아리송한 신의료기술평가대상?, 해법은 '가이드라인' 

보의연 가이드라인 개발 완료, 내년 도입 적용 예정 

신의료기술평가 예측가능성을 높이고자 개발된 가이드라인이 내년 도입 적용될 예정이다.

한국보건의료연구원은 신의료기술평가 절차 및 세부 기준을 명확히하고 예측가능성과 일관성을 제고하고자 가이드라인을 개발했다.

그동안 업계에서는 신의료기술평가 대상 기준이 명확하지 않아 가이드라인을 제공해달라는 요구가 많았다.

이에 보의연은 국내외 의료기술평가 가이드라인 조사와 국내 신의료기술평가 사례 분석 및 고찰, 자문회와 공청회 등의 의견수렴을 통해 가이드라인을 만들었다.

기름기 '쫙' 뺀 신의료기술평가 가이드라인

보의연은 신의료기술평가 가이드라인에서 모든 신청기술을 신의료기술평가 대상으로 삼지 않았다.

평가대상이 아닌 경우에는 기존기술로 유지하며, 수가조정절차가 이뤄지도록 했다.

기등재 의료기술 및 그와 유사한 의료기술의 경우 기존기술로 평가하고, 수가 인상 등의 요청은 심평원 수가 조정신청을 통해 해결토록 한 것.

평가대상이 아닌 경우는 신청된 기술이 기존기술과 비교해 변경된 부분이 안전성 및 유효성에 달라질 개연성이 낮은 경우다.

또한 안전성 및 유효성이 달라진다해도 이를 판단할 문헌적 근거가 부족한 경우도 포함된다.

이와 반대로 평가대상은 ▲이미 안전성·유효성이 확립된 기술이나 별도 행위로 분류되있지 않은 경우 ▲기존 유사행위에 준용하여 사용된 기술 ▲사용방법이 변경된 경우 ▲사용대상이 변경된 경우 ▲새로운 기술인 경우다.

하지만 앞선 평가대상 중 사용방법이 변경된 경우에는 사안에 따라 기존기술 심의나 패스트트랙을 통해 평가가 이뤄지게 된다.

사용방법이 변경된 경우를 세밀하게 살펴보면 신의료기술평가 대상은 수술 경로가 변경된 경우, 외과적 수술에서 중재적 기법으로 변경된 경우, 수술절차가 변경된 경우다.

이선희 보건의료연구원 의료기술분석실장은 "안전성 및 유효성에 큰 영향을 주는 경우들이기 때문에 평가대상이 된다"고 설명했다.

그러나 에너지원이 변경된 경우와 치료재료가 변경된 경우는 평가대상으로 심의되지만 패스트 트랙을 통해 검토가 이뤄진다.

이외 레이저 종류가 변경된 경우, 기존 시술에 시술방법이 추가된 경우, 수기요법이 자동으로 변경된 경우는 사안에 따라선 기존기술로 평가되는 경우도 있게 된다.

보의연은 해당 가이드라인과 함께 신의료기술 평가대상이 된 사례집도 포함해 평가대상여부를 가늠할 수 있도록 한다는 계획이다.

안전성·유효성 두마리 토끼를 잡아라

일차적으로 평가대상이 됐다면 최우선으로 안전성을 중요시여겨야 평가 통과 가능성이 높다.

보의연은 아무리 좋은 효과가 있더라도 안전성이 위험하다면 통과될 수 없다고 못박았다. 또한 근거수준이 높고 양이 많으며, 연구결과가 일관된 경우 신의료기술로 인정될 수 있다고 설명했다.

논문 근거가 부족하다면 다기관 대규모 무작위임상시험을 시행한 경우 그 유효성을 입증하기 충분해도 신의료시술로 인정된다.

이선희 의료기술분석실장은 "기존기술에 비해 안전성·유효성이 동등하거나 더 우수할 경우, 비교지표가 일반적으로 적절한 비교지표인 경우, 적절한 비교지표라도 대상자 수가 충분해 결과 일반화가 가능한 경우 신의료기술로 승인되며 이를 일반적 원칙으로 삼고 있다"고 밝혔다.

안전성 평가는 해당기술에 대한 주합병증과 부합병증을 먼저 정리 후 주합병증이 발생한 경우 문제가 있다고 평가된다.

유효성 평가는 비교연구, 적합한 비교자 설정, 대상자 규모, 추적 관찰기간 등 다양한 방법을 통해 평가가 이뤄진다.

김동준 이화여대병원 정형외과 교수는 "업계에서는 신의료기술 신청 전 학회에 평가대상이 되는지 문의를 한다. 이 때 대부분이 신의료기술이 되느냐고 묻는데 이는 오해의 여지가 많다"면서 "이보다는 안전성 유효성 평가가 필요한 기술입니까라고 물어야 학회에서도 보다 정확한 대답을 해드릴 수 있다"고 전했다.