정부의 규제 개선 의지가 날로 커져가는 가운데 신의료기술 평가제도가 오히려 의료기술의 발전을 저해하고 있다는 주장이 꾸준히 제기되고 있다.

 의료기기 업체와 일부 행위연계의약품 제조업체 등은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 제품 허가를 받아도 신의료기술 평가를 받지 못하면 제품 판매를 하지 못해 국내 산업이 경쟁력을 상실하고 있다고 주장한다.

 정부도 업계의 애로사항을 인식하며 시판 후 평가 방식을 고려하는 등 개선안 도출을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.

‘전 세계적으로도 보기 드믄 중복규제’

 업계는 정부기관의 구조적인 모순으로 사업 추진에 큰 애로를 겪고 있다고 호소한다.

 한 의료기기 업체 관계자는 “전 세계적으로도 보기 드믄 중복 규제”라면서 “체외진단시약의 경우 식약처에서 유전자증폭장치용 시약의 제조 허가 통보에서 해당 제품을 의료용으로 판매할 수 있다고 명시했지만 (신의료기술)　평가 없이는 비급여로도 사용이 불가능하다”고 토로했다.

 이로 인해 체외진단제품의 경우 최대 2년 이상 의료시장 접근권을 사실상 차단돼 기업활동에 막대한 차질을 주고 있다는 것이 이들의 주장이다.

 여기에 신의료기술 평가를 담당하는 측에서는 발표된 논문심사를 통해 불필요한 의료행위를 막기 위해 신의료기술 평가에서 임상적 유용성을 판단해야 한다고 주장하지만, 업계의 입장에서는 이미 식약처에서 대학병원급 의료기관의 임상평가에서 이미 임상적 유용성에 대한 비교 평가와 전문가·자문의사들의 판단이 포함돼있으므로 (신의료기술 평가는) 불합리할 수밖에 없다.

 여기에 국제 기준에서도 영국을 제외한 미국 FDA, 일본 후생노동성 등 세계 대부분의 국가에서 심사 평가가 단일화 돼있다는 점도 업계 주장에 설득력을 싣고 있다.

NECA, 원스톱 서비스 시작…시판 후 평가 방식도 검토

 이미 몇 년 전부터 지적돼온 신의료기술 중복평가의 문제점은 이번 정부 들어 각종 규제 개선을 위한 적극적인 정부의 움직임으로 인해 돌파구를 찾아가고 있다.

 약 2년 전 식약처, 신의료기술평가위원회(이하 평가위원회), 건강보험심사평가원 등은 이 문제를 해결하기 위한 MOU를 맺고 심사업무 효율화를 위한 미팅을 실시해 가시적 결과물을 도출해내고 있다.

 지난해 평가위원회는 10월 식약처 제품허가 심사와 신의료기술 평가를 동시에 시행하는 원스톱 서비스를 도입했다.

 이와 함께 원스톱 서비스만으로는 부족하다는 업계의 지적에 따라 평가위원회는 품목 허가 임상을 거친 제품에 한해 비급여 시판 후 평가가 가능하게끔 계획 중인 것으로 알려졌다.

 다만 비급여 시판이 식약처 품목 허가 후 6개월이라는 단서가 포함돼있다는 일부의 주장도 있어 향후 심사 평가 단일화를 원하는 업계와 평가의 주도권을 놓지 않으려는 평가위원회 간의 마찰은 계속될 전망이다.