새로 개발된 의료기기가 허가를 받고 시장에 진입하는 데 걸리는 시간이 대폭 줄어든다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 '의료기기 허가'와 '신의료기술평가'를 동시에 진행하는 통합 운영 시범사업을 22일부터 실시한다고 21일 밝혔다.

이 시범사업이 시행되면 의료기기 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도처럼 운용된다. 기존엔 1년 정도 걸리던 새 의료기기의 시장 진입 기간이 80∼140일로 대폭 줄어든다. 검토 기간을 연장할 필요가 있을 때도 최대 280일이면 결과를 받아볼 수 있다.

새로운 의료기기가 의료 현장에서 사용되려면 기존에는 식약처의 허가를 먼저 받고, 안전한지 비용대비 효과가 있는지를 확인하는 공인 평가기관의 신의료기술평가까지 두 단계를 거쳐야 했다.

이 방식으로는 식약처의 허가가 약 80일, 복지부의 신의료기술평가에 약 280일 등 총 1년 가까운 기간이 소요됐다.

업체가 식약처와 복지부에 신청서를 별도로 제출해야 하고, 식약처의 허가 결과와 신의료기술평가 결과가 일치하지 않는 경우도 있어, 소요 기간이 더 늘어지기도 했다.

당국은 앞으로 식약처와 복지부가 신청·검토 내용을 내부에서 공유하고 조율해 통합된 결과를 낼 예정이라고 밝혔다.

신청서도 식약처 한 곳에만 내면 되고, 결과도 식약처가 하나의 결과를 통보하도록 해 절차도 간소화했다.

시범사업 대상은 허가와 신의료기술평가가 모두 필요한 의료기기다. 허가에 사람을 대상으로 한 임상시험이 필요한 경우, 의료기기와 이 의료기기를 이용한 의료기술의 목적이 동일한 경우에 대상이 된다.

소아 척추측만증 치료를 받는 아동이 주기적으로 수술을 받지 않도록 하는 '길이 조정식 척추 측만증 고정체 기술', 약을 먹지 못하는 환자를 위한 '손발톱진균증 레이저수술기' 등이 더 빨리 시장에 나올 수 있게 됐다.

안전성 우려가 낮은 '검사분야'(체외진단, 유전자검사 등)는 평가 대상에서 제외하는 대상을 30%에서 60%로 확대하고 의료기기 허가에만 쓰이던 임상시험 자료를 신의료기술평가에도 활용할 수 있도록 하는 등의 정책도 마련했다고 식약처는 밝혔다.

이를 위해 식약처는 건강보험심사평가원 등 관련 기관, 전문가, 의료기기 산업계를 포함한 '제도개선 협의체'를 지난해 말부터 구성해 세부 방안을 검토중이다.

식약처와 복지부는 "7월까지 진행하는 시범사업 기간에 최대한 많은 업체가 신청해 혜택을 받기 바란다"고 밝혔다.