정부가 오는 7월부터 실시하는 '의료기기 허가·신의료기술 평가 통합운영'이 윤곽을 드러냈다.

의료기기 허가·신의료기술 평가 통합운영(이하 의료기기 평가 통합운영)은 그간 보건복지부와 한국보건의료연구원이 운영하는 신의료기술평가와 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가가 별도로 신청·접수돼 평가결과가 각기 나왔던 것과는 달리 양 부처가 허가심사 내용을 공유해 하나의 평가결과를 내도록 운영하는 제도다.

이는 그간 양 부처의 양식에 맞춰 자료를 제출해야 하고 허가와 평가 결과가 달라 혼선을 빚고 있다는 업계의 애로사항을 해결하고 제품의 빠른 시장진입을 지원하고자 마련됐다.

복지부와 식약처는 본격적인 사업을 앞두고 3일 경기도 과천 한국화학융합시험연구원에서 열린 설명회를 통해 오는 2월 22일부터 7월까지 시범사업을 실시한 후 관련 법령을 개정하겠다고 밝혔다.

의료기기 평가 통합운영이 실시되면 제품의 허가에서 출시까지 1년가량 소요되기도 했던 것과 달리 접수일로부터 120일 이내 최종결과를 확정하는 것을 원칙(조기기술 80일 이내, 체외진단검사 이외의 경우 및 검토기간 연장이 필요할 경우 240일 이내)으로 한다.

이에 요건을 충족한 의료기기 업체들은 시범사업 기간 동안 통합운영에 참여해 시장진입까지의 기간 단축을 노려볼 수 있게 됐다.

시범사업 참여 대상은 의료기기의 제조·수입허가(신규 및 변경허가)와 신의료기술 평가를 모두 필요로 한 경우로 한정된다. 신청되는 품목의 심사의 범위도 의료기기의 사용목적과 의료기술의 사용목적이 일치해야 한다.

이미 허가 받은 제품이라도 허가변경이 필요할 경우는 대상에 포함될 수 있다. 다만 해당 제품이 여러 진료과에서 여러 용도로 사용되는 범용제품인 경우는 대상에서 제외된다.

의료기기 평가 통합운영이 신의료기술평가와 품목허가가 모두 필요한 경우에 한해 진행되는 만큼, 건강보험심사평가원의 검토과정에서 기존기술에 해당된다고 판단되면 통합운영이 종료되고 의료기기 허가심사 과정이 진행된다.

의료기기 평가 통합운영은 지난해부터 실시되고 있는 '신의료기술평가 원스탑서비스(허가·평가 동시 진행)'와 부처간 공유·협조가 이뤄진다는 점과 하나의 평가결과를 낸다는 점을 차이로 들었다. 제도상 중복되는 부분은 추후 검토를 거쳐 정리하겠다고 했다.

보건복지부 의료자원정책과 강슬기 사무관은 이날 주제발표를 통해 "원스탑서비스는 기관간 협조하는 과정이 없었지만 이번 통합운영에선 식약처와 복지부(보의연)이 서로 협조하는 내용이 있다"고 설명했다.

복지부 산하의 신의료기술평가위원회에 식약처 담당자가 참석해 의료기기 안정성·유효성에 대해 검토한 내용을 위원들에게 설명하고 위원회는 이를 참고해 심의를 진행한다는 것이다. 복지부 또한 근거중심의학 전문가들의 자문을 받아 의견을 제공하겠다고 했다.

이를 통해 의료기기 승인권한을 가진 식약처가 최종 승인을 하게 된다. 의료기기 평가 통합운영이 실시되면 업체들은 의료기술 허가를 위한 임상과 신의료기술평가를 위한 임상을 각기 진행할 필요가 없게 돼 비용이 절감될 것이라고도 했다.

강슬기 사무관은 "신의료기술평가의 안전성과 유효성에 대한 검토결과 등을 평가과정의 중간중간 공유해나가겠다"면서 "필요한 내용을 공유하고 하나의 결과에 반영함으로서 의료기기 허가를 받고도 신의료기술평가에서 탈락하는 등 평가결과가 불일치했던 부분이나 중복업무에 대한 부분들을 개선하겠다"고 말했다.

한편 이날 참석한 의료기기 업체 관계자들은 의료기기 평가 통합운영으로 자료제출 등의 편의성이 높아지고 이전보다 시장진입이 다소 빨라질 수 있을 것이라고 기대하면서도 신의료기술평가위원회와 식약처의 심사결과가 일관성이 없다고 지적했다.

한 의료기기 업체 관계자는 "타 회사 제품과 적응증과 사용방법이 같았지만 해당 업체는 기존 기술이라는 판정이 났고 우리는 신의료기술평가를 거쳐야 했다"면서 "결국 시장진입은 1~2년이 차이가 났다. (평가 때마다) 전문위원 구성이 달라서 그렇다고 들었다. 이럴 때에 이의제기를 할 수 있는 방법은 없나"라며 고충을 토로했다.

또다른 업체 관계자는 허가심사 신청 후 업체들은 수동적으로 결과를 기다릴 수밖에 없다면서 소명의 기회를 늘려달라고 요구했다.

그는 "자료를 제출하고 나면 어떻게 진행되고 있는지 정보가 전혀 없는 상태가 된다. 전화를 해도 진행되고 있다는 내용만 들을 수 있다"며 "심사의 어떤 부분이 핵심사안이 되고 있는지 소명을 할 수 있었으면 좋겠다"고 말했다.