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식약처-보의연, 신의료기술 둘러싼 갈등 봉합되나의 작성자, 작성일, 내용을 제공합니다.
[ 언론보도 ] 식약처-보의연, 신의료기술 둘러싼 갈등 봉합되나
작성자 정책협력홍보팀
작성일 2013.09.12 조회수 8239
언론사
링크 http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2013091000034
 

식품의약품안전처와 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 신의료기술 승인·허가 관련 부처들이 원스톱서비스 제공을 위해 머리를 맞댄다.
 
보의연 이무열 본부장은 지난 10일 ‘신의료기술평가 제도개선 방안’에 대해 발표하며 이같이 소개했다.
 
이 본부장에 따르면 신의료기술의 경우 식약처가 인허가를, 심평원이 급여등재 여부를, 보의연이 안전성·유효성 평가를 각각 담당하는데 이 과정에서 일부 업무가 중복된다는 문제가 지속 제기됐다.
 
즉, 동일한 자료로 3개 기관의 평가를 거치면서 허가절차가 마무리되는 데 15개월 (Fast-track의 경우 12개월) 넘게 걸리다보니 업계의 불만이 커졌던 것이다.
 
이같은 문제를 해결하기 위해 지난 7월에는 기획재정부가 의료기기 승인·허가 절차에 대한 원스톱시스템 구축 계획을 밝히기도 했으며, 올해 말부터 원스톱서비스 센터가 시범운영에 들어간다.
 
이와는 별도로 세 기관은 업무협의체를 구성, 매달 제도 개선방안을 모색할 예정이다.
 
현재 심평원과 보의연 두 기관이 참여하고 있는 업무협의체에 다음 달부터 식약처가 합류하는 방식이다.
 
특히 기재부의 원스톱시스템 구축 계획 발표 후 보의연과 식약처가 신의료기술평가 업무를 둘러싸고 힘겨루기 양상을 보여 왔다는 점에서 이번 결정은 고무적이라는 평가다.
 
이 본부장은 “현재 매월 1회 심평원과 보의연이 업무협의체를 운영하고 있다”며 “여기에 다음 달부터는 식약처도 참여하기로 잠정 결정됐다”고 설명했다.
 
여기에 더해 보의연은 식약처와의 업무중복 문제에 있어 필요하다면 한 발 양보하겠다고도 밝혔다.
 
이 본부장은 “식약처 인허가 과정과 보의연 평가 과정이 칼로 자르듯 명확히 나눠지지 않는다”며 “이를 해결하기 위해 식약처 임상보고서 결과와 보의연 평가보고서를 서로 공개한 후 중복되는 부분이 있다면 우리(보의연)가 지우겠다고까지 식약처에 제안했다”고 말했다.
 
이밖에도 보의연은 신의료기술평가 기간 단축을 위해 기존의 Fast-track을 확대운영하고, 업체를 대상으로 한 상담서비스를 확대키로 했다.
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