한국보건의료연구원(이하 NECA)이 설립 5년째를 맞았다. 그동안 의료기기 · 의약품 · 의료기술에 대한 다양한 분석을 통해 과학적 근거 마련에 힘써왔으나, ‘신의료기술평가제도’ 등 일부 제도의 규제로 인해 의료기기 업계에서는 볼멘소리를 내곤 했다. 임기 1년을 수행한 NECA 이선희 원장에게 현재까지의 사업성과 및 향후 계획에 대해 들어봤다.

Q. 2012년 원장으로 취임 이후 성과와 중점 추진 사업은

A. 지난 1년은 의료기술에 대한 안전성 및 효과, 비용 대비 효과성을 따져 건강보험 정책결정에 근거를 제공했다. 보건의료 현안에 대한 각기 다른 이해 관계자들 간 합의를 도출하면서 국제적인 의료기술평가 전문기관으로 자리매김하기 위한 연구역량을 제고하는데 선택과 집중을 해왔다.

특히, 국민생명의 최후 보루이자 미래성장산업으로 유망한 신의료기술의 객관적 검증작업을 정부로부터 위탁받아 수행했다. 또한 연구결과가 정책에 반영될 수 있도록 사회적으로 공유하고 토론하는 장을 마련하기 위해 한국형 원탁회의(Round-Table Conference) 모델을 도입, 청소년 자살예방 및 고도비만 문제 등 각종 대책들이 정책적으로 수립될 수 있도록 공론을 모으는데 주력했다.

Q. NECA의 가장 주요 사업 중 하나는 바로 ‘신의료기술평가제도’다. 의료기술, 의약품, 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 도입됐는데 의료기기 업계로부터 호응을 받지 못하고 있다. 어떤 부분에서 이 같은 오해가 불거졌다고 생각하는지

A. 신의료기술평가제도와 관련해 현장에서 평가기간이 오래 걸린다거나, 첨단기술 발전을 저해한다는 오해가 있는 것 같다. 특히 첨단의료는 환자 안전과 의료기술의 발전 측면에서 양날의 칼로 볼 수 있다. 아직까지 안전성을 확보하지 못한 첨단의료에 대해 의료발전 측면만 보고 첨단의료기술로 인정할 것인가, 환자 안전에 더욱 무게를 둘 것인가에 대해 정책결정자는 고민할 수 밖에 없다. 이러한 첨단기술의 불확실성을 해결하고 의료기술의 발전을 함께 도모하기 위해 신의료기술평가는 반드시 필요하다.

식약처 인허가는 업체들이 제출한 임상시험 결과를 기준으로 삼지만, 건강보험이나 공적 제도권으로 들어오려면 부작용, 효과성, 안전성 등을 점검해야 한다. 신의료기술평가는 객관적 검증을 위해 관련 논문을 수집해 체계적 문헌고찰을 하게 된다. 논문은 동료평가까지 거쳐서 나오기 때문에 식약처 인허가와는 엄연히 다르며, 건강보험에 등재되기 위해서는 반드시 거쳐야 하는 절차다.

또한 평가기간과 관련해 우리나라 의료기술평가에 대한 법정 처리 기한은 최장 1년으로 외국의 실제 평균 처리기간이 영국 2~3년, 호주 14.9개월, 캐나다 13~15개월 등을 감안하면 긴 기간은 아니다. 하지만 식약처 인허가 · 신의료기술평가 · 요양급여결정의 과정을 거쳐 시장에 도입되기까지 절차가 별도로 진행되다보니 상당기한이 소요됐다. 선 식약처 허가, 후 신의료기술평가 진행 프로세스를 추진, 신의료기술 도입 소요기간을 최대한 단축시키고 조기상용화를 촉진하려 한다.

Q. NECA는 2012년 말 식약처, 건강보험심사평가원과 신의료기술평가제도 개선을 위한 업무협약을 맺었다. 제도 개선은 어떤 방향을 진행되는가

A. 의료기기(치료재료 포함)를 수반하는 의료행위가 신의료기술로 임상에 적용되기 위해 의료기기 품목제조(수입) 허가, 신의료기술평가, 건강보험 요양급여행위 결정까지 의료현장에서 사용되고 건강보험에 등재되려면 식약처, NECA, 심평원까지 3개 기관을 거친다. 이들 기관이 협조해서 불필요한 서류제출을 줄이고 프로세스를 동시에 진행함으로써 관계기관 간 칸막이를 허물어 고객들의 눈높이에 맞추어 평가사업을 수행하겠다는 것이다. 현재 실무협의체를 구성해 논의 중에 있다.

