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보도자료
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| [ 언론보도 ] 국내 제약사 신약, 허가-약가 동시평가 진행 중 | |||
|---|---|---|---|
| 작성자 | 정책협력홍보팀 | ||
| 작성일 | 2013.10.11 | 조회수 | 7857 |
| 언론사 | |||
| 링크 | http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2013100300004 | ||
식약처-심평원, 올 12월까지 시범사업 실시
신약의 시판기간 단축과 보험약가평가의 신속화를 지원하는 허가-약가 동시평가 시범사업에 현재 국내 제약사의 2개 제품이 선정됐다. 허가-약가 동시평가는 식약처가 안전성과 유효성을 확인한 품목에 대해 허가를 내주기 전이라도 심평원에 해당 사실을 통보해 신약의 출시 및 보험약가평가의 기간을 단축시키는 제도다. 신약의 출시가 지연되고 환자들의 치료기회가 상실되는 경우를 방지하기 위해 마련된 것으로 올해 3월 대통령 업무보고에서 식약처가 공개한 내용으로 식약처와 심평원, 보건의료연구원 등 관계 기관이 T/F팀을 구성해 시범사업에 돌입했다. 현재 2개 국내 제약사의 2가지 제품에 대해 허가-약가 동시평가가 진행 중인 것으로 알려졌다. 이 중 하나는 희귀질환의약품이다. 보통 제약사는 품목허가 이후 심평원에 보험약가평가를 신청하는데 허가-약가 동시평가가 적용되면 허가 전이라도 심평원에 해당 사실이 통보되기 때문에 기간이 한달 가량 단축될 수 있다. 제약업계로서는 품목허가 이후 약가를 받기까지 오랜 시간이 걸리기 때문에 이번 시범사업으로 신속하게 약가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 식약처와 심평원은 허가-약가 동시평가로 신약의 시판기간 단축은 물론이고 보험약가평가의 신속화를 지원할 수 있을 것으로 내다보고 있다. |
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