“신의료기술 대상이 되면 최종 시장 출시까지 4년이 걸리는 경우도 있다. 4년 중 3개월 축소하는 것이 무슨 의미가 있는가.”

이번 달 시행된 신의료기술평가 원스톱 서비스에 대한 전반적인 업계 반응이다.

보건복지부, 한국보건의료연구원(이하 NECA) 등이 대대적으로 홍보했던 것과는 달리 업계의 반응은 냉소적이다. 심지어 “생색내기 좀 그만 했으면 좋겠다”는 불만까지 터져나왔다.

신의료기술평가는 의료기기 업계에서 대표적인 규제로 손꼽혀왔다. 한국의료기기산업협회를 비롯한 업체별 인허가 담당자들은 수 차례 제도 개선 또는 철폐를 외쳐왔다.

이미 식품의약품안전처로부터 인허가를 받은 제품을 신의료기술이라는 명목으로 재평가를 받을 경우 시간적·비용적 낭비가 너무 심하다는 이유에서다.

업계의 반발이 거세지자 그 동안 복지부와 NECA는 공청회 및 민원설명회를 열면서 제도 개선 방안을 모색해왔다. 그 결과 나온 해결책이 바로 ‘원스톱 서비스’와 ‘제한적 의료기술’이다.

원스톱 서비스 도입 전에는 3단계를 거쳐 시장진입이 허용됐다. ▲식약처 의료기기 허가 ▲NECA 신의료기술평가 ▲건강보험 요양급여 등재 순이었다.

이번 달부터 원스톱 서비스로 인해 식약처 의료기기 허가와 NECA 신의료기술이 동시 진행된다. 복지부는 “최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

그러나 원스톱 서비스 전면 시행에 앞서 지난해 말 실시한 시범사업 결과 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나, 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료되는 것으로 나타났다. 이는 상용화까지 걸리는 전체 인허가 기간에서 보자면 매우 미비한 수치다.

급여 혜택도 못 받는 신생 의료기기를 누가 사용하나?

더 큰 문제는 가장 오랜 시간이 걸리는 건강보험심사평가원 과정이 누락돼 있다는 점이다. ‘기존기술여부 검토’라는 명목 하에 원스톱 서비스에 포함됐지만, 제일 중요한 급여 결정 여부는 그대로 남아있는 상태다.

A사 관계자는 “심평원이 요양급여로 등재하기 위해서는 관련 근거 및 전문가 단체로부터 의견을 수렴 받는다”며 “기간이 가장 오래 걸리는 단계는 그대로 둔 채 원스톱 서비스로 획기적인 제도 개선을 한 것처럼 표현하는 대목은 도무지 공감이 가지 않는다”고 꼬집었다.

B사 관계자 “의료진이 요양급여가 되지 않는 제품을 얼마만큼 활용하겠는가”라며 “제대로 된 가치평가와 행위료 책정이 수발되지 않을 경우 신의료기술평가는 계속 업계의 발목만 잡게 될 것”이라고 날을 세웠다.

제한적 의료기술도 마찬가지다. 사실상 ‘시범사업 운용’에 불과한 제품을 어느 의료진이 적극 활용하겠냐는 반론이 제기되고 있다.

C사 관계자는 “지난 몇 년 동안 제도 개선을 요구한 결과, 나온 대안책이 고작 이 정도 수준이라는데 실소를 금할 수 없다”며 “아예 제도 자체를 폐기하는 것이 국내 의료기기산업 활성화에 도움이 된다”고 비판했다.

D사 관계자는 “규모가 크고, 임상자료도 풍부한 수입사 역시 신의료기술평가 통과가 쉽지 않은데 영세한 국내 제조사들은 커다란 장벽에 부딪혀 있는 셈”이라며 “지엽적인 부분을 보지 말고, 큰 틀에서 접근해야 한다. 전체 프로세스의 단축 방안을 고민하는 것만이 해법”이라고 제언했다.

이에 대해 복지부 관계자는 “업계에서 보험 등재 여부를 가장 중요시 여기고 있다는 사실은 잘 알고 있다”며 “그러나 인력은 한계가 있다. 예를 들어 사용목적이나 용도가 변경될 경우 오히려 행정누수 현상이 발생할 수 있다”고 답변했다.

그는 “단계별로 제도 개선을 꾸준히 추진해 나갈 방침”이라며 “원스톱 서비스와 제한적 신의료기술의 문제점을 수정 보완한 후 인력 충원 등을 통해 보험 등재 과정 기간 역시 단축할 수 있도록 최대한 신경을 쓰겠다”고 밝혔다.