평가 1차 회의에서 양측 시각 차이 재확인, 이달 말 2차 회의 예정

첫 술에 배부르기는 무리였을까. 말도 많고, 탈도 많은 신의료기술평가 제도 개선을 위해 출범한 TF 1차 회의가 마무리됐다. 그러나 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원(이하 NECA)의 입장 차만 확인됐을 뿐 가시적인 성과는 찾아보기 힘들다.

이번 1차 회의에서는 체외진단의료기기가 집중적으로 논의됐다. 검사 분야 의료기기 품목허가와 신의료기술평가의 안전성·유효성 개념이 비교됐다.

신의료기술평가 대상 판단 기준에 대한 의견 개진이 이뤄졌으며, 주요 사안에 대한 시각 차이를 어떻게 좁혀나갈지 각 기관 및 단체별 입장을 수렴하는 형식으로 구성됐다.

품목허가와 신의료기술평가 시 심의하는 대상의 범위는 차이를 보인다. 품목허가가 제품 자체에 무게추를 기울이고 있다면, 신의료기술평가는 의료 행위에 쟁점을 두고 있다.

예를 들어 품목허가는 대상 물질 검출 여부를 판단하는 역할이 중요하다. 반면 신의료기술평가는 검사의 처방, 처방된 검사법을 통한 질병 진단, 치료방법 결정, 환자 진료결과 평가 등을 포함하고 있다.

유효성 개념에서도 약간 다르다. 그러나 내용을 면밀히 살펴보면 별반 차이는 없어 보인다.

우선 품목허가에는 분석적 · 임상적 성능을 중점적으로 보게 된다. 신의료기술평가는 ▲분석적 성능 ▲진단 정확성 ▲임상적 유용성의 개념이 정해져있다. 개념에 대한 분류기준이 보다 세분화돼 있기는 하지만, 결국 큰 틀에서는 마찬가지인 것이다.

1차 회의에서는 이러한 내용을 두고, 식약처와 NECA가 각자의 입장을 발표한 것으로 알려졌다. 식약처는 임상검토 자료를 제시하며, NECA에서 주장하고 있는 신의료기술 평가항목과 중복되는 부분이 있다는 의견을 전달했다.

반면 NECA는 외국도 신의료기술평가와 같은 제도가 있으며, 업계에서 시간적 · 비용적 낭비에 대한 불만을 호소한다면 인 · 허가절차 제출 자료를 공유해 단축하는 방법이 있지 않겠냐는 의견을 내비친 것으로 알려졌다.

한 관계자는 “NECA는 신의료기술평가를 통과하지 못한 사례를 제시하며 양 기관의 다른 역할을 강조했다”며 “식약처는 허가를 위한 임상시험에 임상적 유용성을 이미 검토하고 있다는 점을 부각시켰다”라고 전했다.

현재 공식적인 1차 회의 결과는 발표되지 않은 상태다. 그러나 지금 알려진 정보대로라면 1차 회의는 입장 차를 재확인하는 수준에서 그쳤다.

단, 신의료기술평가 대상을 포괄화하고 평가 기준의 유연성을 확보하자는 큰 틀에는 어느 정도 공감대가 형성된 것으로 전해졌다.

소식을 접한 한 업계 관계자는 “이미 다 알고 있는 사실이 1차 회의에서 재논의됐다는 것은  실망스러운 결과”라며 “차기 회의 때부터는 Kick-off 회의, 1차 회의에서 나온 의견들을 기반으로 각 단체별 입장 차가 좁혀지고 있는 발전적인 성과가 도출되길 희망한다”고 언급했다.

또 다른 관계자는 “안전성 · 유효성은 인허가 절차 과정에서도 점차 강화되고 있는 추세인데 신의료기술평가로 2중 절차를 밟을 필요가 있겠는가”라며 “특히 체외진단의료기기는 환자의 몸에 삽입되지 않기 때문에 더더욱 불필요한 분야”라고 목소리를 높였다.

한편, 신의료기술평가 TF 2차 회의는 시술 분야를 중심으로 이번달 말에 열릴 예정이다.