9월 출범 예정인 ‘신의료기술평가 T/F’ Kick-off 회의 결과가 나왔다. 이번 첫 회의에는 정부 부처 관계자를 비롯해 의료계, 산업계 대표자들이 참석해 관련 제도 개선을 논의했다.

참석자 명단을 살펴보면 먼저 의료계는 신의료기술평가위원회 소속 이원표 내과의원 원장, 순천향의대 염욱 교수, 울산의대 민원기 교수, 인제대 일산백병원 엄태현 교수가 내과, 외과, 체외진단을 대표해 T/F에 포함됐다.

다음으로 산업계는 존슨앤존슨메디칼 전영철 전무, 메드트로닉코리아 이상수 이사(이상 의료기기산업협회 추천)와 삼성전자 강기호 부장, 한국의료기기공업협동조합 박희병 전무(이상 의료기기공업협동조합 추천)이 참석했다. 한국바이오협회는 유디피아 김인수 대표와 씨젠 박해준 전무이사를 추천했다.

회의 안건은 크게 3가지였다. Kick-off 회의인만큼 신의료기술평가 관련된 유관기관(식약처, 심평원, 보의연) 소관업무 현황이 논의됐다.

또한 미국과 우리나라의 사례를 중심으로 국내외 의료기술 도입절차 및 평가단위가 비교됐으며, 향후 논의 방향 및 차수별 T/F 과제에 대한 의견 개진이 이뤄진 것으로 알려졌다.

식약처 품목허가와 신의료기술평가의 범위에 대한 의견이 집중적으로 제기됐다. 품목허가 시 임상을 통해 안전성 · 유효성을 충분히 검토해야 한다는 안이 나왔다.

특히 식약처 품목허가와 신의료기술평가 모두 ‘안전성·유효성’라는 동일 용어를 사용하지만, 용어 정의가 다른 점이 문제로 지적됐다.

신의료기술평가는 기존기술과 비교를 통해 인체에 적용했을 때의 임상적 안전성과 유효성을 검토하기 때문에 차이를 보이는 상황이다.

이에 따라 T/F 논의 과정 중 체외진단, 장비, 세포치료제 등 분야별 예시를 통해 안전성 · 유효성의 정의 및 실제 검토 범위의 차이 비교가 필요하다는 주장이 제기됐다.

오는 13일 예정된 차기 회의에서는 식약처 품목허가 시 안전성 · 유효성 검토 사례와 신의료기술평가 사례를 예시로 발표하여 안전성 및 유효성에 대한 정의와 중복여부 검토가 진행될 예정이다.

미국 의료행위 및 급여제도 고찰의 필요성에 대해서는 신의료기술평가 단위를 적정하게 정하기 위해 의료기술평가의 단위 등 의료행위를 참고하는 방안이 논의됐다.

이 밖에 신의료기술제도 평가기간 단축의 필요성과 상담 창구 일원화를 통한 제도 운영의 혼선을 줄이는 방안도 향후 더욱 구체화될 전망이다.

한 관계자는 “첫 회의인 만큼 전체적인 운영방안에 대한 논의가 진행된 것으로 보인다”며 “주요 논의사항에 대한 업계 의견을 적극적으로 수렴해 원만한 제도 개선을 이뤄내길 희망한다”고 전했다.