또한 한시적 신의료기술 인정 제도를 도입해 희귀 · 난치질환을 대상으로 대체기술이 없는 의료기술임에도 불구하고 유효성에 대한 연구결과 입증이 어려워 도입이 불가능한 유망한 의료기술에 대해 한시적인 신의료기술 승인 후 연구중심 병원 등을 활용해 진료현장에 우선 적용시키는 방안을 시범사업으로 시행할 예정이다. 조건부 임상적 근거창출을 정부에서 관리하고 근거창출 완료 후 재평가해 유망한 의료기술의 조기도입을 지원하려는 것이다. 연구단계기술이라는 이유로 발전 가능성 있는 의료기술이 사장되는 결과가 발생하지 않도록 의료기술 근거개발을 정부차원에서 지원을 해주는 셈이다.

Q. 외국 신의료기술평가제도와 우리나라 신의료기술평가제도의 장단점을 비교하면

A. 해외에서도 식약처와 같은 기관의 인허가절차를 거친 후 정부에서 지원하는 의료기술평가기관에서 안전성, 유효성, 비용 및 효과성 등 항목을 평가받는다. 의료기술평가연구를 정책결정에 반영할 수 있는 기전이 마련돼 있는 유럽 등이 국제적으로 선도역할을 하고 있다. [표 참조]

우리의 경우 2007년 의과학적으로 입증된 안전하고 유효한 새로 개발된 의료기술로 체계적 평가를 통해 국민의 건강을 보호하고 신의료기술의 발전을 위해 해당 제도가 도입됐고, 아시아에서 선두권에 속한다. 실제 일본, 중국 등에서 우리나라의 신의료기술평가제도를 벤치마킹하려고 매년 후생성 산하기관 전문가들이 방문하고 있다. 6월 동아시아 최초로 서울에서 열리는 국제의료기술평가학술대회에 전세계 1000여명의 전문가가 참석할 예정이고, 그 중 일본, 중국에서 100여명이 올 정도로 관심을 표명하고 있다.

Q. 의료기기 산업은 박근혜 정부가 미래신성장동력으로 꼽을 만큼 성장 가능성이 매우 크다. NECA에서는 국내 의료기기 산업 육성을 위해 향후 어떠한 정책 등을 검토하고 있나

A. 우리나라의 가파른 고령화 속도, 건강에 대한 관심 증가는 의료기기 분야 수요를 창출하는 기회요인이 될 것이다. 산업적인 측면에서 미래성장동력으로 첨단기술과 지식이 집약돼 고부가가치를 창출하게 될 국내 의료기기산업의 체계적 육성을 위해 정부 차원에서도 노력하고 있다. 이에 발맞춰 NECA의 신의료기술평가사업본부에서는 임상연구 설계단계부터 적극적 상담을 통해 연구방향성을 공유함으로써 의료기기 산업을 적극 지원하려고 한다.

사전컨설팅제도를 새롭게 도입할 예정이다. 식약처의 신개발허가도우미로 선정된 의료기기를 사용하는 의료기술의 임상시험 설계 및 인허가-신의료기술평가 과정에 대한 가이드라인을 제시해주고, 적극적인 자문을 제공함으로써 신속하게 의료시장 진입을 도와 국내 의료산업 발전과 국민건강 증진을 도모하겠다. 신의료기술평가 결과는 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 객관적으로 설명할 수 있는 데이터가 되기 때문에 해외시장 진출 시 국제경쟁력을 확보할 수 있는 장점이 있다.

Q. NECA에서 최근 진행되고 있는 연구 등을 소개해달라

A. 우선 보장성 강화를 위한 정책 당국의 의사결정을 지원하기 위해 건강보험공단으로부터 신속근거평가연구를 의뢰받아 수행하고 있고, 비급여 의료행위의 급여전환 우선순위 선정의 과학적 근거를 제공해 합리적인 건강보험 보장성 확대의 의사결정을 지원 중이다. 최근 로봇수술 안전성 문제, 미용성형수술의 부작용 관리 등 의료기술분야 안전성 평가와 관련한 연구를 진행하고 있으며 사회적으로 논란있는 의료행위 안전 이슈에 대해 정부 자문역할을 수행하는 ‘보건의료안전자문위원회’를 설치해 시범운영할 예정이다. 보건산업 육성 측면에서도 신생의료기술을 조기에 인지, 평가, 확산하시 위해 해당 자료를 데이터베이스화해 관련 정부 유관기관 간 정보를 공유하는 시스템을 연구하고 있다. 이를 통해 미래성장동력인 첨단의료기술을 선제적으로 탐지해냄으로써 산업경쟁력을 키울 수 있는 인큐베이터 기능을 할 수 있을 것으로 기대한다.