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보도자료
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| [ 언론보도 ] 의료기기 접목된 신의료기술 평가 기간 6개월 단축 | |||
|---|---|---|---|
| 작성자 | 정책협력홍보팀 | ||
| 작성일 | 2013.10.21 | 조회수 | 7636 |
| 언론사 | |||
| 링크 | http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2013102100019 | ||
의료기기 접목된 신의료기술 평가 기간 6개월 단축
식약처-보의연 동시 평가하는 '원스톱서비스' 시행…11월 시범운영 의료기기가 접목된 신의료기술평가 소요 기간이 최대 6개월 가량 단축될 전망이다.
정부는 오는 11월부터 '신의료기술평가 원스톱서비스' 시범사업을 추진할 방침으로 알려졌다.
현재 신의료기술이 상용화되기 위해서는 최대 4년 이상의 시간이 소요되고 있다.
의료기기가 접목된 신의료기술의 경우 식약처의 의료기기 품목제조 인허가를 받아야하는데 이때 6개월에서 2년이 소요되고, 보의연의 신의료기술 평가에 1년이 더 걸린다. 이후 건강보험심사평가원의 요양급여행위 결정되는 기간 6개월까지 상용화까지 총 3~4년이라는 시간이 걸리는 상황이다. 때문에 의료기기 업계에서는 임상현장 도입 시기 지연에 대한 불만을 제기해 왔다.
반면 '신의료기술평가 원스톱서비스'는 말 그대로 신의료기술에 대해 식품의약품안전처의 의료기기 품목제조(수입) 허가와 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 동시에 진행하는 것. 기획재정부 공공기관 협업과제로 추진되는 이 사업은 내달 시범사업을 거친 후 내년 하반기부터 본격적으로 적용될 예정이다.
시범사업은 인허가 심사를 신청하는 치료재료를 포함한 의료기기와 이를 사용하는 신기술에 대해 시행되며 서비스를 희망하는 업체에 한해 우선 적용된다.
11월 한달간 접수된 신의료기기에 대해 식약처가 관련 기준서류를 심사하고 관련 기관에 실시간 자료가 공유된다. 인허가 진행과정에서 신기술여부와 적정한 수가산정 작업이 각각 진행되며 그 결과 등도 즉각 통보되는 형태로 진행된다.
이 사업은 한시적 신의료기술제도 도입과 맞물려 향후 신의료기술평가제도에 대한 중장기적인 개선이 이뤄질 것으로 기대되고 있다.
보의연 관계자는 "그간 장시간이 소요됐던 신의료기술평가를 동시에 진행함으로써 환자가 필요로 하는 시간에 이용할 수 있도록 하고 업체에는 맞춤형 평가를 진행할 수 있을 것"이라고 설명했다.
이어 "무엇보다 업체에서는 준비기간이 6개월 정도 단축하는 효과를 얻을 것이며, 이를 위해 관련 기관과의 역할 분담 등의 조율해 나가고 있다"고 덧붙였다.
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