신의료기술평가제도가 의료기술 발전을 저해한다는 업계의 불만이 고조되고 있는 가운데 보건의료연구원(NECA)이 이중 규제 논란을 해명하고 나섰다.

의료기술 발전을 막으려는 것이 아니라 국민건강보험제도권 내에서 신의료기술이 안전성·유효성을 검증받고 활발히 사용되도록 하려는 것이 제도의 본 취지라는 설명이다.

NECA는 8일 열린 ‘의료기기 전주기 규제제도 세미나’에서 신의료기술평가 가이드라인과 향후 개선 방향에 대해 소개했다.

신의료기술평가사업본부 설아람 팀장은 “아직 많은 사람들이 식약처 허가와 신의료기술평가의 차이점을 잘 구별하지 못하는 것 같은데 엄연히 다르다”고 말했다.

그에 따르면 식약처는 특정 기기의 제품 성능을 평가하는 반면 신의료기술평가는 기기를 활용한 검사 및 행위를 심사한다.

또한, 단순히 안전성·유효성만을 판단하는 것이 아니라 신의료기술을 일상적·보편적으로 사용할 수 있을 지 여부에 방점을 둬 평가한다.

이 때문에 식약처 허가가 제품 효과 확인된 임상연구 자료를 심의하는데 반해, NECA는 현존하는 관련 기술에 대한 임상논문 전부를 수집한다는 설명이다.

법적 근거도 다르다. 식약처 허가는 약사법과 의료기기법에 근거한 반면 신의료기술은 의료법에 따른다.

설아람 팀장은 “평가 대상과 내용이 다른데도 불구하고 신의료기술이 의료기기와 관련이 있어 식약처에서 허가를 받아야 하니 업계에서 규제라고 바라보는 것 같다”고 전했다.

이어 “우리 평가 목적은 국민 건강권을 보호하고 건강보험권에 도입돼 사용될만한 기술인 경우에는 안전성·유효성을 공인해줘 신의료기술의 사용을 촉진하려는 것”이라고 덧붙였다.

신의료기술 원스톱서비스를 통해 평가 기간을 280일로 단축했고, 제한적의료기술제도를 통해 유망기술의 임상 진입을 앞당긴 것도 그 일환이라는 설명이다.

그러면서 지난해 말 복지부가 입법예고한 ‘국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안에 대한 오해를 짚었다.

임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가가 면제되는 것처럼 알려졌지만 요양급여 결정 과정에서 안전에 위해 요소가 있는 경우 평가를 받아야 한다는 것이다.

그는 “복지부 보도자료 어디에서 면제라는 단어는 없었는데 잘못 알려져 업계의 원성을 사고 있는 것 같다”며 “개정안이 확정돼야 오해가 불식될 것 같다”고 설명했다.