’17년 5차「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정

알츠하이머병 진단검사 등 신의료기술의 안전성·유효성 확인  

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제5차 보건복지부(장관 정진엽) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

  ○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 4가지이다. 

○ IKZF1 유전자, 결실 [핵산증폭법]

  - ‘급성 림프모세포성 백혈병’은 림프모세포가 과다 증식하여 정상적인 백혈구 및 적혈구, 혈소판의 생성을 방해하는 악성 혈액암의 일종으로, 

  - ‘IKZF1 유전자’의 일부분이 없어지는 결실 현상이 치료경과에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

  - 동 검사는 급성 림프모세포성 백혈병 환자를 대상으로 IKZF1 유전자의 결실을 확인하여 환자의 예후를 예측을 하는데 도움을 준다.

○ 아밀로이드 베타 [정밀면역검사], 총타우단백 [정밀면역검사]

  - ‘아밀로이드 베타’와 ‘총타우단백’은 알츠하이머병(치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환)의 진행을 진단·예측하는 대표적인 생물표지자(biomarker)로 알려져 있다.  

  - 동 기술은 알츠하이머병이 의심되는 경도인지장애 환자를 대상으로 뇌척수액 내 아밀로이드 베타, 총타우단백의 농도를 측정하여 병의 진행을 예측하는 진단보조검사이다.

○ 호모시스테인검사 [화학반응-장비측정]

  - 동맥경화, 심근경색 등 혈관성 질환을 유발하는 원인이 다양한데, 이 중 혈액 속 ‘호모시스테인’* 농도가 높으면 혈관질환으로 인한 사망률이 증가하는 것으로 알려져 있다.
    * 필수아미노산 중 하나인 메티오닌이 세포 내에서 불완전하게 분해될 때 ‘호모시스테인(Homocysteine)’ 이라는 중간 부산물 생성 

  - 동 검사는 메티오닌 대사 이상 또는 심혈관질환 (의심)환자의 혈중 호모시스테인 농도를 측정하는 것으로 심혈관질환 예방 및 치료에 도움을 준다.

○ 알도스테론 정량 검사 [정밀분광/질량분석]

  - ‘알도스테론’은 부신에서 나오는 호르몬의 일종으로, 혈중 알도스테론의 농도가 높은 경우 칼륨손실, 근육약화, 고혈압 등의 증상이 나타나고, 낮은 경우에는 탈수, 저혈압 등의 증상이 발생한다. 

  - 동 검사는 혈중 알도스테론 농도를 측정하는 것으로 알도스테론증 (의심)환자 진단 및 추적관찰에 유용하다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 125호, 2017. 7. 4.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.