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| [ 언론보도 ] '신의료기술 원스탑서비스'…임상도입 빨라져 | |||
|---|---|---|---|
| 작성자 | 정책협력홍보팀 | ||
| 작성일 | 2013.10.29 | 조회수 | 7649 |
| 언론사 | |||
| 링크 | http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=137177&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1 | ||
'신의료기술 원스탑서비스'…임상도입 빨라져
신채민 평가기획팀장 "6개월 단축될 것" 절차, 단계에서 동시 전환
 "신의료기술 임상도입까지 식약처, 보의연, 심평원에서 단계적으로 이뤄지던 절차를 동시 진행으로 바꿨다. 평가기간은 기존보다 6개월 단축될 것이다"
한국보건의료연구원 신채민 평가기획팀장<사진>은 28일 메디파나뉴스와 만나 "관계부처 협업을 통한 신의료기술 원스탑서비스로 의료기술 임상현장 도입시기를 앞당길 것"이라고 말했다.
그동안 관련업계에서는 단계적 평가절차로 인해 도입시기가 늦어진다는 불만이 높았다. 이에 보의연은 지난 2011년 제도 계획안 마련 후 관계기관 협조요청을 지속적으로 이뤄낸 끝에 2년만에 시범사업의 첫발을 뗐다.
따라서 이번 원스탑서비스는 식약처의 의료기기 인허가, 보의연의 신의료기술평가, 심평원의 기존기술여부검토 등이 동시에 진행된다. 해당서비스는 올해 11월 한달간 시범사업 접수 건을 토대로 평가를 거친 뒤 보완해 내년 본격 실시할 계획이다.
신채민 평가기획팀장은 "원스탑서비스가 기재부 협업과제로 확정되면서 인력과 예산을 지원받게됐고, 이후에 제도도입이 급물살을 탔다"면서 "각 관계기관장 논의후 업무협력을 맺고, 제도 수행을 위한 실무회의를 거쳐 시범사업까지 왔다"고 소개했다.
무엇보다 신의료기술 임상도입기간이 단축된다는 점이 고무적이라고 평했다. 예를 들어 뇌혈관내 흡연기구를 이용한 혈전제거술의 경우 과거 관련기관을 단계적으로 거치며 최대 1,308일이 소요됐다. 하지만 서비스 도입 후 관련기관 절차가 동시 진행되면서 716일로 줄 것으로 기대하고 있다. 극단적 예지만 기대효과는 확실한 셈이다.
그러면서 신채민 평가기획팀장은 "의료기술에 수반되는 의료기기 사용목적 및 사용방법 등의 일치여부를 확인하기 위해 식약처 허가관련 서류 일체를 제출하셔야 한다"면서 "이는 최소한 인허가가 가능한 기술에 대해 신의료기술평가가 이뤄져야 한다는 판단에서다"라고 밝혔다.
이어 "접수방법은 식약처 '기쁘다 시스템'을 통한 의료기기 인허가 심사접수 과정에서 신청자 동의시 원스탑서비스 신청페이지가 연결되는데 민원신청 버튼을 클릭해 안내화면에 따라 신청하시면 된다"고 설명했다.
특히 원스탑서비스 접수를 위한 제출서류에는 기존 식약처 인허가 신청서류와 신의료기술평가 신청서 이외에 기존기술의견서를 만들었다. 기존기술의견서는 법정양식은 아니지만 신청업체가 직접 새로운 의료기술임을 피력할 수 있도록 한 것이다.
신채민 평가기획팀장은 "평가과정에서 업체의 의견을 충분히 듣고자 의견서를 만들었다"면서 "의견서는 실무협의체에서 제도대상여부 검토시 고려사항으로 쓰일 것"이라고 말했다.
이렇게 신청된 의료기술은 식약처, 보의연, 심평원 실무 담당자로 구성된 실무협의체에서 관련 서류 누락, 완비 여부, 기존기술여부 의견서 등 공동검토를 통해 해당건에 대한 시범사업 신청 접수 여부 논의를 거쳐 진행대상을 선정하고 신의료기술평가가 즉시 진행된다.
신채민 평가기획팀장은 "과거 실무검토시 어느 관련기관에 문의를 해야 하는지 어려웠는데 원스탑서비스를 통한 실무협의체 운영으로 혼선이 크게 줄 것"이라며 "신청단계부터 기존기술과 비교가 이뤄지기 때문에 시행착오도 많이 없어질 것"이라고 내다봤다.
이후 보의연은 신의료기술평가 시스템 전산화 및 평가자료 DB화에 착수할 계획이다. 이 과정에서 신의료기술평가 DB와 식약처 EMED 시스템과도 정보공유 시스템을 구축하게 된다.
신채민 평가기획팀장은 "정보의 실시간 공유를 통해 민원인에게도 제도 전 과정에 대한 일관되고 통합된 정보를 제공할 것"이라며 "현재 전산화를 위한 관련 업체를 만나고 있는 상황"이라고 전했다.
이와 함께 신의료기술평가 준비 및 신청관련, 임상시험 설계단계에서 신의료기술 평가에 부합하는 문헌생성을 위한 자문도 제공할 계획이다.
신채민 평가기획팀장은 "컨설팅의 경우 지금도 문의업체에게 해드리고 있는 작업이지만 알려지지 않다보니 활용되지 못했다"면서 "컨설팅 작업을 알림으로써 초기 도입의 어려움을 줄이고, 보다 기술의 임상도입이 실현가능하도록 도움을 주려한다"고 말했다.
한편, 이번 원스탑서비스에서 체외진단제품은 제외된다. 제도 도입 전 실무협의체에서 제외하는 것으로 논의됐기 때문이다. 하지만 내년 본사업에서는 체외진단제품이 포함되는 것에 대해 추후 공지될 것이라고 전했다.
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