C형간염 신약의 보험수가 산정에 있어 약제의 특성보다 가격이 최우선적으로 고려돼야 한다는 주장이 나왔다.

한국보건의료연구원(NECA) 산하 신개발 의료기술 탐색센터는 ‘신개발 유망의료기술에 대한 잠재적 영향력 분석 보고서’를 통해 만성C형간염 치료제 ‘소발디’(성분명 소포스부비르)의 사회적 영향력에 대해 분석했다.

센터는 보고서에서 “약제의 효능이 뛰어난 것은 여러 임상연구에서 밝혀졌으나, 해외에서의 판매가격이 매우 높아 국내에 도입할 경우 일반인이 가격을 감당하기에 부담스러울 것으로 판단되며, 경제적으로 부정적 측면이 있을 수 있다”고 진단했다.

이어 “이에 전문가들은 향후 보험수가산정에 있어서 가격이 최우선적으로 고려돼야 할 것으로 판단된다고 제안했다”면서 “이는 한국보건의료연구원 의료기술평가 전문가 800여명 중 무작위로 선정된 해당 진료분야 전문가 4인의 의견”이라고 밝혔다.

보고서에 따르면, 현재 소발디 1정의 약가는 미국의 경우 약 119만원, 영국과 프랑스에서는 약 64만원, 일본에서는 약 56만원이다. 이 중 가장 낮은 일본의 경우만 해도 12주 1일 1회 용법일 경우 총 4,704만원의 비용이 소요된다.

이 보고서에 참여한 전문가들은 소발디의 잠재적 영향력을 평가하기 위한 7가지 지표 중 ‘미충족 의료수요’, ‘임상의 수용가능성’에 5점, ‘환자 수용가능성’과 ‘의료행태 변화’에 4.8점, ‘건강상태 개선’에 4.3점, ‘건강형평성’과 ‘사회, 윤리 법적 영향’에 4점, ‘의료비용 변화’에 3.5점을 제시했다.

그러나 유효성과 안전성 측면에서는 긍정적 평가를 내놓았다.

C형간염 신약은 기존 인터페론 치료에 비해 완치율 등 치료 효과가 높고 치료기간을 단축시키면서 부작용을 낮춰 투약 순응도가 우월하며 이 중에서도 소발디는 국내 2형 유전자형 C형간염의 유일한 경구용 약제라고 평가했다.

그 근거로 소발디는 1,2,3,4,6형 유전자형에 대한 2상 임상시험에서 87% 이상의 좋은 SVR12를 나타낸 것으로 분석됐다.

또 안전성 측면에서는 중대한 이상반응이 1~2% 가량으로 보고됐으나 기존 인터페론 요법(11%)과 비교하면 상당히 낮은 수준이며, 중대한 이상반응으로 임상시험이 지속되지 못한 경우는 흔하지 않았다고 덧붙였다.

다만 ‘소발디와 다른 DAA약제들의 비교 임상연구가 필요하며, 간 섬유화나 간이식치료에 대한 장기 추적연구도 필요하다’고 제시한 캐나다의 의료기술평가 보고서 등도 인용했다.

[청년의사 신문 이정수]