기등재 의약품에 대한 사후관리를 정례화하고 임상근거 정보 수집 등 평가체계를 구축해야 한다는 연구결과가 나왔다.

국민건강보험공단은 최근 '기등재 약제의 비용효과성 및 비용효과성에 근거한 사후관리방안 연구'를 주제로 한국보건의료연구원이 수행한 연구 보고서를 공개했다.

기등재 의약품 목록정비 사업이란 건강보험에서 급여하고 있는 기등재 의약품에 대해 경제성평가를 실시해 임상적 유용성 및 비용효과성이 낮은 의약품의 약가를 인하하거나 보험적용 대상에서 제외하는 것을 말한다.

우리나라의 경우 2010년 7월 1만6,529개 의약품을 대상으로 목록정비사업이 추진됐으나 경제성평가를 통해 약가가 인하되기보다는 임상적 근거 부족 등 진행상의 어려움을 이유로 모든 의약품의 약가가 20% 일괄 인하됐다.

특히 임상적 유용성이 부족한 의약품은 건강보험정책심의위원회를 통해 아예 급여에서 제외되기도 했다.

하지만 이에 비해 외국은 각 나라의 보건의료체계에 맞게 기존기술을 평가하는 과정 및 방법을 마련하고 있다.

이에 기존기술 평가의 중요성이 더욱 강조되고 있는 만큼 국내에서도 이같은 평가체계를 갖춰야한다는 게 연구진 판단이다.

실제로 프랑스는 보험급여약제 자체 등급(상환률)을 두고 5년 주기로 평가를 하고 있다.

네덜란드의 경우 고가약 목록관리 대상이 고가 및 희귀의약품이지만매일 임상근거를 수집해 4년단위로 평가하고 있다.

선별등재제도 도입과 함께 기등재 약제 전체를 대상으로 재평가를 하는 스웨덴은 약효군별 평가가 종료되면서 현재는 약제별로 선별적으로 수행한다.

특히 이러한 평가는 실제 임상에서의 근거 및 관련 정보를 토대로 추진되고 있으며, 이해관계자 참여와 의견수렴 등의 평가수행을 공식화하고 있다.

이를 감안해 볼때 우리나라의 경우에도 고가 희귀의약품에 대한 재평가의 필요성이 높다고 연구진은 조언했다.

따라서 경제성평가 면제 등 제도적 변동이 있을 때 관련 근거 수집 의무 및 주기적 분석으로 재평가를 해야한다고 설명했다.

또 적응증 변화나 급여기준 확대는 등재 시 만큼 비용효과성 평가가 필요하다고 강조했다.

이런 점에서 현재의 사용량약가연동제는 실제 임상의 행태를 모니터링하도록 보완하고, 이를 근거로 평가대상을 선정해 재평해야 한다고 제안했다.

구체적으로 연구진은 기등재약제의 경제성평가를 '비용-효과분석'과 '사후관리방안' 등으로 분류했다.

'비용-효과분석'을 위해서는 체계적 문헌고찰, 청구자료 분석, 임상자문, 모델링 등의 과정을 거치고, '사후관리방안'은 정책 및 제도관련 전문가로 연구진을 구성해 의견수렴과정을 공식화해야 한다는 것이다.

연구진은 "보험약제 사용 경향 및 행태분석, 재정영향 분석을 위한 모니터링을 강화하고 그 결과를 바탕으로 평가대상에 대한 사회적 합의를 거쳐야 한다"고 말했다.

이어 "임상효과 자료 확보를 위한 투자와 노력이 필요하며 건강보험 청구자료를 활용한 예비 분석 등을 거쳐 지속적인 평가가 논의돼야 한다"고 강조했다.