기획재정부가 의료기기 승인·허가 절차에 대한 원스톱시스템 시스템 구축 계획을 밝힌 가운데, 허가절차 일원화의 주체를 놓고 관계 부처간 파워게임 양상을 보이고 있다.

기재부는 지난 10일 ‘공공기관 합리화 정책방향’을 발표하며 30대 부처간 협업과제 중 하나로 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등의 의료기기 신의료기술 평가 업무를 원스톱시스템으로 전환하겠다는 계획을 밝혔다.

신의료기술의 경우 식약처가 인허가를, 심평원이 급여등재 여부를, 보의연이 심평원의 급여등재를 위한 안전성 및 유효성 평가를 각각 맡아서 진행하고 있는데 이를 통합 관리하겠다는 것.

특히 의료기기 분야는 의약품과 달리 품목이 다양하고 기존 분류체계로 분류되지 않는 신의료기술이 많다보니 심평원의 급여등재 여부 결정이 쉽지 않아 보의연의 안전성·유효성 평가로 넘어오는 경우가 많다.

그러나 식약처가 인허가 과정에서 실시하는 안전성·유효성 평가와 보의연이 진행하는 평가 업무가 일부 중복된다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.

즉, 동일한 자료로 3개 기관의 평가를 거치면서 허가절차가 마무리되는 데 총 15개월(Fast-track의 경우 12개월)이라는 시간이 걸리는 등 제조·판매 업체들의 불편이 가중됐던 것이다.

이에 기재부는 원스톱시스템 도입을 통해 현 15개월의 허가절차를 12개월(Fast-track의 경우 12개월→6개월)로 줄인다는 계획이다.

문제는 어느 부처에서 이와 관련한 업무를 전담할지 결정되지 않다는 점이다.

우선 식약처는 절차의 간소화를 위해서는 처 중심으로 모든 안전성·유효성 평가를 할 수 있도록 원스톱시스템이 구축돼야 한다고 주장하고 있다.

식약처 관계자는 “이미 식약처에서 전문성을 가지고 평가한 걸 보의연에서 다시 평가하다보니 신제품의 시장 출시가 늦어지고 있다”며 “업체들에게는 엄연히 이중 규제다. 포괄위임의 원칙에 위배된다”고 말했다.

그는 “식약처가 평가하지 않은 부분을 보의연 측에서 평가하는 건 상관없는데 이미 평가한 부분을 재평가해선 안 된다는 입장”이라며 “같은 평가를 반복하는 이상 보의연은 설립 근거가 없다”고 말했다.

반면 보의연 측은 설립 목적 자체가 안전성 및 유효성 평가에 있으므로 필요하다면 연구원이 주체가 돼 원스톱시스템을 구축해야 한다는 입장이다.

이와 관련 보의연 관계자는 “식약처 측이 인허가 과정에서 안전성 및 유효성에 대해 충분히 평가하고 있는데 보의연이 굳이 평가할 필요가 있냐는 주장을 펼치고 있어 난감한 상황”이라고 전했다.

그는 “보의연의 업무가 법에 명시돼 있는 만큼 안전성·유효성 평가는 우리가 담당해야 한다는 입장”이라며 “우리로서는 식약처가 꼼꼼하게 잘 본다면 원만한 협조관계를 구축해 국민에게 이익을 제공할 수 있도록 업무범위를 조정할 의사도 있다”고 말했다.

이어 “공동 업무 형태로 각자 전담직원을 두는 방식의 원스톱시스템이 될지, 별도의 센터를 만들지는 모르겠지만 어떤 형식이든 받아들을 용의가 있다”며 “다만 보의연이 식약처와 복지부를 연결하는 유일한 기관인 만큼 식약처에서 모든 업무를 전담하는 것에는 반대한다”고 말했다.

의료기기업계는 한시라도 빨리 허가에서 출시에 이르는 과정이 단축되기를 바란다는 입장이다.

의료기기업계 한 관계자는 “보의연의 설립 목적 자체가 국민에게 불필요한 의료행위가 제공되는 걸 막기 위한 데 있다 보니 평가결과가 좋지 않은 경우가 많았다”며 “여기에 최종적으로 절차가 마무리되는 데 시간이 1년 이상 걸려 업체들의 불만이 많았다”고 말했다.

그는 “이러한 상황에서 식약처가 절차를 간소화하겠다고 나서면서 보의연 쪽으로 불만이 쏠리는 경향”이라며 “반대로 보의연은 식약처가 평가 업무를 가져갈 경우 사실상 공중분해될 우려가 있어 불만을 제기하는 것”이라고 설명했다.

그는 “식약처든 보의연이든 평가 기간을 단축시킨다는 점은 환영할 만하지만 이를 빌미로 관련 자료 제출 요구만 더 늘어날까봐 부담스러워 하는 목소리도 제기되고 있다”고 말했다.