도는 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기의 신의료기술평가를 1년간 유예해 임상현장에서 먼저 사용할 수 있도록 하는 제도다.

새로운 의료기술의 혜택을 앞당기고 의료기기 산업의 발전을 도모코자 도입됐지만, 의료계 안팎에서 안전성이 불확실한 제품을 환자들에게 적용하는 것 아니냐는 반발이 나오고 있다.

보의연은 이 같은 우려에 대해 공감한다며, 안전성 검토를 지속적으로 해나가겠다고 강조했다.

보의연 김석현 신의료기술평가본부장은 지난 5일 서울대학교 치과병원에서 열린 '2015년 신의료기술평가 결과 발표회'에서 "신의료기술평가 유예제도는 모든 의료기관에 적용되기 때문에 제한적 의료기술 평가제도에 비해 위험성이 더 크다"며 이같이 밝혔다.

신의료기술로 인정받지 못한 기술 중 치료법이 없거나 희귀질환 등에 사용할 수 있도록 한 '제한적 의료기술 평가제도'는 지정된 기관에서만 의료행위가 허가되고 있지만, 신의료기술평가 유예를 통해 시장에 나온 의료기술은 모든 의료기관에서 사용가능하기 때문에 안전성에 대한 우려가 나올 수 있다는 것이다.

김석현 본부장은 "신의료기술평가 유예제도는 제한적 의료기술보다 위험성도 더 크고 문제발생시 누가 어떤 식으로 책임져야 하는지도 우려가 제기되고 있다"며 "(의료기기 업체들은) 이런 부분도 감안해 신청해달라"고 당부했다.

또 신의료기술평가 유예제도를 이용해 시장에 먼저 제품을 내놓으려는 업체들이 많을 것으로 예상되는 만큼, 보의연도 안전성관리위원회를 통해 신의료기술평가 유예 의료기술들의 안전성을 꾸준히 모니터링하는 등 안전성 확보방안을 논의 중이라고 했다.

김 본부장은 "현재로선 (신의료기술평가 유예제도에) 한 건도 들어온 것은 없다"면서 "그러나 준비하는 회사들이 많다고 들었다. 곧 시행 사례가 생길 것이라고 본다"고 덧붙였다.

평가가 유예된 의료기술은 환자에게 시술한 날로부터 1년이 되는 시점까지 신의료기술평가를 신청해야하며, 신의료기술평가위원회는 업체의 임상시험 자료와 시술 결과분석 등을 토대로 안전성과 유효성이 평가된다.

한편 이날 보의연 발표에 따르면 신의료기술평가 신청은 지난해 273건, 올해 246건(2015년 11월 30일 기준)이 이뤄졌으며 신의료기술 평가제도가 도입된 2007년부터 현재까지 ▲신의료기술 41%(시장진입) ▲기존기술 21%(시장진입) ▲연구단계기술 10%(진입불가) ▲조기기술 28%(진입불가)로 평가됐다.